 江苏耀海生物制药有限公司成立于2010年，坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区——泰州中国医药城，原名江苏海王生物制药有限公司，注册资金12600万元人民币，建筑面积8088平方米，建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500平方米， 50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500平方米，制剂车间1500平方米，质控实验室及研发场所1150平方米。公司于2012年获得《药品生产许可证》。
Jiangsu Yao Hai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was established in August 2010, formerly known as Jiangsu Neptunus Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., with a registered capital of 126 million yuan. Our construction area of 8088 square meters, built in accordance with the GMP requirements of a 50+500L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, a 50+200+1000+2000L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, 1500 square meters workshop, quality control laboratories and research and development facilities of 1150 square meters.The company obtained the Pharmaceutical Production License in 2012.
耀海生物，是一家生物大分子药物CDMO服务型平台企业，致力于生物技术产品的合同委托服务，建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台，坚持“用心服务，共创未来”的服务理念，向客户提供高效可行的解决方案。
Yaohai Bio is a R&D and production company, which is committed to providing the contract research & manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".
耀海生物，是一家大分子药物CDMO服务型平台企业，致力于生物技术产品的合同委托服务，建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台，坚持“用心服务，共创未来”的服务理念，向客户提供高效可行的解决方案。
Yaohai Bio is a R&D and production company,which is committed to providing the contract research&manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".
服务内容Service Content
CRO服务：新药工艺开发、新药平台落户、注册申报服务以及临床前研究样品的制备等
CRO Service：New drug technology development, new drug platform setting up, registration and reporting services, and preparation of preclinical research samples
CMO/MAH模式：提供工艺放大优化、放大委托生产、临床阶段的样品制备服务以及MAH的方式落户进行产业化
CMO / MAH mode: to provide the service of pilot-scale producting, process route optimization, product yield and quality improving; to carry out the industrial production under the reference of MAH policy
项目合作：共同培育新产品上市
Project Cooperation: co-develop new products
CRO平台 CRO Platform
平台简介 Platform profile
平台以基因重组药物开发为服务方向，以最快的速度帮客户推进项目进程为服务宗旨，服务范围主要涵盖了新药工艺开发及临床前研究样品制备、注册申报服务以及新产品的落地孵化，为客户提供了一体化的开放式技术服务平台。
部分设备清单 Equipment List
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设备
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厂家
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规格
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台式高速离心机
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上海卢湘仪离心机仪器有限公司
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TG16-WS
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生物安全柜
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Airtech
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BSC-1300
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恒温摇床
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美国精骐有限公司
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IS-RSH2
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筒式离心机
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上海知正离心机有限公司
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GQ-1（Z61)
|
|
PH计（梅特勒）
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METTLER
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FE-28
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卫生级灭菌柜
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华菱医疗设备制造有限公司
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YXQ.WG-206
|
|
洗衣机
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LG
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WD-A12411D
|
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磁力搅拌器
