出口：出口再创新高
2019年，我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1011.85万吨，同比增长8.83%，出口均价同比上涨3%，表现为量价齐升的良好态势。
从细分类别看，大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。抗感染类原料药出口额同比翻番，其中包含的抗病毒类、抗结核类等品种的出口均有较大增长；激素类原料药出口额同比大幅增长了78%，主要由出口数量同比增加76%所带动，其中雌激素及孕激素类产品出口额大增200%；解热镇痛类、氨基酸类、四环素类、头孢菌素类、林可霉素类等大宗原料药延续两年来的出口增长势头，2019年均都实现了8%以上的出口同比增幅，扑热息痛、布洛芬、头孢曲松等主要品种出口额均有所增长；维生素类、青霉素类、大环内酯类、氯霉素类等大宗原料药的出口则出现了不同幅度的负增长，主要由出口价格的下跌所致，其中维生素A、维生素C、维生素E、维生素B1等维生素主要品种出口价格在经历上一年的大幅上涨后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素主要品种出口额也有所减少；2019年我国抗癌类原料药出口额达到近1亿美元。
市场保持稳定
2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场，合计占据我国原料药出口总额的89%。
对亚洲市场出口的原料药达到544.61万吨，货值159.17亿美元，同比增长15.56%，数量和金额占比相比上一年分别提升了约1.5个百分点。印度作为我国原料药出口第一大目的国，其原料药70%来自中国，中间体比例更高，尽管印度政府近年来大力扶持“印度制造”，印度各地陆续开始兴建原料药园区，众多印度药企也纷纷向上游发展，但短期内仍难以减轻对中国原料药的依赖。2019年印度进口我国原料药80.79万吨，同比增长22.56%，货值56.53亿美元，同比增长25.53%，占据我国原料药出口总额的近17%，在我国对亚洲市场的原料药出口中更是占比超过1/3。不过，印度从我国进口的原料药主要以低附加值原料药和医药中间体为主，例如抗感染类、青霉素类、头孢菌素类、激素类等。日本常年位居我国原料药出口目的国榜单探花位置，双方原料药贸易合作稳步增长，这与其政府一直以来大力推广仿制药和中日企业合作普遍较为稳定有关。2019年，我国对日本出口原料药47.64万吨，同比增长3.03%，价值20.59亿美元，同比增长8.24%。对日主要出口品种既包括维生素、氨基酸、抗生素等传统大宗原料药，又包括沙坦类、普利类、他汀类等特色原料药。东盟90%以上的原料药靠进口满足，因而也是我国在亚洲原料药出口的主要市场，2019年输入我国原料药33.05亿美元，同比增长9.99%，越南、印度尼西亚、泰国是我国原料药在东盟的主要出口目的国，出口的主要类别为解热镇痛类、抗感染类、维生素类等低价传统原料药。
2019年，我国对欧洲出口原料药207.63万吨，货值94.61亿美元，同比增长14.1%，数量和金额分别占据我国原料药出口的20.52%和28.09%，占比基本保持稳定。其中对欧盟出口额达到82.81亿美元，同比增长12.36%。德国、荷兰、意大利、西班牙均位列我原料药出口目的国榜单前十强。我国对欧盟出口的原料药以抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等为主。
受中美贸易摩擦影响，2019年我对北美洲出口原料药78.79万吨，货值45.18亿美元，同比减少0.37%，数量和金额分别占据我原料药出口的7.79%和13.41%，占比相比上一年分别减少了约1.5个百分点。其中，作为我国原料药第二大出口目的国的美国，全年输入我国原料药42.15亿美元，同比减少1.23%，是我国原料药出口国前十强中唯一出现负增长的国家。我国对其出口原料药66.54万吨，同比减少10.99%，出口均价则同比上涨了10.96%。这表明美国对我国大部分输美商品加征关税后，虽然美方意识到中国原料药在美市场的可替代性较差，因而加税清单中包含的原料药品种极少，但贸易摩擦仍不可避免对中美原料药贸易产生负面影响。
图1 2018年和2019年我国原料药出口市场占比
数据来源：中国医保商会
表 2019年我国原料药出口和进口国别榜单前十强
数据来源：中国医保商会
企业数量大增
2019年，我国共有12462家企业经营原料药出口业务，比上一年同期增加1056家，经营企业家数已经连续六年保持增长，几乎全部是民营企业。民营企业作为我国原料药出口的主力军，一直保持较强的出口活力，2019年合计原料药出口额达224.34亿美元，同比增长15.97%，占比升至67%；国有企业原料药出口额扭转了近年来持续减少的态势，2019年出口额为38.29亿美元，但同比增幅仅6.12%，导致占比继续收缩至11%；三资企业出口额同比增幅也只有个位数，为4.59%，占比收缩至22%。
