2017年12月22日，国家药监局药品审评中心发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。
征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”，这意味着几乎所有的化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作，国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能，而目前该一致性评价已进入关键阶段。
对许多使用充氮工艺的注射液品种来说，测量残余含氧量变得至关重要，这已经成为通过注射剂一致性评价的重要质量指标。
有些配制注射液中存在的物质会和氧气发生反应，若注射液的残氧达不到内控标准，则产品可能会因为残留的氧气影响产品的稳定性，严重的甚至会发生变质。
充氮气能够显著抑制以氧气为底物的氧化反应，氮气保护的效果取决于反应系统内残留氧气的浓度。同时，在生产过程中也需要进行整个系统的氧气控制，共有多个残氧量的检测点：
⭐注射用水中溶解氧的监测
⭐配液罐（浓配和稀配）氧气残留检测
通常，企业采用离线取样的方法，测定气相和液相中的氧气含量，但离线检测操作频繁，不便于文档的记录与追踪，也无法确保测量的准确度。在线溶解氧/气相氧的检测可以很好地解决这些难题，帮助企业优化生产工艺，通过药物一致性评价。
独特的阴极设计，加上膜和特制的电解液，能够在氧含量很低时得到稳定、准确的结果。材质符合FDA和USP要求，可耐受蒸汽消毒。
光学法技术响应速度更快，漂移低，无膜和电解液，几乎无需维护。材质符合FDA和USP要求，可耐受蒸汽消毒。
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