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上海圣科仪器设备有限公司
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96—1
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立体压力蒸汽灭菌柜
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上海迅博实业有限公司医疗设备厂
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DY04-43-00
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10L发酵罐
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上海高机生物工程有限公司
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BIOF-6010/G/B/A
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超滤设备
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Millipore
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PELLICON 10K
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高压匀浆机
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广州聚能
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JNBIO（JN-10C）
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高速分散均质机
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上海标本模型厂
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FJ-200-SH型
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超净工作台
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Airtech
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SW-CJ-2FD
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冻干机
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东富龙
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LYO-0.5
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30L赛多利斯发酵罐
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德国
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BIOTAT-C
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恒温恒湿培养箱
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金坛市盛威实验仪器厂
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HWHS-150
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PALL过滤器
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PALL
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L/S标准变数数控驱动器及泵头
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上海研丰科技有限公司
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COLO-PARMA
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蠕动泵
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Barnant Co. Brrington
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EP-1
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电子天平（配打印机）
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赛多利斯
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BSA3200S
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冰点渗透压
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上海医大仪器有限公司
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FM-8P
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紫外柱检测仪
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上海金达生化仪器有限公司
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UVD-680-3
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电转化仪
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EPPENDORF AG
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AKTA
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AMERSHAM
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Analysis Module 5.0
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分光光度计
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日本岛津
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UV-1700
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组合式紫外检测仪
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上海金达生化仪器有限公司
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HDL-A
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层析柱规格 Column specifications
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层析柱系列
