泰州市打造自主可控的生物医药产业的调研与思考

一、生物医药产业发展现状

截至2017年底，全国共有药品生产企业（含原料药和制剂）4376家，药品经营许可证持证企业47.2万家；共有医疗器械生产企业1.6万家；共有保健食品生产许可证2317件，化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

1.生物医药产业处于高速增长阶段。从主营业务收入看，2015年，我国医药制造业规模以上工业企业实现主营业务收入2.55万亿元，同比增长9.1%，远高于全国规模以上工业企业整体增速（0.8%）。鉴于我国经济在未来仍将保持中高速增长，居民可支配收入不断增长，人口老龄化进程加速，民众健康意识和消费能力不断提高，我国生物医药产业将在未来较长时期内持续中高速增长态势。

2.产业布局呈现北上广引领创新、中西部快速发展特点。目前，我国生物医药产业在布局上以产业关联为基础、地理靠近为特征，形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域。其中，北京以高度集中的科研人才成为生物医药的研发中心；天津以出口为导向打造关键技术转化基地；河北和山东拥有较好的医药基础和丰富的生物资源；上海聚集了世界前十强药企，研发密集、融资条件较好，是我国研发和成果转化中心；江苏是生物医药产业成长性最好最活跃的地区，生物医药产值位居全国之首；广州较早培育了一批优秀生物医药企业；深圳跨国企业投资力度大，生物医疗产业设备优势突出。浙江、重庆、湖北、四川等省份也在快速发展。

3.中药开发成为最新关注焦点。2015年10月，我国药学家屠呦呦获得诺贝尔医学与生理学奖，对于提升中医药在医学体系中的地位有着非常重要的作用。2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》施行，对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。2017年10月以来，国家药品监管局公开征求的《药品注册管理办法（征求意见稿）》系列文件中，明确提出拟对中药经典名方复方制剂实施简化注册程序。

4.生物药市场集中度高，外企占市场主导。我国生物制药市场集中度较高，全国340家生物制药公司中，排名前10的大公司占据近40%的市场份额。外资企业是市场主导，占据前五的位置，国内企业占据四席。目前，我国生物制品的市场份额主要被生物药（单克隆抗体类药物、干扰素类药物、重组白细胞介素类药物等）、疫苗、血液制品等占据；除疫苗外，生物药、血液制品的市场份额主要被海外跨国医药企业占据。

5.抗体药申报数量快速增加。2014年以来申报的106项生物药1类新药中，有59款为抗体药物。整体来看，国内抗体药物新药研发相对模式化，一种是跟踪热门靶点如PD-1、PCSK9、RANKL、IL-17A、IL-6等，进行跟踪开发bio-too，另一种是重磅靶点如HER2、VEGF、EGFR等，进行改良型创新如更高程度人源化、糖基化工程化改造等，寻求bio-better。这两种模式基本占据了整个生物药新药研发的90%以上。

6.细胞治疗等新型医疗技术处于空白地带。截至2014年底，国外干细胞临床研究数量达到4843个，其中美国为2753个排在第一位，欧洲为1096个。由于干细胞研究可能涉及伦理道德以及安全性问题，因此监管较为严格，目前仅有11种干细胞产品获批，美国和韩国各占据3种产品。我国开展细胞治疗临床研究的相关标准和流程尚处于空白，细胞免疫疗法游走于灰色地带。

7.体外诊断试剂市场快速增长。2015年我国体外诊断市场规模大概是316亿元，年均复合增长率19.6%，预计今后五年也会保持在15%到20%的增长速度。与全球市场增速（4%左右）相比，国内市场空间巨大。

生物医药产业属于泰州市传统优势产业，是长江经济带大健康产业集聚发展试点重点产业之一，经济总量和利税已经连续17年位列全省首位。2017年全市生物医药与高性能医疗器械产业完成产值、销售1226.2、1216.56亿元，同比分别增长18.41%、20.02%，约占江苏的20%，在全国地级市排名第一。2018年上半年完成产值、销售595.11、581.44亿元，同比分别增长19.47%、18.3%。产业基本涵盖了化学原料药、化学制剂、中药、生物制药、医疗设备及药用辅料领域，已形成系列化、多元化的合理结构。共有化学药品10646个，中成药1657个，生物制品62个，国外进口分装药品117个，医疗器械注册证书超过6000个，生产医疗器械43大类1300多个品种，生产制药机械八大类30多个品种。

