公司本次拟投资的优诺金生物工程(苏州)有限责任公司,是专业从事生物工程药品研发和生产的企业,其重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白(HSA-rhGH)为其已取得临床批件的在研产品,为生物类一类新药。其开发机理是利用白蛋白融合技术,主要作用是延长药物半衰期,属于长效生长激素范畴。产品具有安全性高、成本低等优势,该产品与国内的PEG长效生长激素相比具有毒性和免疫原性更低,工艺发酵参数和条件可控性高,与此同时生产成本与目前市售的短效生长激素相当,上市后能大幅减轻患者的经济负担。
根据国盛证券的研究报告,目前,我国生长激素潜在市场1037亿元,19年渗透率仅5.5%,未来做到150亿(15%渗透率)以上市场规模概率较大,成人生长激素等新适用症还将据需扩大消费群体数量,短期内还看不到天花板。
今年以来,公司积极推进产业布局,已经实现了多点开花。在国际上,公司通过收购Red Realty LLC51%股权布局医疗大麻产业链,将充分发挥药物研发、生产的丰富经验和资金优势,与合作方在美国大麻产业的现有资源形成良性互补,拓展和共享其在医疗和消费品领域的蓝海市场;在国内,公司也积极把握仿制药一致性评价下的产业机会,年内陆续开展门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用头孢米诺钠、注射用艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用替加环素、注射用克林霉素、注射用头孢他啶、以及枸椽酸托瑞米芬片等产品的一致性评价工作,力争打造颇具竞争力的产品梯队。
业内人士认为,福安药业(300194.SZ)本次参股投资优诺金生物苏州公司,切入长效生长激素的优质赛道,实现生物药领域布局的突破,为公司持续成长打下了坚实基础,而随着生长激素的长效放量也将带动公司业务整体规模的提升。
资料显示,优诺金成立于2019年12月20日,注册资本500万元,住所位于江苏自贸区苏州片区苏州工业园区星湖街328号创意产业园,系承接浙江优诺金主要知识产权和技术而来。其主要聚焦于人用重组蛋白药物的开发,目前其产品均处于研发阶段,尚未上市,其中,注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白(HSA-rhGH)已经取得临床批件。
据悉,该药品系长效生物制品,主要应用于儿童生长激素缺乏症,是新一代技术产品,已按照一类新药(治疗用生物制品)申请药品注册。今年9月7日,取得浙江食药监局《药品注册受理通知书》;10月8日,取得《临床试验通知书》。
据福安药业有关负责人介绍,目前市场同类产品主要为短效制剂,需每天注射一次,优诺金在研产品系长效制剂,仅需每周注射一次,市场前景较好。迄今国内批准上市的长效生长激素制剂仅有长春金赛药业的PEG长效水针剂,主要适应症为儿童生产激素缺乏症、重度烧伤等。
林殿海及其团队具有丰富生物制品的研发经验,福安药业看好其团队相关产品研发能力。据了解,林殿海为中科院硕士,优诺金总经理和技术带头人,其先后在长春金赛药业、浙江优诺金从事生物制品研发和生产达30年,具有丰富的专业经验。