我国特色原料药市场近况

经过多年的发展，我国原料药生产技术和质量水平正在不断提升，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药的阶段。专家预测，在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，我国原料药行业的竞争力有望不断增强。

我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显。业内分析，目前我国特色原料药市场总体竞争还较为缓和，但由于技术壁垒较高，因此短期内不会出现明显的竞争加剧的现象。但从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。

由于“专利断崖”的来临，大量的仿制药物进入了市场。原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌，仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，其所对应的特色原料药需求亦随之提升，特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。

另外，随着环保和成本压力的加大，特色原料药开始从欧洲转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。

但是值得一提的是，由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求原料药企业具有较高的研发实力和战略前瞻性，不停的储备项目，抓住专利过期后的市场。

紧急召回缬沙坦原料药

欧洲药品管理局EMA正在对使用华海药业的原料药生产的缬沙坦制剂进行审查，主要由于华海药业出口欧洲的缬沙坦原料药中发现极微量的基因毒性杂质亚硝基二甲胺NDMA；EMA正在评估缬沙坦制剂中的NDMA对于患者的潜在影响，而作为预防性措施，EMA发布了召回公告，欧盟多国政府正在召回由华海提供原料药的缬沙坦制剂。据华海药业7月19日发布的晚间公告，公司将主动召回美国上市的缬沙坦制剂产品，同时主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。公司将根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。

华海出口的缬沙坦原料药符合欧盟和美国标准，NDMA杂质为公司主动申报向EMA通报。华海出口欧洲和美国的缬沙坦原料药符合药典标准。华海药业是国内较早实现出口的特色原料药生产企业，2007年缬沙坦原料药就已通过美国DMF认证，2010年符合美国药典标准的缬沙坦原料药通过DMF认证，多年以来出口业务增长平稳，未发生过质量问题。本次发现的NDMA为工艺调整中产生的未知杂质，欧盟和美国药典中都无相应的限量标准。最新版美国药典USP40和欧洲药典EP9.0中，对于缬沙坦原料药的杂质检测要求主要为三个特定杂质的限量检测以及其他单杂（每个限量）、总杂质的限量检测，并没有针对NDMA的限量检测。因此，本次召回事件实际上是生产企业的技术发展触及了监管的空白。
        

肝素原料药持续量价齐升

7月19日晚，健友股份发布2018年半年度业绩报告，公司实现主营业务收入84982万元，实现净利润22712万元，同比分别增长75.65%、84.24%。

对于营业收入增长，健友股份称，主要系报告期内外销收入订单增加、产品价格上涨，内销市场进一步扩大。此外，公司业绩增长也与原料药价格上涨也有关系。肝素原料药属于特色原料药(区别于大宗原料药)，最终用于生产肝素制剂。由于受到上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰，国际肝素需求量稳步增长，下游制剂厂商进入补库存周期等因素影响，肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据，2018年3月份我国肝素出口均价为5753美元/千克，同比增长38.82%，较2016年3月份低点上涨了69.81%。2018年一季度累计出口量达47.62吨，同比增长21.48%。肝素原料药持续量价齐升的良好态势。

健友股份是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。报告期内，公司加大对国际市场的开拓，客户结构进一步优化，销售收入同比增长45.57%。

目前，健友股份是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过三年多的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。报告期内，随着对市场区域的深耕，销售网络布局的逐渐完善，公司低分子肝素制剂实现销售 1.59 亿元，同比增长452.04%。

盈利能力稳定 恢复对美出口

海翔药业的医药业务主要是从事特色原料药、制剂的生产和销售以及为国际制药企业提供定制生产、配套研发的服务。公司与国际知名药企都保持良好合作关系，与辉瑞合作十余年，是德国BII在中国唯一的战略合作伙伴。公司培南系列、克林霉素系列、氟苯尼考系列在市场上拥有规模、质量、技术的绝对优势，处于行业龙头地位。2017年公司通过加强内部管理，降本增效，继续巩固克林霉素系列、培南系列等主导产品的市场份额，医药板块盈利能力稳定。

7月17日，海翔药业发布公告称，美国食药监局(“FDA”)已经将公司外沙厂区从进口警示目录中删除，其生产的原料药恢复出口美国市场。公告显示，海翔药业外沙厂区于2016年收到FDA出具的进口警示函。此后，外沙厂区于2018年3月5日-9日接受了FDA的复检，并于近期收到了FDA签发的警告信关闭函。目前FDA已经将公司外沙厂区从进口警示的目录中删除。本次FDA解除进口警示表明公司外沙厂区的质量管理体系已符合cGMP的要求，其生产的原料药恢复出口美国市场。

结构调整 做大做强

丽珠集团的原料药产品结构持续改善，林可霉素、阿卡波糖、万古霉素等特色原料药占比持续提升，未来有望在环保趋严的环境中持续受益。唐阳刚先生历任新北江制药股份有限公司技术总监、总经理、董事长、党委书记，上市公司原料药事业部总经理。丽珠集团聘任唐阳刚先生为公司常务副总裁，更加明确了做大做强特色原料药的策略。此外公司向美国出口的原料药收入占比不超过20%，受贸易战影响有限，原料药持续向好可期。

特色原料药+专科制剂

金城医药的原料药与中间体业务稳步增长，当前公司立足于“特色原料药+专科制剂”，注重研发创新和储备品种。公司在妇科、肝病等领域具备丰富的药品生产营销体系，其创新药合作布局具备良好的协同效应。

 特色原料药转型升级

原料药方面，一方面常规产品恩诺、环丙、左氟等通过工艺改进和管理改善，毛利率和边际贡献率显著提高；另一方面积极培育瑞舒伐、匹伐等特色原料药推进转型升级，将持续推动原料药业务整体盈利能力稳步增长。 

他汀类原料药最早带给中国企业傲人的业绩，点燃了我国对特色原料药的研发和生产热情，但近年来其产品格局发生了变化。辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀4个老的发酵产品的出口额逐渐萎缩，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等新的全合成产品迅速放量，出口额已经达前者的3倍。从2017年的出口数据看， 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是增长热点，出口规模分别达到800余吨和400余吨，同时其价格下跌已经趋缓。

洛沙坦原料药是最早上市的沙坦类原料药，缬沙坦原料药是目前终端需求最大的沙坦类原料药，二者的出口额在沙坦类原料药中居前列。此外，替米沙坦和坎地沙坦出口额增长迅速，奥美沙坦专利于2017年到期，此后将进入一个快速增长时期。

在核心技术和产品方面，原料药企业有着不可忽视的优势。例如华海药业、上海创诺医药医药集团、联邦制药国际控股有限公司、浙江医药股份有限公司等，他们积极打造核心产品，并加大生产工艺的研发力度，在原料药出口企业中占据较大的市场份额。在此情况下，即使遭受了严格的监管和反倾销调查，企业也依然保持着优势。

总体而言，我国特色原料药发展良好，企业在生产工艺、生产规模、质量标准认定等方面的优势逐渐突出，并能够满足不同客户的需求。但国外企业的高速发展仍不能忽视，为应对激烈竞争，本土企业还要优化生产工艺，促进绿色创新，通过增加技术投入，重视人才等措施克服技术壁垒。另外，企业还要加快结构升级，提高竞争优势，积极开拓新兴市场，拓宽销售渠道，用更强劲的实力去应对外来挑战。