报告显示,近30年,生物制药领域论文和专利数量保持稳步上升的态势。近5年,论文发表及专利申请仍然快速增长,生物制药的基础研究与技术应用仍在快速发展之中。在生物制药4个子领域中,抗体药物的论文和专利总量最多,其后依次为疫苗、基因及细胞治疗和融合蛋白。
据介绍,抗体是机体免疫系统的重要组成部分,鉴于抗体作用机理而研发的抗体药物是目前发展最快的一类药物。
根据抗体结合抗原决定簇的数量,抗体一般可以分为单克隆抗体和多克隆抗体。其中,单克隆抗体及其与药物的偶联物因其高特异性、高有效性和高安全性的特点,被称为“生物导弹”,现有的抗体药物大多属于此类。目前,全球单克隆抗体药物研究活跃。从市场发展来看,全球单克隆抗体药物年销售额从2011年的497亿美元到2017年的1060亿美元,年复合增长率为11.5%,实现了爆发式的增长。
报告称,截至2017年年底,全球主流市场批准上市的单克隆抗体药物累计达73个,治疗疾病种类主要以癌症(包括血液系统癌症和非血液系统癌症)和免疫疾病(包括自身免疫疾病和外因导致的炎症)为主。近5年来,抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面,其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。
报告称,某美国市场调研机构预测,2018年十大畅销药中,有八种是单抗类药物,“这表明抗体药物已经成为全球医药产业中发展速度最快、最具发展前景的领域之一”。
从全球各个国家抗体类药物的研发格局来看,报告称,美国、中国、日本、德国和英国产出的论文和专利较多,“尤其是美国,拥有绝对领先地位”。
报告预测,随着全球老龄化加剧癌症发病率的持续上升,以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大发展潜力。其中单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类,其市场将会继续攀升。