重组人胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的人胰岛素,与天然胰岛素有相同的结构和功能,适用于治疗需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者。2018年6月,东阳光药向国家药监局递交重组人胰岛素注射剂的药品注册申请,时隔两年终获批。
东阳光药在售产品共有40款,其中抗流感药可威(磷酸奥司他韦)是公司核心产品,并拥有颗粒剂独家剂型。2019年,可威颗粒剂型及胶囊剂型营收合计59.33亿元,占公司总营收比合计为95.33%。业绩过于依赖可威,加上市场潜在对手的存在,东阳光药早已开始寻找其他新的利润增长点。
2016年,东阳光药宣布公司将重点开发胰岛素类系列产品。据其发布的2019年年报显示,公司在胰岛素产品研发上具有完整的产品线规划,涵盖第二代和第三代胰岛素,包括有重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素(预混30R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等。
除刚刚获批的重组人胰岛素外,精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液均正处于临床III期阶段,东阳光药预计这三款产品将分别于2021年、2021年、2022年上市。另外,门冬胰岛素注射液正处于临床I期,东阳光药预计将于2022年上市。
在糖尿病生物类似药上,竞争对手也不少。二代胰岛素方面,共有包括礼来、万邦制药、诺和诺德、通化东宝、联邦制药、拜耳等在内的多家企业;三代胰岛素则有甘李药业、联邦制药、诺和诺德、赛诺菲、礼来等竞争对手。
米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构糖尿病用药销售额为571.62亿元,同比增长11.19%。2019年中国公立医疗机构终端混合重组人胰岛素销售额为18.21亿元,同比增长2.26%;重组人胰岛素销售额为3.55亿元,同比增长4.47%,有潜在的巨大用药需求。