“9月10日，美国食品药品监督管理局发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函称，2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，海正台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。”海正药业公告称。
海正药业原料药业务收入约占公司营业收入的50%以上。一位接近辉瑞制药的人士12日向《经济参考报》记者透露，进口警示在一段时间内将对公司原料药出口造成影响。海正辉瑞内部已出现了巨大的矛盾和分歧，海正辉瑞原研产品特治星供货不足就是一个重大信号。
“海正辉瑞是海正全部的赌注，可以说是救命稻草。如果海辉业绩不好，海正也不行了。另外，特治星辉瑞不能供货，海正也没有好的办法制约。”他说。
据悉，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为1.99亿元，销售毛利为1.15亿元。海正药业上半年报显示，实现营业收入45.1亿元，同比下降5.49%；归属于上市公司股东的净利润3675.63万元，同比下降78.33%。
海正药业将业绩下滑的原因归结于，辉瑞制药海外原料药工厂设备陈旧对生产线进行技术改造，导致控股子公司海正辉瑞原研产品特治星供货不足、销售收入减少；部分抗肿瘤类制剂产品销量下滑。
2012年9月，海正药业与美国辉瑞制药公司合资组建了海正辉瑞制药有限公司，该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。2015年上半年，海正辉瑞业绩出现大幅缩水，仅实现营收14.54亿元，净利1.33亿元。
