包括重组蛋白药在内的生物药自上世纪80年代以来,得到了显著的增长,至今在所有药品的开发中占据50%以上的比例。
目前行业内主要采用原核和真核系统两种表达方式,其中原核最常使用的微生物是大肠杆菌,而真核是使用酵母、昆虫细胞等。其各有优缺点,如在表达水平、转录后加工等工艺方面均存在不同,企业需要根据自己的产品选择不同的策略。
因此,重组蛋白药的上游发酵技术是其产品研发与生产过程中重要一环,全面掌握发酵工艺的开发与放大技术是生物制药企业必备的能力。能够为企业快速开发重组蛋白发酵工艺,高效高质地生产,提高市场竞争力提供坚实保障。
为帮助企业掌握重组蛋白发酵过程工艺优化和中试放大的关键技术,解决生产过程中发现的问题,进一步提升质量水平和生产效率,应部分企业技术人员的要求,我单位决定于2024年5月31日-6月1日在线上举办“2024重组蛋白生物药发酵工艺:从高表达系统到小试中试及放大工艺开发专题培训班” 。培训将从大肠杆菌和毕赤酵母发酵工艺两个方面,系统描述不同表达系统的分子生物学原理,重点阐述发酵工艺小试优化及放大策略。同时分享QbD指导下的实验设计方法,发酵过程建模、参数监测方法与优化,以及发酵领域最前沿的技术和新进展,解答重组蛋白发酵过程中易出现的问题等。请有关单位派员参加,相关事宜通知如下:
会议安排
培训时间:2024年5月31日-6月1日
培训地点:腾讯会议
联系人 13720223167同微信
主讲老师
刘老师,曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药、环码生物等国内外知名企业CMC总监,负责工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。协会特聘专家。
会议内容
第一部分:重组蛋白药物发酵工艺概述
1、重组蛋白药发酵工艺概况
2、目标基因的获得与功能研究
3、表达系统的种类及特点概述——原核和真核系统
4、原核表达系统的宿主选择、表达水平以及后续实验设计
5、真核表达系统的宿主选择、转录后加工和翻译后修饰、表达水平的考虑。
6、重组蛋白发酵过程易发问题及控制
7、GMP体系下发酵工艺开发及生产注意事项
8、噬菌体污染的防治
第二部分:原核表达系统案例:大肠杆菌重组蛋白发酵
1、菌株构建知识简介
1.1 原核表达系统优缺点分析
原核表达系统常见基本步骤:活子活化、上罐发酵、诱导
1.2 合适的宿主选择:B系列与K系列;多样的表达载体:pET, pQE, pBAD, pUC
1.3 不同的诱导方式:IPTG、温度、阿拉伯糖
1.4 改进大肠杆菌蛋白表达的最新分子生物学技术
2、小试发酵工艺的开发
2.1 常用培养基的选择
2.2 培养条件(PH、温度、溶氧、补料等)的优化
2.3 高通量筛选技术与设备
3、QbD理念指导的发酵实验设计方法(DOE)与实施
4、大肠杆菌发酵工艺放大策略
4.1 发酵工艺放大带来的挑战与问题解决
4.2 发酵工艺放大需遵循的一般原则,典型的大尺度发酵流程
4.3 大尺度发酵工艺参数的再确定与优化
第三部分:真核系统案例:毕赤酵母重组蛋白发酵
1、毕赤酵母表达系统简介
1.1 酵母表达系统优缺点分析
毕赤酵母表达常见基本步骤:一级种子培养,二级种子培养,发酵培养阶段
1.2 AOX1启动子及分泌表达
1.3 密码子优化
1.4 基因拷贝数
2、毕赤酵母发酵工艺开发方法及放大策略
2.1 常用培养基介绍,一般的补料分批发酵流程
2.2 发酵工艺参数(温度、PH、溶氧、搅拌、OD、补料等)的影响及优化方法
2.3 发酵工艺放大需重点解决的问题策略
3、发酵过程控制
3.1 发酵过程数据监测的新进展
3.2 发酵动力学模型的建立与应用
3.3 过程参数的控制与优化
第四部分:原核表达系统案例:动物细胞表达系统
1、细胞株构建知识简介
1.1 动物细胞表达系统优缺点分析
1.2 CMV ,Ubc 等强启动子的运用
1.3 克隆筛选及细胞株稳定性研究
2、小试发酵工艺的开发
2.1 常用培养基的选择
2.2 培养条件(PH、温度、溶氧、补料等)的优化
2.3 高通量筛选技术与设备
3、QbD理念指导的发酵实验设计方法(DOE)与实施
4、动物细胞发酵工艺放大策略
4.1 动物细胞发酵工艺放大带来的挑战与问题解决
4.2 动物细胞发酵工艺放大需遵循的一般原则
4.3 高密度发酵工艺参数的再确定与优化
参会对象;
生物发酵、生物制药等行业企业研发部、中试部、小试部、生产部等相关技术人员,各大专院校、科研院所、学者。
会议费用
会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、视频回看等);
报名有惊喜福利多多
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