大势所趋
“命门”要握在自己手中
“我们也是刚看到正式的红头文件。”10日上午，记者在位于淄博高分子材料创新园的金城医药集团药物研究院，见到了约访对象——“泰山学者、两次国家科技进步奖”获得者、总工程师郑庚修教授领衔的原料药研发团队，在谈到此次中心成立之时，大家显得格外平静。众所周知，金城医药目前的业务主要涉及医药中间体、生物医药、终端制剂三大领域，其中尤以医药中间体见长，其市场规模庞大而成熟，不仅在国内占据了60%左右的市场份额，在国际市场上也占据了“半壁江山”，是名副其实的头孢医药中间体领军企业。2009年，金城医药集团开始进军生物医药领域，凭借2012年首批谷胱甘肽原料药上市，填补了国内首家产业化的空白，打破了国外企业垄断。发展至今，金城生物已成为全球最大的谷胱甘肽制造商。此后几年，金城医药集团又通过资本运作，积极参与行业并购整合，先后收购成立上海金城素智、广东金城金素，进一步延伸产业链。2016年，在投资18.8亿并购北京朗依制药（后更名北京金城泰尔）、成立杭州制剂管理中心之后，金城医药终于补齐了“产业铸链”的最后一环，贯通了医药中间体、特色原料药到终端制剂的制药全产业链，实现了“北上广杭鲁”的产业布局。
最近几年随着“两票制”、一致性评价、带量采购等三医联动系列政策的密集出台，整个产业、行业正在经历一场前所未有的新“变革”，制药行业的竞争更是从单一产品竞争延展到全产业链的竞争，近期随着带量采购在全国逐步铺开，终端制剂产品价格下降趋势明显，而与制剂紧密相关的原料药成本优势成为今后制药企业生存和发展的关键因素，可谓“得原料者得天下”。
“如何做大做强原料药研发生产，其实一直是集团关心的问题，但受当时内外各种因素的制约，公司把重点放在了制剂端的拓展上。”原料药管理中心总经理孙滨介绍说，“就以审批来说，此前我国按照药品管理法规定对原料药生产实行生产许可制度，审批极为严格，药企须经过环保认证、安全认证、药品生产质量管理规范认证后，方能取得生产许可，因为认证申请周期长、投入成本高，再加上部分原料药对生产技术和环保要求很高，导致很多企业只能望而却步。”
由于准入门槛高，原料药生产只掌握在少数生产企业手中，这也不可避免地引发了原料药市场的垄断，又因为原料药处于医药产业链上游，直接影响下游终端制剂价格，加之下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖。在原料药企业涨价、停止或限制供货时，制剂企业只能被动接受。就这样，制剂企业的“命门”无疑被原料药生产企业把在了手中。“受这些问题制约，制剂企业要么干不下去，要么跟着涨价，最终吃亏的还是消费者。同时，也因为这些问题，当时从整个原料药产业上看，是一种粗放式的发展，生产技术相对落后，环境成本较高，质量也差强人意。所以无论是从生产成本、企业发展还是更好满足人民用药需求等方面考虑，自己做原料药都是我们最好的选择。”孙滨说。
东风已至
“金城特色”是最大优势
为解决这一问题，据了解，从2019年下半年起，国家工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部委联合出台了多个文件，对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管进行了明确和规范。今年随着“带量采购”在全国全面推开，以及“新冠疫情”对全球原料药持续供货能力造成的影响，使得原料药在制药产业链中的重要性更为凸显。
“这些调整对我们来讲，还是非常有利的，在严惩垄断式涨价的基础上，国家放开了审批限制，加大了政策扶持，同时严格了环境准入，加强了质量监管。这些都为我们带来了很好的机遇，所以在医药集团董事长赵叶青的总体部署下，我们觉得是时候发展我们的原料药了。”孙滨说。“其实之前在原料药方面，我们一直在做，但仅限于几种特色原料药，而此次调整则是上升到了集团战略高度，希望通过整体布局，我们能打造出集团继医药中间体、生物医药、终端制剂之后的第四增长极。”
孙滨这样说，底气源自于金城医药集团多年来打造全产业链布局所形成的“金城特色”。由于集团是从“化工企业”转型成为“制药企业”，所以相较其他企业而言，安全意识和环保意识对金城医药而言，感受可能格外深刻。据了解，多年来，集团在环保治理方面已累计总投入3.6亿元。“我们现在能做到每种产品产生的废水都会有相应的处置措施，没有前期的未雨绸缪，也就谈不上现在的原料药研发和生产平台的打造。”
除此之外，得天独厚的软硬件配套及人才团队，也是金城医药发展原料药的优势所在。“我们是国内最大的医药中间体生产企业之一，医药中间体同时作为原料药的上游产业，可以整合富裕产能，通过改造和认证，从而实现产能的充分利用，这是硬件所在。而在软件方面，则是通过进入终端制剂板块所带来的质量管理体系，全员的质量管理意识以及注册法规等的经验，再加上我们整合集团各环节所打造的四支人才梯队，特别是拥有一批熟练且专业的基层产业工人队伍，这一点尤为重要。像这种真正覆盖医药中间体、原料药、终端制剂，并带有金城特色的医药全产业链，在业内并不多见。”原料药管理中心副总经理燕伟介绍说。
“待这条全产业链真正形成后，除了集团业务范围更广泛，也有利于我们对产品质量的控制，同时也能在成本方面更有优势，一举多得。”孙滨说。
加快基础设施建设
着眼国际市场
据孙滨和燕伟介绍，原料药管理中心成立后，他们接下来的工作，主要包括整合集团内部原料药发展资源，统筹协调原料药发展，同时为集团筛选、引进原料药品种，开展原料药市场拓展，协调原料药研制、国际注册认证等工作。
“首先要把集团的内部配套做起来，保障我们自己产品的原料药生产供应。”孙滨介绍说，“其次就是外销，主要指对客户的订制委托进行研发生产。”
此外，如何打开国际市场，也是摆在孙滨和燕伟面前的主要任务之一，中国是原料药大国却非强国，究其原因无外乎在产品上走的大多还是中低端路线。客户寻找原料药生产企业合作，主要看质量是不是好，成本是不是低，供应是不是稳定及时，随着全产业链正式形成后，我们就完全可以实现。同时，在和客户合作的过程中，尤其是和欧美这样的发达国家合作，对我们来讲也是一种学习，无论在扩大企业规模，壮大品牌优势还是提高市场竞争力上，都有好处。虽然国内也有不少优秀制药企业在国外为我们中国企业立下了好口碑，但总的看来，国内企业在国外中高端原料药的市场占有率还是不大，所以如何更快打开国际市场，是我们未来的主要发力点之一。
“制药不同于其他行业，有标准，有周期，急不来，所以2020年，我们的主要精力是打基础，加强原料药基础设施建设，整合人才团队，2021年下半年后计划开始发力。”孙滨表示，“总之，待独具金城特色的医药健康制药工业产业链正式完成后，在赵叶青董事长的带领下，金城医药集团将通过产业板块协同及全球资源整合能力，创造并提供高品质的医药健康产品，为社会大众带来更多的健康与福祉。”
（齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 樊伟宏）
