2018年10月中旬，欧盟官方检查组对博瑞医药全资控股的信泰制药和博瑞泰兴两处生产场地进行了cGMP现场检查。此次检查历时5天，检查了卡泊芬净、米卡芬净及阿尼芬净三个产品，涵盖菌种、发酵、纯化和合成等生产全过程，并对仓储、检测、销售、物控、财务体系进行了检查。检查组在总结会上对两公司的GMP体系给予高度评价。博瑞医药于近日获得了欧盟官方颁发的卡泊芬净、米卡芬净及阿尼芬净三个产品的cGMP证书。
博瑞医药在2016年首次通过欧盟cGMP检查，2017年4月卡泊芬净化合物专利失效后，博瑞医药在德国、英国、意大利、西班牙等国上市卡泊芬净注射剂，并已经拥有最大市场份额。由于阿尼芬净已于2018年3月化合物专利失效，米卡芬净将于2020年9月专利失效，此次顺利获得欧盟cGMP证书，不仅保证了博瑞医药对欧洲市场卡泊芬净的供应，同时也获得阿尼芬净和米卡芬净进入欧盟市场的通行证，为开拓欧洲市场打开了准入通道。
芬净类产品是临床治疗深部真菌感染的一线用药，常用于严重感染、器官移植、肿瘤放化疗后期的重症病人，是公认的“救命药”和“王牌药”。因为疗效确切，使用安全，上市后持续保持快速成长。因为芬净类产品横跨发酵、纯化、合成多个技术领域，技术难点多、生产工艺复杂、质量控制难，市场相对稀缺。
以持续创新为己任的博瑞医药，一方面大力开发市场稀缺的产品管线、持续加强产品竞争优势；另一方面，按照国际标准，长期持续投入，不断提升生产和质量管理体系。从质量理念到质量管理标准实现与国际接轨，以优异的产品质量持续提升产品竞争力。
博瑞医药已获得美国、欧盟、日本、韩国及中国GMP证书，并于2017年底“零缺陷”通过美国FDA现场检查，此次欧盟检查的顺利通过，不仅是对公司优秀质量管理体系的积极肯定，也是对公司各岗位人员专业和敬业精神的认可和褒奖。
关于博瑞生物医药
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司由国家“千人计划”特聘专家袁建栋博士创立，专注于原创性新药和高端仿制药的研发生产，以专业的产品工艺开发能力和商业化能力为全球客户提供高质量的产品和技术服务。
博瑞医药成立至今，始终保持高速成长，实现了跨越式发展，并获得“国家级高新技术企业”、“江苏省多手性药物工程技术研究中心”和“江苏省科技创新型企业”等荣誉，财务评级AAA。
博瑞医药目前拥有4家全资子公司：在苏州工业园区建成6000㎡研究院、3000㎡中试基地和12000㎡GMP制药工厂；在重庆建成2000㎡发酵研发中心，在泰兴建成占地30亩的制药前端生产基地。垂直整合后的博瑞医药，已成为涵盖研发、生产、销售全产业链的医药集团。
博瑞医药建设了高标准的cGMP生产平台，全资子公司信泰制药和博瑞泰兴不仅通过国内的新版GMP认证，还双双通过美国、欧盟cGMP检查，2017年通过日本PMDA及韩国KFDA官方认证并“零缺陷”通过美国FDA现场检查。公司生产和质量体系和国际接轨，产品进军全球高端法规市场：2017年4月，卡泊芬净注射剂已在欧洲上市。
