人民网北京4月6日电 治疗慢性乙型肝炎，我国有了获得知识产权的原创生物新药。记者近日获悉，“十二五”重大新药创制项目-重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白，即药品“乐复能”已完成治疗慢性乙肝的所有临床研究，并通过国家食品药品监督管理总局的技术评审，计划于今年年内进行批量试生产。该新药是北京杰华生物技术公司投资十多亿资金，历时十六年研制成功。此前同类药物主要依靠进口。
为乙肝患者扫清两大治疗障碍
根据世界卫生组织网站公布的数据，全球每年约有78万人死于乙肝感染。杰华生物董事长刘龙斌认为，我国有相当多乙肝病人中断或放弃正规治疗过程，与经济因素和缺乏很好的治疗药物不无关系。
根据中国肝癌防治基金会调查显示，目前中国乙肝治疗平均花费约3-5万元。刘龙斌认为，这与国产药品的匮乏有关。“我国高端生物药品市场主要依赖进口，治疗慢性乙肝药物的市场更是被外国药企垄断。”他说，目前治疗慢性乙肝的同类进口药，一支价格在千元以上，“乐复能”上市后，预计定价在每支300-500元，将为患者减轻负担。
刘龙斌向记者展示了一份由中国药品生物制品标准化研究中心出具的，关于“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白”的抗肿瘤抗病毒活性检测结果。“这份结果中的数据表明，‘乐复能’的比活性是上市对照品的246.7倍，抗病毒比活性是上市对照品的10倍。”刘龙斌说。
研发一种新药投入大，时间长，风险高，国外药企研发新药平均耗费10—20亿美元和10-15年时间。刘龙斌坦言，当初也是“赌一把”。令他欣慰的是，专注多年的创新生物新药研究得到了国家科技部、食药监总局和地方各级政府的大力支持。“乐复能”的“抗慢性乙肝临床研究”、“抗肿瘤临床研究”项目先后被纳入《国家重大新药创制专项》。2013年7月，食药监总局将“乐复能”治疗慢性乙肝新药证书申请的技术审评列入“快速审评通道”，缩短了常规新药评审时间，于2015年完成了“乐复能”治疗乙肝的技术评审。同时，山东省青岛市和崂山区政府支持建设的“乐复能”生产基地，预计今年8月将完成所有建设，进行“乐复能”的批量试生产。
“做原创新药也是有出路的”
1997年，担任美国麻省大学医学院心脏科教授、血管生物学研究室主任的刘龙斌辞职后开始涉入生物技术产业，他所创立的凯龙药业先后在美国纳斯达克和加拿大主板上市。2007年，刘龙斌选择回国，在中关村科技园区创立北京杰华生物技术有限责任公司，开始了基于美国和世界专利成果基础上的“乐复能”原创生物新药临床研发及产业化的征程。
刘龙斌说，由于缺乏原创性的生物新药和核心技术，我们尚无高水平的拥有完全自主知识产权的生物药。“掌握不了具有独立知识产权的原创新药，便不可能支撑起世界级的医药企业。”
究其原因，刘龙斌分析，中国的药业公司可粗略分为国有企业和股份制民营企业，前者难以为其任期内没有结果的新药研发投入巨资；后者则绝大多数起步于仿制药和低端产品，主要擅长于商业操作与终端营销，大多数没有动力，也没有技术判断能力投巨资进行新药研发。少数先驱者在法律体系不完善，知识产权有待改进的情况下也步履维艰。
尽管如此，刘龙斌还是决心做一名探路者。他说，随着中国医疗体制改革不断深化，政府逐步加大公共卫生投入，以及医保范围的扩大，这些政策和体制的变化给中国医药企业提供了良好的发展机会。
从2001年起，杰华生物自筹资金10多亿元投入到原创生物新药的实验室和临床研究，除“乐复能”外，还研制出长效促红细胞生成素、长效促粒/巨噬细胞集落刺激因子等新型蛋白质化合物，均取得了全球主要国家和我国的发明专利，享有自主知识产权保护。
“希望我的探路成功能给国内制药企业带来信心，做原创新药也是有出路有发展的。”刘龙斌说。
“做中国本土的世界级民族医药企业”
“杰华生物并不是同中国医药企业竞争，而是以西方药业巨头为直接竞争对手。”刘龙斌说。
“中国有数千家制药企业，但医药工业总产值仅相当于美国辉瑞一家企业营业收入的二分之一。”刘龙斌想证明，中国本土可以出现一家同其他世界级药业公司媲美的民族医药企业。
对于这个目标，他抱着志在必得的决心。在刘龙斌看来，我国在生物技术领域，正面临弯道超车的绝佳机会。
他解释说，经过一百多年的竞争和淘汰，化学医药产业已被十几家世界药业巨头所垄断，任何新型药业公司几乎没有机会赶上或者超越现有的化学医药工业巨头。“但生物医药产业不同，目前领先世界的10个生物药业公司均处于发展早期阶段，它们的成功也仅仅依赖于一个或多个生物新药的成功开发，这种局面不可能形成资金和技术壁垒以阻止后来者的步入和超越。”刘龙斌说，“如同信息产业一样，生物药业存在着众多可以颠覆、改写或重写行业座次的机会。”
有过留学经历的刘龙斌摩拳擦掌。“我国改革开放后走出国门的第一批留学生，刚好与诞生于美国的生物技术产业几乎同步，这是中国人第一次有机会在人类出现重大技术突破时，在理论上同美国及其他西方国家的同行并驾齐驱。可以说，抓住生物医药创新是我国追赶世界新药研发先进水平的最佳机会。”
与此同时，国内的政策支持也让刘龙斌获得动力。“十二五”期间，国家将生物产业列入七大战略性新兴产业，并提出着力提升生物医药研发能力。在新发布的国家“十三五”发展规划中，再次明确提出支持生物产业等战略性新兴产业发展，《中国制造2025》也将生物医药列为十大重点突破领域，生物技术作为创新的重点领域得到了国家政策的持续支持。
刘龙斌透露，杰华生物拟在乐复能获准在中国生产销售并达到公司预期销售目标后，适时选择世界主要资本市场进行IPO，以便最终进入具有世界影响力的生物制药龙头企业行列。