细分行业在国内具有较强竞争力的主要包括四个方面：一是化学药领域。形成了以扬子江药业为龙头的产业集群。地佐辛注射液、盐酸左氧氟沙星胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、美他多辛口服液、亚甲蓝等品种在全国市场占有率处于领先地位。二是现代中药领域。济川药业、苏中药业销售额均以中药为主，扬子江药业也有30%左右的销售为现代中药。蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、黄葵胶囊、胃苏颗粒、神曲消食口服液、川芎、清宣止咳颗粒、颐和春口服液等均为我市现代中药的代表产品。三是医疗器械领域。形成了以硕世生物、美时医疗、诺瓦立医疗、新智源医学等为代表的一批新兴医疗器械企业。特色诊断试剂、超导低温线圈磁共振成像系统成为我市医疗器械领域的代表产品，呼吸机、麻醉剂、X洗片机产销量约占全国市场一半。四是生物制药与疫苗领域。目前相对来说还处于起步阶段，金迪克生物、中生方政生物、泰凌科技等企业在行业中崭露头角。海姆泊芬、尿多酸肽注射液、四价流感病毒裂解疫苗、人用冻干狂犬病疫苗等产品为国家首创或在国内领先。

近年来，中国医药城坚持创新引领，集聚要素资源，构筑发展平台，步入了重大项目加速落户、产业集聚爆发的关键期。目前，区内已落户900多家国内外医药企业（药品研发生产企业142家、兽药3家、医疗器械生产企业345家、保健品化妆品企业42家），包括雀巢、阿斯利康等12家全球知名跨国制药企业，集聚国内外高校和科研机构70多家；已有34家药品生产企业取得生产许可证，19家药企50条生产线通过GMP认证投产，累计取得159张药物临床试验批件、107张药品生产批件；入驻医疗器械研发生产企业345家，累计取得产品注册证或备案凭证899张，其中二、三类医疗器械注册证500张，94家企业取得生产许可证投产。

1.抗体药产业已经形成集约创新优势。以迈博太科、泰康生物、荃信生物为代表的抗体药研发生产企业，已经在治疗肿瘤、自身免疫系统、严重过敏性疾病等治疗领域，形成了多靶点创新抗体药物研发、临床转化和产业化体系。全球已上市针对56个药靶的抗体药，临床研究阶段针对的药靶超过300个。目前，中国只有5个药靶实现抗体药国产，临床阶段约30个药靶；中国医药城企业在研抗体药已经针对16个药靶。也就是说，在研抗体药已针对全球5.3%、国内53%的药靶，集约创新优势明显。

2.疫苗产业集聚度全国园区最高。目前，中国医药城集聚了14家疫苗企业，其中人用疫苗企业10家、动保疫苗企业4家，拥有各类疫苗产品近50个，2013年10月获批国家唯一的新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。

3.诊断试剂及高端医疗器械产业多个领域填补国际国内空白。中国医药城诊断试剂及高端医疗器械主要集中在PCR类、胶体金类、化学发光类、分子诊断类、酶联免疫等类型，以硕世、美时、命码、泽成为代表的一批技术领先企业，在基因测试、核糖核酸、POCT等重点领域产业链完整、品种齐全、品牌响亮；在人乳头状瘤病毒21亚型/定量检测试剂、重大传染病诊断应急研发、血清微小核糖核酸检测等关键核心技术领域填补了国际国内空白。中国医药城已集聚诊断试剂及高端医疗器械企业345家，其中诊断试剂企业占全省20%以上。今年7月，江苏先思达生物科技有限公司申报的血清肝癌糖组学“寡糖链检测试剂盒”通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心创新医疗器械特别审批，纳入创新医疗器械特别审批快车道，标志着中国医药城创新医疗器械申报向前迈进了一大步。

4.化学药新型制剂形成产业体系。以阿斯利康、复旦张江、亿腾药业为代表的创新药研发和生产企业，已经在心血管疾病、光动力药物、抗肿瘤等重点领域实现创新品种的产业化，形成了以新靶点抗肿瘤研发为核心的化药创新药研发和产业化体系。

