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拟建:“集产品注册、GMP认证及研发于一体”发酵生产线

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所在地: 福建南平市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-05-27 13:32
浏览次数: 659
 
公司基本资料信息

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详细说明
为确保公司通过技术转让方式受让 “******” 原料药药品生产技术(药品批准文号),保证该原料药药品生产技术(药品批准文号)后续国家GMP认证的顺利通过,以及为今后公司受让其他原料药药品产品注册、GMP认证、产品研发和工艺优化打基础。为此,经公司管理层研究决定,公司拟建设“集产品注册、GMP认证及研发于一体”的多功能生产线。具体建设方案如下:
1、 选址:现有空闲的厂房。
2、 拟建多功能生产线车间名称、面积、主要设备、用途如下: 1、拟建多功能生产线车间名称、面积、主要设备、用途如下:

车间名称

拟建面积

(m2)

主要设备

用途

1

发酵车间

100

发酵罐

发酵工艺小试、产品注册及GMP检查使用

2

提炼车间(1)

100

陶瓷罐、纳滤膜、树脂柱

提炼工艺小试、产品注册及GMP检查使用

3

洁净车间(1)

100

产品合成、喷雾干燥塔相关设备

提炼工艺小试、产品注册及GMP检查使用

4

提炼车间(2)

100

反应釜、冷凝管、离心机等

合成工艺小试、产品注册及GMP检查使用

5

洁净车间(2)

100

脱色罐、离心机、烘箱、三维混合机等

合成工艺小试、产品注册及GMP检查使用

该多功能生产线预计投资约300万元(具体以工程完工结算为准)。

    三、公司与****大学教育部细胞及抗体药物工程研究中心实施战略合作,筹建“集产品注册、GMP论证及研发于一体”的多功能联合实验室建设途径及初步费用计算

1、初期规划:整合现有的菌种室、质量控制科,筹建集研发、产品注册、GMP认证于一体的多功能生产线,质量控制科高效液相色谱仪新增示差折光检测器、二极管阵列检测器各1台。整合后资产总费用约为1000万元人民币,需新增资金300万元人民币左右(说明:新增费用主要用来建设上述“多功能生产线”)。

2、长远规划:①新增菌种研发、基因工程等相关设备,质量控制科新增GC-MS、LC-MS等仪器,新建一个中试车间,实现产品的放大生产;②继续提升公司的菌种研发、基因工程等设备的功能,质量控制科新增ICP-MS、1H-NMR以及13C-NMR等高尖端检测仪器,建设完善的、与国际接轨的GMP生产车间和质量管理体系,引进高尖端人才。该两项费用届时将根据公司的实际情况来定。
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