近年来，国际生物制药领域技术的发展趋势呈以下五个方面。
一、哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位。
生物制药的发展初期都是表达一些分子量较小、结构简单的蛋白质。但是，生物制药的发展趋势是从细胞因子等激动剂为主的产品，转变为以拮抗作用为主的新生物技术药物。越来越多的分子量大、结构复杂的功能性蛋白得到开发。由于这些蛋白结构复杂，二硫键多，并且翻译后的修饰如糖基化对蛋白活性的影响很大，采用原核表达系统往往不能满足蛋白表达的需要。而采用哺乳动物细胞表达既能保证重组蛋白质二硫键的正确配对和蛋白质折叠、又能保证蛋白质的糖基化，即用哺乳动物细胞表达的重组蛋白与天然蛋白在结构和功能上都高度一致。
二、越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物，尤其是用于治疗遗传性疾病的药物。
许多遗传性疾病如血友病、溶酶体贮积病、肺囊性纤维化等都是难于治愈危及生命的疾病，其病因都是基因突变等导致体内缺乏某种生理活动(代谢过程)所需要的酶。这些酶都是分子量大、结构非常复杂的蛋白质，在基因工程时代到来之前，有的只能通过从人体血液或组织中提取才能获得，不仅来源有限，而且易传播传染性疾病，如治疗血友病的凝血因子。还有一些非遗传性疾病，由于某些蛋白的分泌不足导致疾病。
三、对已上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能。
对原产品的化学修饰尤其是PEG化以改善产品的性能是近年来生物技术药物发展的新趋势。最近几年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）很少批准新的细胞因子类药物，但是却批准了几个PEG化的细胞因子产品。PEG化是指将聚乙二醇(PEG)分子通过化学交联共价结合到多肽或蛋白质药物上。PEG化有以下优点：极大延长了药物半寿期；降低了某些药物的免疫原性；增强药物活性；降低药物毒性；血浆的药物浓度波动小，可提高疗效；可减少给药次数；可改变药物作用机制。
四、通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物，如胰岛素、EPO和t—PA的突变体。
利用基因工程技术对已有的蛋白质药物进行改造以获得性能更好的产品，也是近年生物技术药物发展的趋势，这明显表现在胰岛素、EPO和t-PA突变体药物研究与开发方面。
五、组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。
组织工程和细胞治疗是近十年来非常热门的研究领域，许多组织工程和细胞治疗产品都处于临床试验中，目前FDA批准了6种组织工程皮肤。组织工程皮肤、组织工程软骨和组织工程骨等在美国、德国、英国、法国、荷兰、意大利等国家都有多种产品上市。总的来说，由于组织工程产品含有活细胞，其产品在生产、运输、保存、使用等方面还存在许多问题，生产成本和使用成本居高不下，而相对重组蛋白类生物技术药物，组织工程产品的市场还很小。相反那些不含活细胞的生物材料在皮肤溃疡、软骨修复和骨修复的治疗和市场中却有较好表现。