5.中药现代化产业加速崛起。以苏中生物、盈科生物、岷海生物为代表的中药生产企业，已经在肾病、中药新剂型等领域实现中药品种的产业化，形成了以临床价值为导向，以创新剂型为技术支撑的中药现代化研发生产体系。六是保健品化妆品产业初具规模。以雀巢、高德美、石药集团中诺药业、海王健康为代表的特殊食品、化妆品企业，已经在特殊医学用途配方食品、各种剂型保健食品、高档面膜、护肤品等领域实现产业化。

二、泰州市发展生物医药产业的优势与短板

1.一批龙头企业竞争力较强。扬子江药业集团有限公司位列中国医药工业百强榜首位，荣获“全球卓越绩效奖”（世界级）、中国质量奖提名奖，2017年产销双双突破700亿元。济川药业集团有限公司为全国制药工业百强企业，2017年实现销售90亿元，完成税收11.6亿元。江苏苏中药业集团股份有限公司建有博士后工作站、院士工作站和技术中心，成功开发国家三类以上16个独家专利新药，黄葵胶囊荣获国家科技进步一等奖。我市部分仿制药企业正在向国际化迈进。截至目前，全市共有4家企业16个品种通过国外药品监管部门认证。江苏恒润制药有限公司覆盆子酮和氧嗪酸钾等2个医药中间体分别通过FDA和日本认证。阿斯利康药业（中国）有限公司的瑞舒伐他汀钙片通过欧盟认证，帝斯曼江山制药（江苏）有限公司维生素C和维生素C钠原料药通过欧盟和日本认证。格林菲尔德（江苏）药业有限公司的硫酸软骨素、肌苷片等11个品种通过尼日利亚认证。扬子江药业集团也在加紧推进现有FDA国际化项目认证，已确定开展注射用埃索美拉唑钠和奥司他韦胶囊的FDA认证工作。

2.国家级医药高新区专业特色明显。一是独有的部省共建机制。部省共建中国医药城机制建立以来，先后召开了六次由部长、省长参加的部省联席会议，每季度召开一次联络员会议。国家四部门指导中国医药城编制了一批发展规划，支持建设了一批重大创新平台，建立了药品审评前期介入制度，落实了干部互挂制度，为中国医药城创新发展搭建了高端平台。部省共建机制已经成为中国医药城发展的强大动力。二是便捷的药品注册申报体系。设立了江苏省食品药品监督管理局中国医药城直属分局，为全国第一家省直属分局，在中国医药城范围内全权行使江苏省食品药品监督管理局职能，组建了30人的药品器械申报队伍，对企业实现“提前介入、全程参与、全方位服务”模式，有力加快药品审批速度，为区内医药企业迅速抢占市场赢得时间。三是完备的专业技术平台。与一批国内外知名高等院校、科研院所合作，共建各类创新平台，聚力推动协同创新。大小分子药物平台等20个公共服务平台共享效应已经凸显；免疫平台、安评中心等一批国内领先、接轨国际的公共服务平台加快建设；国家级疫苗临床评价工程中心等一批国家级产业平台申报取得积极进展，基本实现创新企业“拎包入住”的格局。四是周到的高端人才服务。建立了“113人才计划”、省“双创计划”、国家“千人计划”等三个梯度的创新创业人才支持体系。每年拿出1个亿的专项资金支持人才发展。基本实现企业需要什么样的人才，就可以提供什么样的人才。五是健全的融资服务体系。正在推进中国医药城整体上市，区内已组建各类基金超过30支，总规模超过了300亿元，初步建立了创业初期政府资助、成长期股债联动、扩张期上市培育的全产业链、全生命周期现代资本体系。

