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海正药业800万美元与美国Nascent生物公司签订技术转让协议

   日期:2016-07-18     来源:中国证券网    浏览:1367    评论:0    
核心提示:近日,浙江海正药业股份有限公司与NascentBiotech,Inc对Nascent公司主要资产PrituMUmab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议。
  
  近日,浙江海正药业股份有限公司与NascentBiotech,Inc对Nascent公司主要资产PrituMUmab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议。Pritumumab是一种全人源单克隆抗体,针对EDV靶点,用于治疗上皮癌(如:脑瘤)。基于协议的条款,Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门(不包括台湾)范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司,本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。Nascent将向公司提供其主细胞库和相应技术/资料,这将使公司可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。公司在取得该药品技术授权后,有利于推进该药品的研发,但药品从研制、报批到投产的周期长,不确定性较大,关注后续进程。


附:公告原文

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
 
近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)与NascentBiotech,
 
Inc(以下简称“Nascent公司”)对Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议,具体情况公告如下:
 
一、协议主要内容
 
Pritumumab是一种全人源单克隆抗体,针对EDV靶点,用于治疗上皮癌(如:脑瘤)。基于协议的条款,Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门(不包括台湾)范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司,本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。Nascent将向公司提供其主细胞库和相应技术/资料,这将使公司可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。本次技术转让涉及金额和支付条款:
 
1、公司分两次支付合计300万美元的技术转让费;
 
2、在一旦收到“批准”(允许)第一个临床试验申请(“CTA (IND) ”),监
 
管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内,公司将支付给Nascent公司500万美元。
 
3、一旦收到监管机构批准授权产品的生物药(BLA或对等药)申请的第一个注册号(一个新药审批NDA)的30天内,公司将支付给Nascent公司800万美元。
 
4、从监管机构批准新药之日起,公司将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。
 
本次技术转让授权事项将提交公司董事会审议,待审议通过后实施。
 
二、该药品研发及相关情况
 
目前恶性胶质瘤患病率约为29.5/10万,男多于女,65岁以上人群中发病率明显增高,同时易发人群为长期有不良情绪的人、30岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯,预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗,如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等,目前未有同类靶向产品上市,Pritumumab将是第一个分子靶向治疗品种。同时该品种将来可能拓展的适应症为:胰腺癌、结肠癌 肺癌和乳腺癌等。
 
公司在取得该药品技术授权后,将积极推进该药品的研发,但药品从研制、报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
 
Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司,主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。更多信息请浏览www.nascentbiotech.com
 
本公司郑重提醒广大投资者:本公司发布的信息以公告为准,请广大投资者理性投资,注意风险。
 
特此公告。
 
浙江海正药业股份有限公司董事会
 
二一六年七月十九日
 
 
     
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