CDMO 耀海生物

江苏耀海生物制药有限公司成立于2010年，坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区——泰州中国医药城，原名江苏海王生物制药有限公司，注册资金12600万元人民币，建筑面积8088平方米，建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500平方米， 50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500平方米，制剂车间1500平方米，质控实验室及研发场所1150平方米。公司于2012年获得《药品生产许可证》。

Jiangsu Yao Hai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was established in August 2010, formerly known as Jiangsu Neptunus Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., with a registered capital of 126 million yuan. Our construction area of 8088 square meters, built in accordance with the GMP requirements of a 50+500L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, a 50+200+1000+2000L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, 1500 square meters workshop, quality control laboratories and research and development facilities of 1150 square meters.The company obtained the Pharmaceutical Production License in 2012.

耀海生物，是一家生物大分子药物CDMO服务型平台企业，致力于生物技术产品的合同委托服务，建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台，坚持“用心服务，共创未来”的服务理念，向客户提供高效可行的解决方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company, which is committed to providing the contract research & manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

耀海生物，是一家大分子药物CDMO服务型平台企业，致力于生物技术产品的合同委托服务，建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台，坚持“用心服务，共创未来”的服务理念，向客户提供高效可行的解决方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company,which is committed to providing the contract research&manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

CRO平台  CRO Platform

平台简介  Platform profile

平台以基因重组药物开发为服务方向，以最快的速度帮客户推进项目进程为服务宗旨，服务范围主要涵盖了新药工艺开发及临床前研究样品制备、注册申报服务以及新产品的落地孵化，为客户提供了一体化的开放式技术服务平台。

       
      部分设备清单  Equipment List

层析柱规格  Column specifications

主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称	主要性能参数	生产厂家	型号规格
发酵系统（50+100+500）	有效发酵体积150-375L	上海东富龙
发酵系统（50+100+500）	有效发酵体积220-375L	上海迪沃信	BIO-DVT3000
管式离心机	15000r/min；容积8L；通水能力1.5T/h	上海知正	GQ125BR
高压匀浆破碎机	压力：0～207Mpa连续流：100升/h	广州聚能	JN-100C
超声破碎仪	变幅杆：13/30mm；超声波振幅：20KHz；最大输出功率：1200W	上海生析	FS-1200N
中空纤维过滤系统	滤柱型号：UJP3247R；分子量截留值：0.65um；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON转子泵，电动机功率3.5KW	PALL	UJP3247R
高速台式离心机	/	/	/
高速冷冻离心机	可提供4℃	贝克曼	/
隔膜真空泵	抽气速度：20L/Min；极限压力：0.08Mpa；电机功率：160W	津腾	GM-0.33A
冷冻离心机	最高转速：24000rpm；温度设定范围：-10℃～40℃；温度精度：±2℃	飞世尔	LYNY400
CIP移动罐	220V/50HZ；1.5KW；200L	迪沃信	BIO-DVT-2000CIP
工业制备色谱仪	流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±2nm；电源220V/50Hz；压缩空气 ≤7.5Pa	江苏汉邦科技有限公司	CS-Prep200
低压防爆层析仪Ⅲ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气 0.65～0.75MPa	荣捷	ibio150
匀浆罐	/	晟邦（苏州）精密工业有限公司	CVM-1
原液车间真空冷冻干燥机	电源为7kw；冷却水为≥4m3/h；捕水量10kg；隔板有效面积0.54m3	东富龙	LYO-0.5
G-10分子筛层析仪	/	/	/
自动装填机	/	PALL	/
超滤系统	380V50HZ；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON转子泵，电动机功率3.5KW	PALL	UFC15CC
低压层析仪Ⅱ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa	荣捷	ibio150
低压层析仪Ⅰ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa	荣捷	ibio150
梯度低压层析仪Ⅰ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa。双泵。	汉邦	ibio180
梯度低压层析仪Ⅱ	流速0.3～10L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa	汉邦	ibio600

 

