14日，来自海峡两岸医药品业界的200多位精英齐聚厦门，围绕自贸试验区政策与厦门片区两岸生技产业合作模式、两岸新药研发现状与发展趋势等议题共商大计，呼吁加快构建两岸医药产业发展“绿色通道”。
“两岸医药品论坛自2009年在厦门创办以来，为两岸业界开辟了面对面交流的渠道，搭建了手拉手共赢的平台，受到两岸业界的广泛认可。”出席论坛开幕式的厦门市副市长倪超表示，扩大和加强医药品领域的交流合作，对于保障两岸人民的健康福祉，促进两岸医药产业快速发展，具有举足轻重的意义。厦门市政府也将充分吸收本届论坛的成果，将其转化为推动自贸试验区发展和两岸经贸合作的具体措施。
两个好消息
扩大对台合作 自贸试验区释放新信号
生物与新医药产业是厦门市委市政府着力打造的十大千亿产业链（群）之一，也是自贸试验区厦门片区推动加快发展的重点产业。“《中国（福建）自由贸易试验区总体方案》明确:厦门市在扩大服务贸易和货物贸易开放方面，承担‘促进台湾生技产品、保健食品、化妆品进入大陆市场便利化，推动台湾生技产业来厦投资’的任务。”福建自贸试验区厦门片区管委会副主任陈敏说。
厦门片区生物医药产业的集聚区主要集中在海沧生物医药园区。陈敏透露，目前该园区内已聚集了超过两百家的生物医药企业，其中也有52家台湾企业落户区内。
“在大陆投资设药厂不难，难的是研发出新药后上市前的注册审批，有时候申请一个药品批准文号要排上五年的队，甚至更长时间。”台湾南光化学制药股份有限公司总经理王玉杯坦言，“希望未来只要在台湾通过验证，即可在大陆上市。这样将会吸引更多国际级大厂来台湾投资，为登陆拓展商机。”
“药品的审批权限目前仍在国家食药监总局，但在保健食品、一二类医疗器械等品种上，自贸试验区已经在尝试通过制度创新，扩大对台合作。”对于台湾业者们的呼声，陈敏表示，自贸试验区厦门片区实施方案明确提出:推动台湾商品进口监管业务改革创新。“简化从台湾地区进口中药材、I类医疗器械、营养素补充剂保健食品和非特殊用途化妆品的注册审批、检验、审批、备案等手续。”相信通过试点，打造两岸生技商品贸易便捷通道，也将给两岸新药合作带来新机遇。
试点临床试验互认 新药有望提早进入市场
“大陆目前已批准6000多个不同品种、规格的药品，药品批准文号近16.9万个。批准上市的产品最多的是抗菌素。”昨日的论坛上，国家食药监总局药品与化妆品注册管理司化学品处处长董江萍向大家透露了这个最新数据。
因为我国对进口药品把关较严，目前每年进口的产品平均只有1000多个。而台湾企业近年通过审批的新药品种有37个，涉及23家企业，品种主要包括原料药、药用辅料、制剂等。
“对想到大陆投资的台湾业者来说，目前最大的瓶颈是，所有新药进入中国大陆市场，都必须重新做前临床及临床试验。”台湾阳明大学新药研究中心主任吴荣灿教授在主旨发言中指出。
值得期待的是，2010年两岸签订ECFA条约后，双方有关新药研发、临床试验的互相认证及合作陆续展开。最新进展是:自2014年起，台湾“食品药物管理署”委托台北荣民总医院启动了“建立两岸临床试验中心合作计划”。在该计划的积极促成下，两岸8家临床试验中心签署了合作意向书，彼此承认对方所做的符合ICH的临床试验数据，相互整合资源，减少重复试验。“透过两岸试验医院的实质合作，鼓励新药协议构架下进行临床试验，将有助于推动两岸新药研发合作，力促新药提早进入两岸市场。”吴荣灿表示。
