《科创板日报》记者了解到,这是目前全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。目前,已在国内上市的HPV疫苗产品有GSK的二价疫苗、默沙东的四价疫苗、默沙东的九价疫苗以及国内企业万泰生物的二价疫苗。另有沃森生物的二价疫苗已获生产申请,预计未来1-2年内可上市。
神州细胞的14价HPV疫苗与前述疫苗相比又有何新突破呢?神州生物方面称,其优势主要在于提高了对HPV病毒型的覆盖率。据其招股书,该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。
《科创板日报》记者未能在药物临床试验登记与信息公示平台找到神州细胞14价HPV疫苗临床试验的具体信息。据招股书透露,其临床前研究显示,该疫苗无致敏性、具有良好的免疫原性。
不过,前述试验结果仅出自于小鼠和食蟹猴动物试验中,对于人体是否有效依然需要等待试更多的验数据。
同时,前述公示网站显示,国内已登记在案的HPV疫苗临床试验共有36项,显示出该赛道激烈的竞争性。36项登记在案的临床试验中已完成的有12项,24项正在进行,涉及的企业有上海博唯生物科技、北京康乐卫士生物技术、国药中生生物技术研究院、 北京生物制品研究所、成都生物制品研究所、上海生物制品研究所、万泰生物、上海泽润生物等。
有数据显示,中国市场对HPV疫苗有巨大临床需求。2017年共有145.5万份HPV疫苗进入中国市场,约48.5万人接种;2018年共有712.8万份HPV疫苗进入市场销售,约237.6万人接种,同比增长率近400%。