我国原料药出口前十强企业累计出口额为29.52亿美元，占比8.76%；出口额过亿美元的企业达到43家，累计出口额占比达21.82%。由于从事原料药出口的企业越来越多，国际市场竞争更加激烈，导致上述两项占比均比2018年有所下降，我国原料药出口集中度仍然较低。国药集团、普洛药业、丽珠集团、华海药业、浙江化工、九洲药业等出口龙头企业出口业绩增长显著。
进口：增长势头迅猛
随着仿制药一致性评价的深入推进加大了国内对境外高品质原料药的需求，国内环保安全形势持续严峻导致部分原料药供应短缺或价格暴涨，以及跨国企业为拓展中国市场加大从境外采购原料药的力度，我国对原料药的进口大幅增加，2019年同比增长率24.7%成为近年来的最大增幅。加之我国持续出台多项利好政策降低了原料药的进口门槛，甚至还扩展了进口零关税的原料药清单，原料药进口迎来了高光时刻。
图2 近年来我国原料药进口历年增长情况
数据来源：中国医保商会
2019年，我国原料药的进口数量达到196万吨，同比增长6.24%，进口均价则同比上涨了17.38%。氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类等进口量较大的原料药进口增速也较快；而去年进口额激增的心血管类原料药出现小幅回落，主要品种阿托伐他汀钙和阿卡波糖的进口额分别下降了12%和14%；抗癌类原料药2019年进口额超过2亿美元，我国政府抗癌药零关税的政策对该项进口带来了实质性利好。具体产品上，吗替麦考酚酯、维生素B12等原料药进口增速较快，同比增长率分别达到了162%和240%。
三资主导进口
2019年，我国进口的原料药产品依然主要来自欧亚两洲，进口金额分别达到56.97亿美元和36.56亿美元，分别同比增长了27.24%和14.59%，合计占据我国原料药进口总额的87%。
从具体国别上来看，爱尔兰以15.21亿美元的进口额和22.78%的同比增幅继续占据我原料药最大进口来源国地位，并遥遥领先于其他国家和地区。爱尔兰依靠其优惠的税收政策、完善的产业链和稳定的政治经济环境吸引了全球十大制药企业入驻，2018年我国原料药CDMO龙头企业药明生物也宣布投资3.25亿欧元在爱尔兰建立生物制药基地。制药业贡献了爱尔兰超过50%的出口额，其中绝大部分是原料药，这使爱尔兰成为在华外资企业的海外原料药供应基地，仅辉瑞和罗氏两家企业就占据我国从爱尔兰原料药进口的86%。阿托伐他汀钙、吗替麦考酚酯、恩替卡韦等是我国从爱尔兰进口的主要原料药产品。
继上一年进口额大跌23%后，2019年美国依靠49.91%的同比增幅重回我国原料药进口来源国榜单前三甲，排名第二，2019年我国从美国进口原料药金额达11.91亿美元，以抗癌类和抗感染类原料药为主，主要也是三资企业所为；德国滑落至榜单第三名，我国从其原料药进口额为10.32亿美元，主要是阿卡波糖、维生素A等，进口企业则是德资公司拜耳、默克、巴斯夫等；我国从印度进口原料药的金额也持续增加，达到7.64亿美元，同比增长35.97%，与上述进口国不同的是，我国从印度进口原料药的企业主要是国内民族企业，例如普洛药业、中国医药、科思化学、上海沪源等。
原料药难得的进口机遇吸引了越来越多企业的关注，2019年我国共有7075家企业经营有原料药进口业务，比2018年增加459家。民营企业数量增至3700家，进口额占据我国原料药进口总额的比例达到22%；三资企业家数有所减少，为2958家，进口额占比依然超过7成，仍继续在我国原料药进口业务中处于绝对领先地位。
分析：内外双重承压
2019年我国原料药进出口贸易在内外双重压力下，取得如此靓丽的成绩实属不易。
第一个外部压力是世界经济的持续低迷带来了全球贸易的疲软。英国脱欧与欧洲政局动荡导致的经济疲软，包括中国在内的新兴经济体总体经济放缓，挑起贸易摩擦频繁的美国经济也难独善其身，全球经济活跃度下降进一步影响到了全球贸易的活跃度。去年10月份国际货币基金组织（IMF）预测，2019年全球经济增速仅为3%，为自2008年金融危机爆发以来的最低水平，全球贸易额增幅或仅为1.1%。我国原料药国际贸易在如此不佳的大环境下仍保持了稳定增长。
第二个外部压力是贸易保护带来的变数打击了原料药贸易。美国频繁对华出口输美商品加征关税虽然避开了大部分原料药产品，但仍对中美原料药贸易合作产生了负面影响，表现在美方频繁表示要减轻对华原料药依赖，我国原料药企业则对开拓美国市场热情有所下降，2019年美国对我国原料药进口数量的减少和进口均价的上涨就是直接体现。印度为保护本国原料药产业，多年来频繁对我国原料药产品发起贸易保护措施，2019年印度高等法院甚至撤销了印度商工部对华扑热息痛日落复审仲裁取消反倾销税的裁定，并要求在新的裁定做出前，继续按原倾销幅度征收反倾销税，延续这项维持了十七年之久的贸易保护措施；2020年伊始，印度又对我国盐酸环丙沙星原料药发起了反倾销调查。
