CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。近日,泰瑞制药收到欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的延胡索酸泰妙菌素欧洲CEP证书。意味着延胡索酸泰妙菌素产品可以直销欧洲市场。
欧盟CEP认证证书
CEP即欧洲药典适用性证书,由欧洲药品质量管理局(EDQM)对已收载到欧洲药典(EP)的原料药启动的一个独立的质量评价程序,早期称为“COS”,现称“CEP”,获得CEP证书是对公司出口产品质量最强有利的保障和认可。2014年09月26日,EDQM网站公布了泰瑞制药延胡索酸泰妙菌素通过CEP认证。2015年因有变更,重新申请认证,通过全面审核,公司质量管理体系符合认证要求,运行有效,再次顺利通过审核。
此次延胡索酸泰妙菌素产品再次通过欧盟CEP认证是对公司产品质量的完全认可与肯定,对推动和拓展公司在欧盟规范市场及其他市场具有重大的积极意义。