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型号
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规格
|
最小/最大装柱体积
|
耐压值
|
筛板
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安玛西亚柱子
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XK50/30
|
50/300mm
|
9~500mL
|
3bar
|
可装50~100um粒径的填料，柱头筛网可拆卸更换。
|
|
XK50/30
|
50/300mm
|
9~500mL
|
3bar
|
|
XK50/20
|
50/300mm
|
9~500mL
|
3bar
|
|
XK50/20
|
50/300mm
|
9~500mL
|
3bar
|
|
XK50/20
|
50/200mm
|
9~500mL
|
3bar
|
|
XK50/100
|
50/1000mm
|
9~1900mL
|
3bar
|
|
XK50/100
|
50/1000mm
|
9~1900mL
|
3bar
|
|
XK50/100
|
50/1000mm
|
9~1900mL
|
3bar
|
|
XK50/100
|
50/1000mm
|
9~1900mL
|
3bar
|
|
XK26/20
|
26/200mm
|
3~79mL
|
3bar
|
|
XK26/100
|
50/200mm
|
450~480mL
|
3bar
|
|
GE BPG系列
|
BPG100/500
|
300/500mm
|
235~2000mL
|
3bar
|
|
BPG100/500
|
300/750mm
|
235~2000mL
|
3bar
|
|
INDEX系列
|
INDEX100/950
|
100/9500
|
3.5~4L
|
3bar
|
50~100um，不可拆卸
|
|
INDEX100/950
|
100/9500
|
3.5~4L
|
3bar
|
CMO平台 CMO Platform
500L发酵及纯化平台Fermentation & Purification Platform
适用大肠杆菌、酵母菌发酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
多种表达方式的发酵经验（低/高密度） Fermentation experience with multiple expression modes (low / high density)
50L-500L全自动发酵系统 Automatic fermentation system (50-500L )
PALL全自动中空纤维超滤系统 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
纯化规模由小到大，定制化服务 Purification scale from small to large, personalized service
先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
多样化的色谱分离 亲和柱，凝胶过滤，离子交换，疏水层析，高性能液体色谱Diverse chromatographic separation system （Affinity column, gel filtration, ion exchange, hydrophobic chromatography, high performance liquid chromatography）
主要工艺设备清单Main process equipment list
|
设备名称
|
主要性能参数
|
生产厂家
|
型号规格
|
|
发酵系统（50+100+500）
|
有效发酵体积150-375L
|
上海东富龙
|
|
|
发酵系统（50+100+500）
|
有效发酵体积220-375L
|
上海迪沃信
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BIO-DVT3000
|
|
管式离心机
|
15000r/min；容积8L；通水能力1.5T/h
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上海知正
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GQ125BR
|
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高压匀浆破碎机
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压力：0～207Mpa连续流：100升/h
|
广州聚能
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JN-100C
|
|
超声破碎仪
|
变幅杆：13/30mm；超声波振幅：20KHz；最大输出功率：1200W
|
上海生析
|
FS-1200N
|
|
中空纤维过滤系统
|
滤柱型号：UJP3247R；分子量截留值：0.65um；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON转子泵，电动机功率3.5KW
|
PALL
|
UJP3247R
|
|
高速台式离心机
|
/
|
/
|
/
|
|
高速冷冻离心机
|
可提供4℃
|
贝克曼
|
/
|
|
隔膜真空泵
|
抽气速度：20L/Min；极限压力：0.08Mpa；电机功率：160W
|
津腾
|
GM-0.33A
|
|
冷冻离心机
|
最高转速：24000rpm；温度设定范围：-10℃～40℃；温度精度：±2℃
|
飞世尔
|
LYNY400
|
|
CIP移动罐
|
220V/50HZ；1.5KW；200L
|
迪沃信
|
BIO-DVT-2000CIP
|
|
工业制备色谱仪
|
流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±2nm；电源220V/50Hz；压缩空气 ≤7.5Pa
|
江苏汉邦科技有限公司
|
CS-Prep200
|
|
低压防爆层析仪Ⅲ
|
流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气 0.65～0.75MPa
|
荣捷
|
ibio150
|
|
匀浆罐
|
/
|
晟邦（苏州）精密工业有限公司
|
CVM-1
|
|
原液车间真空冷冻干燥机
|
电源为7kw；冷却水为≥4m3/h；捕水量10kg；隔板有效面积0.54m3
|
东富龙
|
LYO-0.5
|
|
G-10分子筛层析仪
|
/
|
/
|
/
|
|
自动装填机
|
/
|
PALL
|
/
|
|
超滤系统
|
380V50HZ；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON转子泵，电动机功率3.5KW
|
PALL
|
UFC15CC
|
|
低压层析仪Ⅱ
|
流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa
|
荣捷
|
ibio150
|
|
低压层析仪Ⅰ
|
流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa
|
荣捷
|
ibio150
|
|
梯度低压层析仪Ⅰ
|
流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa。双泵。
|
汉邦
|
ibio180
|
|
梯度低压层析仪Ⅱ
|
流速0.3～10L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波长范围190nm～740nm；波长精度±0.05%；电源220V/50Hz；压缩空气0.65~0.75MPa
|
汉邦
|
ibio600
|
层析柱规格 Column specifications
|
层析柱系列
|
型号
|
规格
|
最小/最大装柱体积
|
耐压值
|
筛板
|
|
密理博系列
|
Millipore 200
|
200/1070mm
|
17.2~33.6L
|
4.8bar
|
