化学制药行业集中了许多国有大中型制药定点生产企业,资产质量相对较好,生产规模较大,成本较低,入世后由于关税的降低,出口竞争力将进一步加强。
甘李药业就是其中的依靠创新走向国际的成功案例。
据悉,甘李药业从2008年开始积极不断地拓展海外市场,目前已与世界各国当地的知名制药企业合作签约开展注册和临床及销售工作,目前已出口及在注册的国家有37个,基本覆盖了绝大多数新兴市场,并在美国启动了注册和临床。
甘李在美国拥有全资子公司,招聘美国当地的注册,临床专家,在美国开展主打产品临床前的工作,并按照生物仿制药的注册路径成功递交临床申请,并获批。 目前已在美国开展1期临床,并会持续沿着生物仿制药的路径持续推进,最终实现在美国上市。
甘李药业的产品质量达到国际先进水平,早已融入国际竞争的行列。这也是国际上首次开发出重组甘精胰岛素结晶的制备方法,结晶后的甘精胰岛素具有均一稳定、沉降体积小,易与上清分离的特点。药物制备时,离心时间及冻干时间均大幅缩减,提高了生产效率。值得一提的是,如今的甘李药业已经在坚持以核心工艺创新带动产业发展,为国内重组蛋白类药物的规模化生产提供了一个可借鉴的技术典范,为首都生物医药产业的可持续发展注入了强劲动力。