第三个外部压力是国际药品监管形势越发严峻。自2018年缬沙坦事件爆发以来，药品中遗传毒性杂质的检测就成为监管重点，2019年美国FDA、欧盟EMA/EDQM、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局等境外监管机构在厄贝沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药品中先后发现基因毒性杂质NDEA或NDMA而令相关企业召回产品，部分涉及我国原料药。FDA在2019年共对我企业发出了15份警告信，相比前两年有所减少，另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令，其中均涉及我国原料药生产出口企业。欧盟则收回了多家中国原料药企业的CEP证书（欧洲药典适应性证书）。这都说明境外原料药严监管将是常态，原料药企业提升生产质量标准势在必行。
我国原料药企业面临的国内监管压力也很大。一是新修订《药品管理法》已于2019年12月1日开始实施，企业GMP认证正式退出了历史舞台，实际上GMP的取消只是形式上的，GMP认证将在药品生产现场检查、产品检查和飞行检查中得到加强；二是国内也对药品中遗传毒性杂质提高了关注，2019年1月国家药典委员会发布《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，2020年1月国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，都对原料药企业的生产提出了更高要求；三是国内化工行业环保安全监管持续高压，响水爆炸案后，江苏和山东关停了大部分化工园区，浙江也对医药化工园区进行环保督查，部分企业被要求停产整改，有原料药企业或其上游化工原料或中间体企业受到影响。2019年12月四部委联合发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确，未来将加快发展高端特色原料药，依法依规淘汰落后技术和产品，产业布局更加优化。如此，绿色稳定生产已成为原料药企业未来发展的重中之重。
展望：全年先抑后扬
今年以来，我国原料药外贸面临着更多的不确定因素。
首先，受新冠肺炎疫情影响，国内原料药企业和上游化工原料、医药中间体企业普遍开工较晚，国内外物流也受到较大限制。一方面不少企业的原料药生产计划延后，出口订单难以按时交付；另一方面上游原材料由于供应短缺普遍涨价，物流费用也出现大幅上涨，加之新增的消毒防疫成本，我国原料药企业执行已签订单面临着多重成本增加的压力，企业因无法预测未来形势对客户询价及新订单持谨慎态度。不过，随着国内疫情得到控制，我国原料药仍能保证对国际市场的稳定充足供应，3月6日世卫组织也表达了对中国原料药能够持续供应的信心。
其次，有些国家疫情发展迅速，例如韩国、意大利、日本等均是我国前十大原料药出口伙伴，疫情不仅将影响上述国家经济发展，进而影响对原料药的需求，还将影响到双方正常经贸往来。另外，受疫情影响，上半年国际医药原料东南亚展、日本展等原料药行业重要展会已明确宣布推迟或取消，对我国原料药企业开拓国际市场也带来较大负面影响。
再次，海外越发重视原料药生产，以减轻对我原料药供应的依赖，未来将对我原料药产业形成挤压。例如近日赛诺菲宣布重新整合其在欧洲的六个原料药生产基地，打造成全球第二大原料药公司，目标是在2022年达到10亿欧元的销售额；印度医药部已制定计划，将建立原料药行业公用设施援助中心，为各州政府即将建成的原料药园区提供支持；美国从去年以来就不断有业内人士呼吁，联邦政府需要让美国国内制药生产商具有必要的基础设施和能力，以保障供应链弹性。
但也不能忽视，促进我国原料药贸易发展存在不少积极的因素。一是为稳住外贸基本盘，商务部、海关总署、财政部等部委推出了多项利好举措，一方面促进企业复工复产，提供贸易融资便利，维持企业的正常生产经营，保障外贸产业链，另一方面加强出口信保、出口退税、法律援助等支持，提高通关效率，降低企业外贸风险和成本；二是我国的国民素质和企业活力较强，原料药企业普遍表示，推迟复工所耽误的生产和出口进度可以在之后通过适当加班、提高生产效率等方式部分或全部得到弥补，进而争取完成全年的业绩目标；三是持续蔓延的疫情使境外对应对疫情相关的抗病毒类、抗生素类、解热镇痛类、维生素类等原料药的需求升温，尤其是印度出于疫情需要已于近日正式开始限制共26种原料药和制剂的出口，预计我国相关产品的出口将迎来一波显著增长。
总的来看，2020年原料药外贸将出现先抑后扬的态势，上半年受疫情影响进出口有所下降，下半年则出现恢复性增长，全年原料药进出口额与去年基本持平。
（作者单位：中国医保商会）
