信立泰(苏州)药业有限公司经营范围:基因工程药物的生产、销售;药品、化妆品、保健食品的研发及技术服务和技术转让;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
苏州信立泰是公司旗下重要的生物药物产业化基地,拥有产业化基地 60亩,建筑面积约26,000平方米,建有苏州市重组蛋白药物工程技术研究中心,具备原核生产线、真核生产线、制剂生产线及质量检测平台、技术转移平台,可同时进行产品的产业化转移和商业化生产,加速研发生产进程,并能满足未来多年产能需求。500L发酵规模的重组蛋白药物生产平台,兼容大肠杆菌和酵母菌的表达体系,能满足多肽、生产因子类基因工程产品的生产;真核生产线采用GE可抛型生物制药生产线——规模为2000L的Flex Factory的生物制药整体解决方案,可快速实现产品间的换产;制剂生产平台可满足冻干粉针、西林瓶水针、卡氏瓶、预灌封瓶的生产。
苏州信立泰产品管线丰富,在骨质疏松、内分泌等领域均有创新生物药或生物类似物布局,形成完善的产品梯队,具有强大的预期收益能力。随着新产品的推广及在研项目的陆续上市,将为公司带来新的业绩增长点。
此次受让苏州信立泰少数股东股权的金额为人民币2.41亿元,占公司2019年度经审计总资产的3.12%,不会影响公司现金流的正常运转,亦不会影响公司的生产经营,对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。
备注:
信立泰苏州药业有限公司创立于2010年,主要从事创新药物,特别是生物技术药物的研究开发、生产和销售。公司核心团队具备16年的生物制品开发经验,在基因操作、工艺开发、产业化技术、生物制品评价(包括临床药品及临床研究)。
信立泰苏州研发团队能熟练运用基于大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、动物细胞表达系统、重组蛋白药物的研究开发及产业化生产,并具备基因治疗药物的开发研究能力。团队目前已经开发生物制品13个,获得临床批件6个,3个新药已经上市销售。由研发团队研制的国家一类基因工程新药注射用重组人脑利钠肽(rhBNP),于2005年4月获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文,并被国家科技部、卫生部、国家药品监督管理局、中国科协等单位联合评选为2005年中国医药科技十大新闻之一,获得省级科技进步一等奖。信立泰苏州公司目前有多个产品已上报或正进行临床前研究,产品领域涉及:肿瘤、皮肤修复、眼科、消化系统疾病、自身免疫疾病、修复等领域,涵盖重组蛋白、重组抗体等,研发能力在国内享有盛誉。
信立泰在成都设立成都金凯生物技术有限公司作为研发中心,研发中心面积1500m2,拥有能满足生物制品开发的全套仪器设备。主要有:AKTA Explorer、细菌发酵罐、Beckman高速冷冻离心机、APV高压破菌设备、75L和150L哺乳动物细胞培养罐、CO2培养箱、科耐摇床、超滤箱、超纯水装置、核酸蛋白仪、PCR扩增仪等进口设备,价值1000万左右。
公司现有临床Ⅱ期项目一项,SFDA审评通过项目一项,临床中推项目1项,以及若干在研产品。
信立泰目前在太仓市沙溪镇投资约3亿元建设符合GMP要求的生物医药产业化基地,基地占地面积60亩,包括年产2000万支冻干粉针原核生产线、年产100kg蛋白真核生产线以及2000m2研发中心。
信立泰苏州将基于现有技术优势和产业化基础,积极整合国内外优质生物技术资源,逐步完善以大肠杆菌和酵母菌为宿主菌的重组蛋白药物平台,拓展哺乳动物细胞为宿主的工程抗体药物平台;积极开展市场调研,根据生物药品市场发展状况和公司研发条件,不断引入新品种药物的研究;积极推动完成太仓生产基地工程建设,建设符合GMP要求的生产基地,完成项目产品的生产任务;筹建公司的营销团队,实现项目产品的推广和销售任务;建立健全现代化的管理体系,资本融资体系,推动企业不断向前迈进,努力将公司打造成为集生物医药研发、生产、销售于一体的现代生物技术公司。