数据来源:SFDA南方医药经济研究所
生产企业资质不高,产品品质较低
目前国内硫酸软骨素厂家众多,规模普遍较小,生产经营分散,生产能力普遍不高。产品多以粗品为主,生产技术工艺要求不是很高,主要技术是提取、酶解、吸附、沉淀、干燥等传统工艺,技术门槛较低,普通生产工艺很容易取得。产品附加值也比较低,大批硫酸软骨素生产厂家均只生产普通食品级硫酸软骨素;用于复方药物制剂的研发在国内还处于起步阶段;制剂企业也大都是简单加工成胶囊剂或片剂;相比精品和制剂而言,利润太低或者没有利润。而且产品质量不一,不利于市场管理和竞争。
出口企业竞争激烈
美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家,占到总出口量的一半以上。2008年以来,我国硫酸软骨素出口过度集中美国的状况逐渐改善,对日本、瑞士、德国和韩国等国家的出口金额增长较快,出口分布逐渐合理化。
我国规模以上的硫酸软骨素生产企业大多为民营企业,大部分资产和收入都相对较低,少数企业资产规模和收入规模能上亿元,部分只有数千万元的规模。随着出口的持续增长,从事硫酸软骨素出口经营的企业也越来越多。2002年,我国硫酸软骨素出口企业仅38家,目前已达172家左右。硫酸软骨素行业的市场集中度较低,日照岚山生化制品有限公司、宁波绿之健药业有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、烟台鹏华生化制品有限公司、唐山三鑫生化制品有限公司是前五大出口企业,合计占比仅有22.8%,市场竞争激烈。
微生物发酵法生产硫酸软骨素前景广阔
用酶解-超滤法或酶解-树脂法从动物软骨中提取硫酸软骨素是当前工业生产的主流,而实现软骨素和蛋白联产,使生产过程高产、低耗、无污染是一个必然的趋势;为了避免动物来源硫酸软骨素可能产生的健康安全问题和及其生产中的坏境污染问题,用微生物发酵法生产硫酸软骨素逐渐成为研究热点。微生物发酵法生产硫酸软骨素具有产品质量稳定、成本低、无污染等优点。随着菌株的选择和改造,发酵条件的优化,CS产量不断提升,工业化生产有望实现。同时,如何把实验室先进的生产工艺应用到工业生产中,也是一个重要的努力方向。
硫酸软骨素应用领域扩大
硫酸软骨素为骨关节炎治疗首推天然化合物之一。在欧洲硫酸软骨素作为处方药用于治疗骨关节炎已有超过20年的历史,为政府补偿健康保险而被批准。在中国,2009年硫酸软骨素被收载于《中华人民共和国药典(2010版)二部》。硫酸软骨素长期用于防治骨关节炎,除了作为药品外,大量的是作为改善骨关节病的补充品、健康食品应用,在美国已经风行多年。美国市场最畅销的抗骨关节炎产品为硫酸软骨素(1200mg) 氨基葡萄糖(1500mg)的复合胶囊剂,据说该产品年销量高达几亿美元。随着科技的进步,越来越多新的功能被发现。如滴眼液、口服保健品,此外,化妆品业也是硫酸软骨素原料药的一大用户。