层析柱规格  Column specifications

层析柱系列	型号	规格	最小/最大装柱体积	耐压值	筛板
密理博系列	Millipore 200	200/1070mm	17.2~33.6L	4.8bar	可装50~100um填料
	Millipore 100	100/1090mm	4.5~8.4L	7bar	可装50~100um填料
	Millipore 100	100/1090mm	4.5~8.4L	7bar	可装50~100um填料
	Millipore 100	100/800mm	2.1~6.1L	7bar	可装50~100um填料
动态轴向压缩柱系列	轴向压缩柱200	尺寸 200mm×650mm；耐压≥	最大装料350mm	10MPa	N/A
	轴向压缩柱100	尺寸 100mm×650mm；耐压≥	最大装料350mm	10MPa	N/A
颇尔系列	PALL 400	柱高74cm；150L	固定高度	4bar	N/A
	PALL 400	柱高74cm；150L	固定高度	4bar	N/A
GE BPG系列	BPG300/750	300/750mm	17~51L	4bar	N/A
	BPG300/750	300/750mm	20~51L	4bar	N/A
	BPG300/750	300/750mm	17~51L	4bar	N/A
海崴C03050M系列	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不锈钢
	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不锈钢
	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不锈钢
汉邦自动轴向压缩柱	ACC450	450/700	0.8~41cm	3bar	20um不锈钢

 50+200+1000+2000L发酵及纯化平台 Fermentation & Purification Platform

 适用大肠杆菌、酵母菌发酵 E. coli/yeast system, diversified varieties

 50L-200L-1000L-2000L全自动发酵系统 Automatic fermentation system (50-200-1000-2000L )

 PALL全自动中空纤维超滤系统 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system

 先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system

主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称	规格型号	主要性能参数	生产厂家
发酵系统	径高比3：1	1500/750/150/35；补料C450L\N450L\氨水300L、甲醇750L	英德
发酵配制系统及储液罐	/	配2000L/500L；储2000L*3/2500L	英德
纯化配液系统及储液罐	/	配2000L/1000L/500L；储2000L*2/1500L	英德
CIP系统	/	800L水罐/600L碱罐	英德
高压匀浆机	NS3037H	1000L/H、0-1500bar	GEA
中控纤维系统	C40	(22m³/H 3BAR)4柱位	PALL
连续流离心机	FFC15	600L/H	GEA
层析系统（双泵）	Bio-Pro180G	双泵、3L/M	汉邦
层析系统（双泵）	Bio-Pro600G	双泵、10L/M	汉邦
超滤系统	HF	(20m³/H 3BAR)40平方米	PALL

 

l 制剂平台Preparation Platform

Ø 全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line

Ø SIP/CIP的冷冻干燥机（0.5/10㎡），并配有自动进出料系统  Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system

Ø 每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation

主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称	主要性能参数	生产厂家	型号规格
超声波洗瓶机	380V/6KW、0-18000瓶/H	上海新旭发	KAQCL-80
热风隧道烘箱	380V/95KW	上海新旭发	SZAX620
灌装加塞机	380V/8KW、0-18000瓶/H	上海新旭发	GYHH12
自动进出料系统	/	上海东富龙	AL-1000-09/12
冻干机及其CIP系统	380V、65KW、50HZ，10㎡	上海东富龙	LYO-10(CIP/SIP)
轧盖机	380V/7.5KW、0-18000/H	上海东富龙	FCVC45/01-01
铝盖清洗机	380V、50HZ	上海欣丽	CDDA型
开放式限制进出隔离系统	/	上海东富龙	/
灌装加塞机隔离器	/	上海新旭发	/
轧盖机隔离器	/	上海新旭发	/
环境在线监控系统	/	美国PMS	/
数控超声波清洗器	220v、50HZ	昆山禾创	KH-500DB

 

 

质量保证能力 Ability of Quality Assurance

l 质量保证体系

Ø 符合2010版GMP要求 Compliance with 2010GMP request

Ø QMS下涉11个管理子系统        QMS involves 11 management subsystems

质量及风险管理    Quality and risk management

机构和人员管理    Institutional and personnel management

厂房和实施管理    Plant and implementation management

设备管理       Equipment management

物料和产品管理    Material and product management

确认和验证管理    Confirmation and verification management

文件和记录管理    document and record management

生产和工艺管理    Production and process management

质量保证管理       Quality assurance management

质控实验室管理    Quality Control Laboratory Management

委托业务管理       CMO management

l cGMP实验室系统Laboratory System

 

Ø 物料/公用介质/中间体/原液/成品的理化、微生物、生化等多种检测条件          Physical and chemical, microbial, biochemical and other testing conditions of material / common medium / intermediate /fermentation liquid / products

 完善的验证体系 Perfect Verification System

 

 全套高端专业验证仪器 Full set of upmarket & professional verification equipments

选择我们的理由 Reasons of choosing us

 

 

新药开发采用CMO/MAH模式的收益

 规避固定资产投资风险Avoidance of fixed asset investment risks

 降低产业化的运营成本Reduce the operation cost of industrialization

 加快产业化推进进程Accelerate industrialization progress

 提前实现产品盈利Early realization of product profitability

 共享销售渠道Sharing marketing channels

 

合作伙伴 Cooperation Partners