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本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类粘多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。
1.制法要求
本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取，生产过程符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
2.性状
本品为白色至微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
3.酸碱度
取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定，pH值应为4.5～7.5。
4.溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查，溶液应澄清无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
5.吸光度
取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在280nm波长处的吸光度不得大于0.6；在260nm波长处的吸光度不得大于0.42。
6.干燥失重
取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%。
7.酪氨酸含量
每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。
8.异常毒性
按照药典方法检测，符合规定。取体重17～22g的健康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
9.细菌内毒素
取本品，依法检查，每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。
10.效价测定
照中国药典2010第二版玻璃酸酶测定法（附录XII(C)）测定，即得。
11.类别
粘多糖分解酶。
12.贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
13.产品信息
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产品名称
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产品编号
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活性
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包装
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产地
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玻璃酸酶
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HYS07
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≥300u/mg
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100g 500g 1kg
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上海雅心
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