目前生物技术药物应用日趋广泛。特别是单克隆抗体，以其安全有效、特异性高等优点，成为国际医药市场上的一类重要药物，为人类治疗肿瘤、免疫紊乱等疾病提供了有效治疗手段。单抗药物较化学药物具有特异性强、灵敏度高、副作用小、临床研究失败的风险低等特点。
单抗药物特点概述
资料来源：公开资料整理
全球生物药物的销售额不断飙升，其中抗体药物更是其中的重中之重。随着生物药物即将过专利保护期，仿制药将带来巨大优势。鼓励并促进我国民族企业的生物仿制药开发和产业化有着非常重要的社会效益和经济意义。
二、单抗行业现状
目前单抗药物是销售非常火热的品种，2018年全球药物销售额前十的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了八席。其中，阿达木单抗实现销售额199.36亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。上榜单抗药物的适应症主要覆盖癌症、自身免疫疾病和眼科疾病等。
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近几年全球生物药市场规模增长迅速，2018年全球原研生物药市场规模达到2546亿美元，同比增长8.5%；由于多个重磅单抗药物专利相继到期，生物类似药市场规模迅速扩大，2018年生物类似药全球市场规模为72亿美元，同比增长28.6%。单抗药物则是生物药中的重要品种，2018年全球生物药销售额的55.3%由单抗药物提供。
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国外众多单抗制药巨头早在90年代便开始了第一批单抗药物的研制，而反观国内一些一线研发公司，最早也是在2000年以后。这10多年的差距，造成了无论是科研积累、科研人员数量还是管理模式上都存在着巨大的差距。
目前我国单抗药物的发展程度和市场规模都相对较低，2018年我国生物药物市场规模为2622亿元，而单抗药物市场规模仅160亿元。虽然我国单抗药物的市场规模还相对较小，但其增长较快，近五年复合增速为23.7%。
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三、单抗行业主要企业
目前我国从事单抗药物生产研发的企业有恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、信达生物和百济神州等企业。
我国单抗药物生产主要企业
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四、单抗行业发展趋势
1、抗体小型化
单抗药物(全人抗体除外)属于异体蛋白，易被人体网状内皮系统摄取而被清除，到达肿瘤细胞的药量不足。再者，完整单抗分子量大，在通过毛细血管或肿瘤细胞外间质时易被阻滞。将完整的单抗药物分子小型化则可解决这些问题，抗体小型化还有利于药代动力学以及药效学参数，减少原来分子量大的劣势。
小分子抗体能够提高对细胞外间隙的穿透性，增加到达深部肿瘤细胞的药物量，有利于肿瘤的治疗。小分子抗体由于只有抗体的可变区(或带有少部分恒定区，免疫原性也比原来弱很多。如果将改型抗体构建成小分子抗体就可以完全消除免疫原性同时保持单抗的特异性和高亲和力。
2、偶联更高效的药物
近几年，单抗偶联物质己有原来的放射性同位素、免疫毒素和传统化学药物发展成为更高效的物质，如偶联紫杉醇、美登醇、刺抱霉素等。偶联更高效的物质能够加强药物对肿瘤细胞等的攻击效率，提升作用效果。