3.创新系统不断完善。一是研发能力持续增强。全市医药研发机构超过60家，拥有符合GMP标准的制药厂房69.3万平方米。2017年生物制品申报量超过江苏省的40%；33家药品生产企业取得生产许可证，17家药企42条生产线通过GMP认证，已经成为竞争力强的药品承载生产基地。泰州医药高新区目前共集聚两院院士8名，发达国家院士2名，“千人计划”专家58名，省级以上团队12个，省“双创人才”101名，各项人才指标位列国内同类园区前茅。二是仿制药一致性评价工作取得较大进展。全市共有11家企业67个品种89个文号正在或计划开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。截至2018年7月份，共有8家药品生产企业57个品种（78个批准文号）已启动一致性评价工作，5个品规的药品通过了一致性评价，进一步提高了我市仿制药市场竞争力。三是药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作积极推进。2016年5月26日，国务院办公厅下发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，包括江苏省在内的10个省（市）开展MAH试点。目前我市共有14家企业申报MAH试点，涉及29个品规的药品。从申报产品来看，除中慧元通、亿佰康、迈博太科、荃信4家企业申报的产品为生物制品，其他10家申报企业的产品均为化学药品。目前中慧元通、荃信、迈博太科、亿佰康4家5个品种处于申报临床阶段，其他品种均已进入申报生产阶段，长泰、汇伦、杜瑞等企业的品种有望今年取得生产批件。

泰州市在加快发展生物医药产业的同时，制约产业发展的因素逐步凸显，体制机制、创新能力、资源要素等一定程度上制约了中国医药城的发展。

1.从竞争态势分析，“追兵”越来越多、越来越近。先说全国。据不完全统计，目前，全国发展生物医药产业的园区超过了600家。再说江苏。江苏共有13个地级市，都把生物医药产业作为“十三五”发展的重点产业，其中12家地级市都把发展医药健康产业作为主导产业，生物医药产业竞争空前激烈。

2．从交通区位分析，没有高铁制约了创新资源的汇聚。目前，泰州是全省唯一没有高铁的地级市。尽管泰州地处江苏几何中心，区域优势明显，但没有高铁已经成为泰州和中国医药城建设发展的“痛点”，制约了各类创新资源汇聚中国医药城。

3．从自身产业分析，创新体系亟待进一步加强。一是高等教育资源匮乏。生物医药产业是智力密集型产业，极其依赖高端人才。上海张江药谷、武汉东湖生物谷等园区成为全国发展生物医药产业的标杆，一个重要的原因是高校院所密集，每年几十万毕业生为原始创新能力提供有力人才支撑。泰州高校院所资源严重匮乏，支撑、承载、服务创新的能力不足，很大程度上制约了创新资源的集聚。二是标志性企业偏少。尽管园区落户众多的医药健康企业，但数得出、叫得响的企业还不够多。比如，高端医疗器械企业，数量多，但体量不够大、科技实力不够强、研发水平不够高。三是产业链配套有待完善。对照现代生物医药产业发展体系，产业链还不够健全，产业模式还不够丰富，需要强链和补链，加快完善产业链上下游，提升产业竞争力。四是国际化程度有待提高。尽管中国医药城已经落户12家知名跨国医药企业，但仅有2家企业产品出口，国际市场占有率不高。

三、几点思考

按照“垂直整合、链式发展”思路，进一步做大做强疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、生物制药、化学药新型制剂、中药现代化和保化品等六大特色产业集群，研发投产一批全球领先的重磅原创新药。一是在引“大”上取得新突破。重点聚焦国内外500强、跨国公司、行业领军企业三个层次，梳理排列企业库、项目库，开展一对一、点对点跟踪洽谈，加快集聚一批龙头基地型项目，确保5亿元、10亿元以上项目数有明显提升。二是在强“链”上取得新突破。在重大或新发传染病新型疫苗、破除市场壁垒的化药制剂创新品种等领域实现突破，规模体量全国领先；在重大疾病的新型诊断试剂、高端介入植入类产品、新型医学影像设备等领域实现突破，形成核心优势；以抗体为代表的生物药居全国前列；以特殊配方食品、高端保健品、化妆品为代表的大保化品产业形成特色规模；化学药新型制剂产业化基地成为国际知名跨国企业、国内百强企业的产业化示范基地。围绕做强六大产业集群，项目招引建设是关键。三是在招“新”上取得新突破。加大原创性新药产品、国家一类新药、前沿创新医疗器械、重大疾病创新仿制药等品种的招引力度，加强对三类医疗器械等重磅优势品种的培育和扶持力度，力争三类医疗器械获批产品注册证或备案证比例突破10%。