可装50~100um填料
|
|
Millipore 100
|
100/1090mm
|
4.5~8.4L
|
7bar
|
可装50~100um填料
|
|
Millipore 100
|
100/1090mm
|
4.5~8.4L
|
7bar
|
可装50~100um填料
|
|
Millipore 100
|
100/800mm
|
2.1~6.1L
|
7bar
|
可装50~100um填料
|
|
动态轴向压缩柱系列
|
轴向压缩柱200
|
尺寸 200mm×650mm；耐压≥
|
最大装料350mm
|
10MPa
|
N/A
|
|
轴向压缩柱100
|
尺寸 100mm×650mm；耐压≥
|
最大装料350mm
|
10MPa
|
N/A
|
|
颇尔系列
|
PALL 400
|
柱高74cm；150L
|
固定高度
|
4bar
|
N/A
|
|
PALL 400
|
柱高74cm；150L
|
固定高度
|
4bar
|
N/A
|
|
GE BPG系列
|
BPG300/750
|
300/750mm
|
17~51L
|
4bar
|
N/A
|
|
BPG300/750
|
300/750mm
|
20~51L
|
4bar
|
N/A
|
|
BPG300/750
|
300/750mm
|
17~51L
|
4bar
|
N/A
|
|
海崴C03050M系列
|
HIC03050M
|
300/500
|
0.8/17.9L
|
3bar
|
20um不锈钢
|
|
HIC03050M
|
300/500
|
0.8/17.9L
|
3bar
|
20um不锈钢
|
|
HIC03050M
|
300/500
|
0.8/17.9L
|
3bar
|
20um不锈钢
|
|
汉邦自动轴向压缩柱
|
ACC450
|
450/700
|
0.8~41cm
|
3bar
|
20um不锈钢
|
50+200+1000+2000L发酵及纯化平台 Fermentation & Purification Platform
适用大肠杆菌、酵母菌发酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
50L-200L-1000L-2000L全自动发酵系统 Automatic fermentation system (50-200-1000-2000L )
PALL全自动中空纤维超滤系统 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
主要工艺设备清单Main process equipment list
|
设备名称
|
规格型号
|
主要性能参数
|
生产厂家
|
|
发酵系统
|
径高比3：1
|
1500/750/150/35；补料C450L\N450L\氨水300L、甲醇750L
|
英德
|
|
发酵配制系统及储液罐
|
/
|
配2000L/500L；储2000L*3/2500L
|
英德
|
|
纯化配液系统及储液罐
|
/
|
配2000L/1000L/500L；储2000L*2/1500L
|
英德
|
|
CIP系统
|
/
|
800L水罐/600L碱罐
|
英德
|
|
高压匀浆机
|
NS3037H
|
1000L/H、0-1500bar
|
GEA
|
|
中控纤维系统
|
C40
|
(22m³/H 3BAR)4柱位
|
PALL
|
|
连续流离心机
|
FFC15
|
600L/H
|
GEA
|
|
层析系统（双泵）
|
Bio-Pro180G
|
双泵、3L/M
|
汉邦
|
|
层析系统（双泵）
|
Bio-Pro600G
|
双泵、10L/M
|
汉邦
|
|
超滤系统
|
HF
|
(20m³/H 3BAR)40平方米
|
PALL
|
l 制剂平台Preparation Platform
Ø 全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line
Ø SIP/CIP的冷冻干燥机（0.5/10㎡），并配有自动进出料系统 Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system
Ø 每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation
主要工艺设备清单Main process equipment list
|
设备名称
|
主要性能参数
|
生产厂家
|
型号规格
|
|
超声波洗瓶机
|
380V/6KW、0-18000瓶/H
|
上海新旭发
|
KAQCL-80
|
|
热风隧道烘箱
|
380V/95KW
|
上海新旭发
|
SZAX620
|
|
灌装加塞机
|
380V/8KW、0-18000瓶/H
|
上海新旭发
|
GYHH12
|
|
自动进出料系统
|
/
|
上海东富龙
|
AL-1000-09/12
|
|
冻干机及其CIP系统
|
380V、65KW、50HZ，10㎡
|
上海东富龙
|
LYO-10(CIP/SIP)
|
|
轧盖机
|
380V/7.5KW、0-18000/H
|
上海东富龙
|
FCVC45/01-01
|
|
铝盖清洗机
|
380V、50HZ
|
上海欣丽
|
CDDA型
|
|
开放式限制进出隔离系统
|
/
|
上海东富龙
|
/
|
|
灌装加塞机隔离器
|
/
|
上海新旭发
|
/
|
|
轧盖机隔离器
|
/
|
上海新旭发
|
/
|
|
环境在线监控系统
|
/
|
美国PMS
|
/
|
|
数控超声波清洗器
|
220v、50HZ
|
昆山禾创
|
KH-500DB
|
质量保证能力 Ability of Quality Assurance
l 质量保证体系
Ø 符合2010版GMP要求 Compliance with 2010GMP request
Ø QMS下涉11个管理子系统 QMS involves 11 management subsystems
质量及风险管理 Quality and risk management
机构和人员管理 Institutional and personnel management
厂房和实施管理 Plant and implementation management
设备管理 Equipment management
物料和产品管理 Material and product management
确认和验证管理 Confirmation and verification management
文件和记录管理 Document and record management
生产和工艺管理 Production and process management
质量保证管理 Quality assurance management
质控实验室管理 Quality Control Laboratory Management
委托业务管理 CMO management
l cGMP实验室系统Laboratory System
Ø 物料/公用介质/中间体/原液/成品的理化、微生物、生化等多种检测条件 Physical and chemical, microbial, biochemical and other testing conditions of material / common medium / intermediate /fermentation liquid / products
完善的验证体系 Perfect Verification System
全套高端专业验证仪器 Full set of upmarket & professional verification equipments
选择我们的理由 Reasons of choosing us
新药开发采用CMO/MAH模式的收益
规避固定资产投资风险Avoidance of fixed asset investment risks
降低产业化的运营成本Reduce the operation cost of industrialization
加快产业化推进进程Accelerate industrialization progress
提前实现产品盈利Early realization of product profitability
共享销售渠道Sharing marketing channels
合作伙伴 Cooperation Partners
 |
新闻中心
企业资料通过发酵工业网认证