工信部将推进原料药园区化生产

　　工信部认为，原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。我国是全球最大的化学原料药生产国，原料药生产企业1500余家，在产品种有1600余个，2019年产量达到300余万吨，主营业务收入3800亿元，对促进经济发展、保障人民健康、维护社会稳定发挥了重要作用，在国际竞争中占有一定优势。

　　2020年1月，工信部等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，《意见》提出到2025年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地;清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。

　　去年12月，为全面贯彻落实《医药工业发展规划指南》，工信部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。

　　一是调整原料药产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，严格质量、环保、卫生等标准，依法依规淘汰落后技术和产品，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。

　　二是优化原料药产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。

　　三是加快技术创新与应用。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。

　　四是推行绿色生产标准。研究制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，积极构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系，组织行业协会开展对标评价，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。

　　五是推动建设集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。

　　下一步，工信部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序，支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。工信部认为，江苏连云港近年来医药产业发展较快，具备一定产业基础和区位优势，基础设施配套较好，将进一步指导地方加强原料药产业发展培育，鼓励该地区在具备条件的情况下积极申报国家级原料药生产基地。

　　此外，工信部将组织开展小品种药集中生产基地建设，保障临床易短缺药品生产供应。一是依托已认定的6家小品种药生产基地建设单位，支持组建短缺药品供应保障联合体，整合原辅料生产、流通配送等上下游产业资源，逐步实现原料药与制剂的一体化生产，提高小品种药供应保障能力。二是加强小品种药生产供应监测，动态掌握小品种药生产、销售、库存等情况，结合医疗卫生机构使用需求，加强小品种药供需信息对接，及时开展监测预警和分析研判，避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。三是研究利用现有资金渠道，支持优势企业开展短缺药品生产供应保障能力建设，协调相关部门组织实施小品种药集中采购，加快办理小品种药注册申请事项，推动实现小品种药持续稳定供应。