体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，诊断仪器由电子元件、光学元件、液路元件、模具等组成，诊断试剂由精细化工品（氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等）、抗体抗原、酶、高分子材料组成。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上。其中诊断仪器国内参与企业极少，诊断试剂国内参与企业较多；总体来看，国产化极低，可关注相关企业及创新型企业，投资潜力巨大。
体外诊断仅耗费3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。在此背景下，我们也因此对我国体外诊断核心元器件和原材料展开了思考，希望借此挖掘更多投资机会以飨读者。
壹 诊断仪器研判
1.单光子计数模块
（1）应用领域
单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。
（2）竞争格局
目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。
2.凹面平像场光栅
（1）应用领域
凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。
（2）竞争格局
目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。
3.激光器
（1）应用领域
激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。
（2）竞争格局
目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。
4.加样针
（1）应用领域
加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。
（2）竞争格局
目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。
5.柱塞泵
（1）应用领域
柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。
（2）竞争格局
目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。
6.无阀柱塞泵
（1）应用领域
无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。
（2）竞争格局
无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。
7.电磁阀
（1）应用领域
电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。
（2）竞争格局
目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。
8.鞘流池
（1）应用领域
鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。
（2）竞争格局
目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。国内已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。
贰 诊断试剂研判
1.“酶”—诊断试剂之“芯”
（1）应用领域
酶作为生物催化剂，在IVD的各个细分领域均着广泛、重要的应用。在生化诊断领域，以酶法为主要检测原理的试剂遍布血糖、血脂、肝功、肾功等基础检测，占日常临床生化检测测试数的80%以上；在免疫领域，碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶均是免疫化学发光检测的主流检测手段；在分子诊断领域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驱动了PCR关键检测平台技术，DNA聚合酶、接头酶等也是二代测序中最核心的关键原料；在凝血检测中，各类蛋白酶也是凝血因子功能检测的重要成分。
（2）竞争格局
95%以上的我国市场被罗氏、日本东洋纺、旭化成、英国NEB等公司占据。如目前生化检测中最常见的肾功能检测项目酶法肌酐（Crea-S），全部核心酶几乎为日本东洋纺、罗氏等进口厂家垄断；糖尿病检测项目糖化血红蛋白（HbA1c）的核心酶原料长期被日本龟甲万公司垄断。
2.抗原、抗体
（1）应用领域
主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。
（2）竞争格局
国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。
3.磁微粒/微球/NC膜
（1）应用领域
是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。
（2）竞争格局
这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。
叁 相关企业
此外，我国本土化的生物原材料上游企业还有：奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等。
