△ 5月8日,东阳光药业股份有限公司红霉素发酵车间开足马力生产,确保市场供应。该公司主要产品为红霉素等大环内酯类抗生素原料药,占据全球市场份额60%,其技术、产品质量标准都是世界同行的标杆。
再过4个月,宜都东阳光创新药、仿制药项目一期工程就将生产出首批高端仿制药。这标志着宜昌在打造全国一流仿制药生产基地的征途中,即将迎来首个项目投产的重要里程碑。
再过4个月,宜都东阳光创新药、仿制药项目一期工程就将生产出首批高端仿制药。这标志着宜昌在打造全国一流仿制药生产基地的征途中,即将迎来首个项目投产的重要里程碑。
5月初,在一期工地上,700余名工人同时作业,37栋单体建筑中已有13栋封顶,生产区、研发区、仓储区、污水及固废处理设施正按时序进度加快推进。
作为省市级重点,该项目总投资30亿元,占地面积1000亩,达产后可生产150个品种的新药、生物药、首仿药等。其中,一期工程投资7.2亿元,占地300亩,可生产原料药、仿制药品种25个,年产能达到100吨规模,实现销售收入6.5亿元。
经实地踏访,记者发现,论技术研发、论“拳头”产品、论安全水平,该项目数年磨一剑,堪称仿制药产业中的“优等生”。
技术中心是东阳光公司前方科研院所与后方生产基地的中枢,装修接近尾声。很快,价值5000万元的实验设备将陆续安装到位。走进化学反应热评估实验室,工作人员说,别看这间实验室面积不大,可是全省第一家,里面的检测设备价值近1000万元。
宜昌东阳光制药有限公司副总经理陈黎明介绍,每款药品投产前,都必须过实验室这一关。如果反应过程中释放的压力、热量等指标超过生产装置承载,就会进行调整。这让整个生产过程不再单纯靠经验,而且采用严格数据指标,从管理源头保障了本质安全。
在生产车间,该项目引入先进设备,使生产线智能化程度更高。以往,人工操作条件下,生产装置不可避免被打开,有可能产生原料交叉的风险。而自动投料器、取样器等设备的投用,让生产环节完全实现了物理隔离、全程闭合。
同时,智能温控系统让工作人员在中控室就可一键调温,省去了人为操作的麻烦,且更为精准。楼顶送排风系统的投用,既让工作环境更加舒适,也有助于清洁生产。
目前,一期车间生产装置安装进度过半,已布置14个药品品种,其中不乏莫西沙星片、埃索美拉唑镁肠溶胶囊等一批国内、中美、中美欧首仿药,今后还将陆续加入更多。
园区一侧,污水管网及污水处理厂的建设进展顺利,设计日处理能力达到2000立方米。陈黎明介绍,企业坚持“源头截污、雨污分流”,对废水、废气、废渣采取分类处理方式,以最大限度降低对环境的影响。
成分不同的废水、废气,处置方式有所不同。如果生物处理效果不佳,则会先进行蒸馏,余下的废渣投入焚烧炉。另外,下雨天,厂区前15分钟的雨水也会全部流入污水处理厂。
陈黎明表示,东阳光公司一直致力于医药产品的国际化及新药研发,多个药品具有国家药监局优先审批资格。在此背景下,先后有六个产品获得优先审批并通过,随着更多新药、仿制药和国外转国内药物品种获批上市,宜都将成为东阳光公司重要的原料药生产基地。
截至目前,依托东阳光等一批龙头药企,宜昌开展一致性评价的仿制药品种多达65个,占全省三分之一。已通过品种14个,数量位居全省首位。未来,宜昌打造全国一流仿制药生产基地的步伐进一步加快,将有更多项目转化为现实生产力,为千亿生物医药产业高质量发展提供有力支撑。