进一步放大泰州长江经济带大健康产业集聚发展试点的作用，充分发挥中国医药城部省共建优势，加快建设中国医药城康健医疗区，推动健康服务业与制造业融合发展。一是致力推进“医”“药”融合。医疗服务是健康服务业的核心内容，药品生产是健康制造业的核心产业，加快以特色医疗拓展医药研制生产新空间，形成聚合叠加效应。大力发展前沿医疗技术应用。目前，中国医药城已集聚了一批国际领先的医药研发企业，具备治疗疑难杂症的前沿技术，应当积极开展前沿医疗技术的研发与转化，努力打造具有影响力的前沿医疗技术应用基地。发展高端个性化医疗服务和特色专科医院。鼓励中国医药城现有企业面向高收入人群，发展基因测序、分子诊断、个性化给药等特别医疗服务，扩大中国医药城在国内外的影响力。发展整形修复与医学美容。大力发展以皮肤修复、创伤治疗、器官整形为特色的医学美容服务，支持开发和应用医学美容新材料、新仪器、新技术。发展服务健康的产品制造。重点引导中国医药城研发企业和扬子江、济川、苏中等医药企业利用技术、人才和品牌等优势，对绿色农产品和特色中草药进行深度开发，推出一批健康类产品。积极引导医疗器械生产企业与现有的体育健身器材企业合作，加快规模化、集约化、品牌化，努力打造“中国健身器材生产基地”。二是致力推进“医”“网”融合。以互联网为代表的信息技术，已成为产业转型的助推器和产业融合的“催化剂”和“黏合剂”。建设网上医博会。积极启动建设“网上医药博览会”，打造集医药产品、创新信息、科技成果、专利技术交易为一体网上平台，积极开展互联网第三方平台药品网上销售试点。发展智慧医疗。以中国医药城依托，以数据产业园为技术支撑，积极推动现有医疗器械企业进军智慧医疗行业，推进医疗服务与信息技术相结合，发展智慧医疗产业。打造智慧企业。推动建立覆盖医药研发制造和健康服务企业各领域、供应链上下游的一体化信息集成系统，为研发、生产、销售、物流、财务、决策等运营活动提供准确信息。三是致力推进“医”“养”融合。医养结合是大健康产业发展的重要趋势。发展日化保健品产业。引导企业利用品牌效应，开发生产基于知名药品的保健食品、饮料饮品、日化用品、个人护理用品和传统中医药方。发展健康管理服务业。以中国医药城为平台，积极引进专业性健康体检机构，针对不同群体，打造健康体检、健康评估、健康咨询等全方位健康管理服务链。发展健康旅游业。大力发展以中医药保健为核心的养生旅游。积极整合市内资源，重点建设一批露天温泉、天然氧吧等养生体验观赏项目，不断拓展健康旅游新空间。发展特色养老服务。着眼国内未来养老方式的变化，积极引进社会资本，依托中国医药城康健医疗区高起点规划建设一批养老社区。

以高层次创新型科技人才为重点，努力造就一批世界水平的科技领军人才和高水平创新团队。一方面加大标志性领军人才招引力度。通过举办国际生物医药人才创新创业大赛和智力交流大会，引进一批海外高层次人才，特别是引进“诺奖获得者”、“发达国家院士”等具有国际影响力的标志性人才。力争中国医药城每年新增国家“千人计划”不低于10名（含自主申报），省“双创人才（团队）”不低于10名（个）。另一方面加大企业产业人才培养力度。建设生物医药人才大数据平台，承办国家级、省级、市级的生物医药高级研修班，完善富有医药产业特色的人才教育培训平台，鼓励企业不断优化人才结构，实现“精准纳才”。力争通过三年左右时间，引进高层次人才1135人；集聚大专以上人才4800人；培养企业经营管理人才和专业技术人才1900人。

