9月10日，美国食品药品监督管理局对海正药业下属台州工厂发出原料药进口警示函，称2015年3月2日至7日在对台州工厂的原料药检查中发现实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，在海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中，阿卡波糖等15个原料药品种将暂时不能进入美国市场。
海正药业是国内知名的原料药生产企业，也是原料药出口的标杆企业，其原料药业务收入约占公司营业收入的50%以上。一位接近辉瑞制药的人士向《经济参考报》记者透露，进口警示在一段时间内将对海正药业原料药出口造成影响，也让今年业绩已然不佳的海正药业雪上加霜。海正辉瑞内部已出现了巨大的矛盾和分歧，海正辉瑞原研产品特治星供货不足就是一个重大信号。
据海正药业中报显示，2015年上半年，公司实现营业收入45.1亿元，同比下降5.49%；归属于上市公司股东的净利润3675.63万元，同比下降78.33%。其中，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为1.99亿元，占公司营业收入比例为1.98%；销售毛利为1.15亿元，占公司毛利比例为3.41%；预计影响2015年9-12月销售收入7240.57万元，销售毛利4743.61万元。
海正药业将业绩下滑的原因归结于，辉瑞制药海外原料药工厂设备陈旧对生产线进行技术改造，导致控股子公司海正辉瑞原研产品特治星供货不足、销售收入减少。
2012年9月，海正药业与美国辉瑞制药公司合资组建了海正辉瑞制药有限公司，该合资企业面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。海正辉瑞总投资2.95亿美元，其中海正药业和辉瑞的持股比例分别为51%和49%。专利到期药物包括品牌仿制药，代表了全球医药市场增长最快的领域之一，在中国品牌仿制药占本土药品市场份额的70%。
“海正辉瑞是海正药业全部的赌注，可以说是救命稻草。如果海正辉瑞业绩不好，对海正药业压力很大。另外，特治星辉瑞不能供货，海正也没有好的办法制约。”上述业内人士说，辉瑞制药内部对投资海正药业也出现了分歧。
据悉，今年6月份，海正辉瑞的CEO肖卫红、CFO、销售副总裁等相继辞职。肖卫红在辉瑞制药有过8年人力资源工作经历并曾任多元化事业部总经理。他认为，海正辉瑞有两大战略，即本土化与国际化。就前者而言，海正的迅速崛起以及辉瑞在中国的开疆拓土均与本土化息息相关。按照肖卫红的目标，海正辉瑞到2020年将实现营收超20亿美元，销售网络覆盖全国95%的三甲医院、90%的二级医院和75%的一级医院。此外，海正辉瑞在借力海正品牌实现更好本土化的同时，也将借助辉瑞在研发、生产、销售上的全球经验，实现海正辉瑞制剂产品的国际化。
但是，肖卫红的理想实现起来有点难。2013年，海正辉瑞实现营收43.19亿元人民币。2014年，海正辉瑞实现销售收入49.51亿元，净利润5.11亿元。可2015年上半年，海正辉瑞业绩出现大幅缩水，仅实现营收14.54亿元，净利1.33亿元。
肖卫红的继任者是圣犹达医疗用品公司原中国区总裁蒋世东，他是辉瑞制药的元老级人物，曾经在辉瑞中国公司、海外公司工作过22年。海正药业今年年初设定2015年度拟定的经营目标为主营业务收入（合并数）100亿元，与2014年基本持平；归属于母公司的净利润（合并数）2.77亿元，较2014年下降10%。但现在已将2015年度经营目标调整为：主营业务收入较去年同期下降5%-10%，归属于母公司的净利润（合并数）较去年同期下降80%-100%。
美国食品药品监督管理局的进口警示函，与最近国家食药总局开展的调查药企药物临床试验数据造假是否有关联？一位业内人士说，从字面意思理解来看，可能没有关系。美国方面发现的是实验室数据完整性方面的不足，并未称数据造假。
