格隆汇8月19日丨海正药业(600267.SH)发布2019年半年度报告，实现营业收入56.66亿元，同比增长6.27%；归属于上市公司股东的净利润5262.65万元，同比增长254.51%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润546.10万元；基本每股收益0.055元。
当前医药行业生存的宏观环境仍然严峻，全球经济仍处于低迷状态，原材料能源价格继续上扬，医保控费更加严格，一致性评价、两票制等政策落地加快医药行业洗牌等。2019年上半年，公司以增强整体盈利能力为目标，围绕“聚焦、瘦身、优化”的战略，全力推进改革攻坚。经过大家的共同努力，各项工作取得了较大进步。
生物药方面：为实现生物药的快速发展，加快证券化步伐，2019年上半年进行了生物药单抗业务重组，成立浙江海正博锐生物制药有限公司，目前已完成资产评估、重组方案并委托台交所通过公开挂牌方式实施重组。
销售方面，安佰诺销售持续稳步增长，2019年上半年销售突破24万支，同比增长162%,新患者数也继续保持稳定增长。
临床及注册方面，阿达木单抗完成临床现场核查和资料审评，相关上市前准备工作已启动；完成门冬胰岛素临床III期研究，目前处于报产资料的准备中；完成英夫利西单抗和甘精胰岛素临床III期的入组工作；启动了HS636、HS632和HS630的临床I期研究工作；其他临床阶段产品均按照研究计划稳步推进。
早期研发方面，继续推进从生物类似药到生物创新药的转型平台化建设，重点围绕肿瘤免疫治疗和ADC药物布局组合产品，目前针对10多个靶点开展了分子筛选工作，其中3个全创新抗体类分子确定候选分子，进入工艺开发及临床前研究。
仿制药板块：(1)国内板块：有2个品种5个品规通过国家仿制药一致性评价，7个品种完成申报；共2个品种按新注册分类4获得了生产批件，其中一个为国内第3家；1个品种获得了参比制剂地位。(2)国际板块：6个制剂品种在美国获批，其中3个注射剂；两个原料药获准进入美国。泰拉菌素原料药在30个国家递交申请，进入审评阶段；米卡芬净原料药在18个国家递交注册文件，进入审评阶段。在研发的4个原料药完成验证。
创新药板块：AD-35美国二期小规模临床研究已完成入组；HS234项目已启动与CDE的IND申报沟通会议；完成HS236项目GLP毒理研究进入临床申报阶段；GY-9项目启动合作开发进程，两个小分子创新药项目进行临床前正式GLP毒理研究。
