形势转变原料药低价成过去式

 

 

据万得数据显示，罗红霉素今年二季度以来上涨加速，从5月590元/公斤，涨到10月份735元/公斤，涨幅达25％。除了罗红霉素，今年以来，扑尔敏、甘草片等常用药品价格一路上扬，有些地方涨幅已达50％以上甚至翻倍。而葡萄糖酸钙已先后在湖北、黑龙江、北京、辽宁、内蒙古等10多个省份出现短缺，为保证供应只得将它移出低价药清单并取低价药挂网资格。常用药短缺的背后是上游一些原料药供应不足、快速涨价，甚至断供的现实。事实上，业内普遍认为，我国原料药的低价时代即将终结。

 

 

 

过去，我国原料药行业以牺牲环境为代价换取经济效益，如今随着环境保护行动的开展，原料药企业面临“环保风暴”。一些原料药和中间体企业因环保不达标，被限产甚至停产，造成某些产品市场供应量减少，而原料药生产有连续性，一旦生产线停止运行，复产的投入就更大。  

 

  

 

事实上，原料药企业面临的不仅仅是“环保红利”的消失。过去我国原料药价格低，有恶性竞争的因素存在：一些产品产能过剩，企业为争夺市场，竞相压价出货，导致产品利润空间不断萎缩。此外，早期搬迁的原料药企业所享受的政策优惠逐渐丧失，生产和运营成本相应上升，低成本已经成为过去式。

 

 

 

中国化学制药工业协会发布的2018年1~9月全国工业及化学制药行业经济运行情况显示，由于原料药涨价，以原料药生产为主的企业主营业务收入和利润均保持增长；同时，行业内亏损企业数量和亏损额持续增加。总体来看，以原料药生产为主的企业主营业务收入利润率比医药行业平均值低2.4个百分点。这种“冰火两重天”的境遇提醒原料药企业，要尽快转变生产方式。

 

    

 

原料药企业要在园区集中生产，积极引进国际绿色生产新工艺，对污染物集中排放、集中治理，以减少污染、提高产量。同时，药企要增强开发能力，提升现有产品质量，开发高端原料药和特色原料药，以满足医药市场对原料药的新要求。

 

   

 

环保投入是导致原料药涨价的共性因素。而仿制药质量和疗效一致性评价、原辅包关联审评等政策，也间接推高了优质原料药的价格。随着一致性评价的开展，制剂企业对特色原料药和高端原料药的需求日渐旺盛，但这两类原料药在我国供应相对较少；关联审评正处于政策过渡期，行业内新审批的生产线相对少，一些急需产品的产能开发受限，供需失衡逐渐推高了原料药价格。

 

    

 

 

 

转型期原料药价格的上涨符合客观规律，但对加速价格上涨的垄断行为则必须予以打击。要遏制价格的异常上涨，需要企业自律与行业协会的协调，政府部门也必须及时干预。

 

 

 

对于垄断，相关部门也在持续关注。机构改革完成后，医药行业反垄断的政府职能集中到国家市场监管总局。今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量信息，讨论共同涨价事宜。

 

 

 

经多次商议，三家涉案企业最终达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议，从3月1日起，将冰醋酸原料药销售价格从7—9元/公斤提高至28—33元/公斤，并照此价格对外销售。

 

 

 

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局于近日依法作出行政处罚，责令三家企业停止违法行为；没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。

 

 

 

 

 

与此同时，地方政府也在行动。11月11日，广东省政府发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，要求省医保局、卫生健康委、药监局联动，各级部门分级负责，加强药品价格监测预警，监测反馈价格大幅度、持续上涨的原料药，“依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应”。    

 

    

 

 

实际上，原料药涨价，本质上是由于供需失衡。原料药要想获得持续生产，需要完善的市场供应和支付环境支撑，制剂企业也要有合理的利润，才能及时给原料药企业回款，如此，产业健康发展的生态环境才能建立起来。

 

 

 

有专家曾经提出建议称，除了通过加强信息化手段去严格监测垄断情况外，更重要的是为原料药审批创造更好的制度环境，进一步借鉴美国DMF（药物主控文件）中适合国情的做法，更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。

 

  

 

2017年11月30日，CFDA发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》对两办文件中关于“实行原辅料关联审评”的要求做了初步细化，CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”也如约开放，意味着中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。

 

 

 

这对于原料药企业来说，是一次机遇与挑战并存、良币驱逐劣币的过程。首先提高了原来审评审批的门槛，关联审评审批后，审批制剂时一并审批原料药。对于目前已经处于风雨飘摇中的原料药行业来说，集中度会提高，小企业将会淘汰，而那些具有技术和资金实力的企业将得到迅速发展。这个行业，或许又要迎来一番洗牌。

 

 

 

但是，因为“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号”，对于目前拥有原料药品种独家批文或者仅仅只有几家有批文的原料药品种来说，批文会不会出现“一号难求”，囤货居奇的场面？市场是否会因此被垄断从而再次出现价格暴涨。

 

 

 

关联审评是国际上通用的原则，我国与国际接轨的步伐才刚刚起步，而面临着的问题也亟待解决，关联审评真正要实现规范市场的初衷，还有很长的路要走。

 

 

 

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