重点瞄准国内生物医药领域知名院所和“双一流”高校推动大院大所合作，加快搭建更高层次、更高水平的创新载体。一是加快推进重点创新平台建设。加快建设中科院大化所—中国医药城生物医药创新研究院和全球唯一的ICGEB-CMC区域研究中心。研究开发生物制品“八大共性关键技术”，建设“八加一技术服务平台”，打造生物制品研发和生产的工程化服务中心。二是加快推进高校共建平台建设。与北京大学药学院联合开展专业硕士研究生教育。加快建成南京中医药大学泰州校区、上海中医药大学实践教学基地、中国医科院实验动物研究所泰州分所、东南大学生物医药与医疗器械研究院等教学科研载体。力争成立屠呦呦（泰州）研究院。三是加快推进公共服务平台建设。加快构建覆盖生物医药产业链全过程的公共服务平台，使国内外投资者能以最小成本，谋划最大产业和最佳经济效益。继续发挥大小分子、疫苗工程中心等公共技术服务平台优势，加快创建国家药品进口口岸城市、国家疫苗临床评价工程中心。围绕生物医药产业链，积极探索搭建抗体筛选中心及质量研究平台、药物临床前研究技术平台、分析测试服务等平台载体。四是加快推进金融资本服务平台建设。进一步用好新药发展基金、股权融资、资本运作等多种金融方式助力企业创新创业，优化全生命周期金融服务体系。加强与深交所等机构合作，争取先行先试设立大健康基金类股权交易所。加快推动国有投资公司拓展业务规模，实现实体化、专业化、市场化改革。

始终坚持让“专业的人做专业的事”，把专业服务作为特色优势，不断放大国际化品牌和载体优势。一是围绕企业需求优化专业化部门。中国医药城建设发展以来，围绕医药项目落户、建设、竣工等全过程，精心设置了企业服务中心、科技服务中心、新药申报中心、人才服务中心、财政金融服务中心等部门，建成了服务医药产业发展全过程的人才服务支撑体系、知识产权保护体系、创业融资支撑体系、政策顾问咨询体系等。下一步，我们为企业加快发展、抢占先机提供支撑。二是围绕企业服务配备专业化人才。生物医药产业具有其独特的专业性，需要专业化的服务团队为企业提供服务。中国医药城建设伊始就聚集着一大批具有医药背景的高层次人才，其中来自北京大学、清华大华、协和医学院、中国药科大学等著名高校硕士以上学历的有100多人，分布于园区各个部门，为企业提供全方位专业服务。下一步，我们将加快专业化工作人员招引和培养，定期安排有关人员去科技部、食品药品监管局、中医药管理局等部委挂职学习，加强了与国家部委的沟通协调，为企业抢占产业发展先机提供更加专业化的服务。三是进一步发挥省食药监直属分局作用。全国首家省食药监直属分局的设立，直接打通了与国家、省食品药品监管局“点对点”的药品申报快速通道，为区内企业缩短申报时间、提高审评效率提供了极大帮助。下一步，我们要继续深化放大省直属分局的作用，积极争取省食品药品监管局的各项授权，建立健全药品申报受理规程，推动设立国家食药监局器审中心江苏创新服务站泰州分站，为企业构建更加便捷、快速的审评审批快速通道作出更大贡献。

专利授权仿制药是指品牌药生产商通过一些排他性协议授权给特定的仿制药生产商，允许其在专利药的专利保护期未满之前制售仿制药。专利授权仿制药作为品牌药的“仿制”版本，规格和标准与品牌药完全相同，较一般的仿制药品质更有保障、性价比更高，有助于尽早降低药品价格（专利到期前），具有填补临床仿制药空白等多个明显优势。授权仿制，尤其是由中国本土药企生产销售的授权仿制药品，通过品牌药技术的植入，辅以仿制药销售的渠道和价格，不受专利期约束尽早上市，能够快速提升我国制药工业水平、减轻医疗负担、提高用药可及性和质量，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。目前，国内制药工业水平相对于发达国家还有较大差距，仿制药企业的研发水平和质量与品牌药企之间还存在一定距离。因此，中国医药城要充分利用部省共建优势，抢抓“药品器械审评审批制度改革”机遇，不断完善新药申报、人才猎聘、产权保护、创业融资、政策咨询等五大专业化支撑服务体系，加快推动区内医药企业专利授权仿制药品的研发生产。一是构筑专利授权仿制药品审评审批“快速通道”，缩短审评审批时限，给予优先审评（如单独排队等），早日解决患者对优质仿制药的治疗需求。二是在建立审评沟通机制的同时，为区内企业补充材料提供往返绿色通道，保证在专利授权期内尽早上市。三是简化招标过程中授权品种转国内地产化后的招标挂网程序，实现“地产化授权仿制品种”无缝替换“进口品种”，早日解决患者对优质仿制药的治疗需求。