截至2016年5月,CFDA共受理5个PD-1抗体、1个PD-L1抗体和1个含PD-1靶点的双特异性抗体。
PD-1/PD-L1抗体研发的激烈竞争凸显了国内生物制品新药研发的趋势:
CRO/CMO在生物制品新药研发过程中的作用日渐重要:君实生物的PD-1抗体由自己进行筛选和小试工艺开发,药明康德进行中试放大。誉衡药业的PD-1抗体则由药明康德提供一站式服务;
研发过程的国际合作日渐重要:信达的双特异性抗体技术平台来自于Adimab,信达所有在研双特异性抗体药物均来自该平台;
临床研究与商业推广过程的国际合作日渐重要:信达与礼来合作,恒瑞与Incyte合作,以寻求登陆国际市场;
资本市场在生物制品新药开发过程中日渐重要:信达生物、百济神州均为无产品上市的初创企业,依靠资本市场融资来推动项目开发的快速推进,从而能够在国内负责的竞争环境中迅速崛起。