海正药业注射用卷曲霉素获得美国FDA批准

 海正药业23日发布公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

药品名称：注射用卷曲霉素

ANDA号：204796

剂型：注射剂

规格：1g/瓶

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

注射用卷曲霉素属于抗结核药品，是适用于肺结核病的二线治疗药物。注射用卷曲霉素原研药由Akorn公司研发，国内外生产厂商主要有MYLAN LABS LTD、南京中科药业有限责任公司、华北制药股份有限公司等。海正杭州公司是美国FDA批准的全球第二家注射用卷曲霉素（1g/瓶）仿制药生产厂商。

据统计，注射用卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球销售额约1,566万美元，其中美国市场销售额约82万美元；2018年1-6月全球销售额约622万美元，其中美国市场销售额约47万美元（数据来源于IMS）。

注射用卷曲霉素（1g/瓶）是海正药业获得美国FDA批准的第一个注射剂产品。公告还指出，截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 430 万元人民币。