国内重组蛋白药物领军企业-科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)披露了在科创板的招股书后,这家业务覆盖生物制药全产业链条的企业迅速吸引了外界关注。众所周知,医药行业具有投资周期长、研发风险高等特点,而科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建了较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化等多个环节。
值得注意的是,相比部分在登陆科创板时主力产品仍处于市场化前期或处于临床阶段的公司,科兴制药主力产品上市时间超过20年。以重组人促红素注射液(CHO细胞)为例,该产品于1998年获批上市,是国家医保乙类品种,2018年入选国家基药目录。此外,公司还拥有另外三款已成功推向市场的产品,公司2019年营收达到11.91亿元,实现归属于母公司所有者的净利润1.6亿元。
良好的盈利能力,也让科兴制药在研发端能够持续不断投入,在基因工程药物赛道持续发力。据公司招股书,近三年其研发累计投入1.21亿元,拥有各类专利36项,其中发明专利24项。
搭建生物药全产业链
科兴制药成立于1997年,是现代生物制药的先行者。主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售。本次科兴制药拟在科创板募资超过17亿元,药物生产基地改扩建、研发中心升级建设等项目,中信建投为其保荐机构。
生物制药行业具有投资周期长,研发风险高等特点。从科兴制药募集资金的用途可以看到,公司具备了独立进行新药研发及生产的能力。
事实上,历经二十余年的医药研发与产业化技术沉淀,科兴制药已搭建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化等多个环节,成为了国内生物制药领域产业化研究头部企业。其研发的重组人干扰素α1b是我国首批获批的基因工程1类新药。
完善的销售网络是科兴制药的另一大优势。据公司招股书,其搭建的立体销售网络遍布全国各省市地区,与国药控股、上海医药、华润医药、海王集团、九州通、重药控股、白云山、南京医药、陕西医药等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作,经销网络遍布全国,终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店等,其中医院超过5,000家,此外公司积极布局基层医疗服务机构,实现渠道下沉。
除国内市场销售外,公司也积极开发海外市场,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等20多个国家的市场准入并实现销售。
手握多个商业化产品
科兴制药本次选择《上市规则》中2.1.2条标准,即预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
选择这样的上市标准,源于公司手握多个成熟的商业化产品,拥有作为一家成熟生物医药公司自身所具备的“造血”能力。2017年至2019年三年,科兴制药分别实现营收6.16亿元、8.91亿元和11.91亿元,同期公司的净利润则分别为5939.16万元、9416.37万元和1.6亿元,可以看出公司近年来业绩的稳步提升。
科兴制药目前的主力产品共有四款,包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。
在科兴制药的四款主力产品中,重组人促红素在近三年的销售额占公司总销售额均超过四成,是公司当之无愧的核心产品。可用于治疗肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人,以及外科围手术期的红细胞动员。目前是国家医保乙类品种,销售市场涵盖国内和巴西、菲律宾、印度尼西亚等20多个国家。
另一款重磅药物重组人干扰素α1b,新药类别为一类生物制品。值得注意的是,该款药物可用于治疗新冠肺炎。2020年国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第一至八版中指出,在没有确认有效的抗病毒治疗方法,可试用α-干扰素雾化吸入。
此外,科兴制药依托在干扰素领域的优势,目前重组人干扰素相关在研产品还有3项,其中包括一项一类创新药——重组人干扰素α1b(突变)吸入溶液,该研发项目是利用公司现有的重组人干扰素α1b作为基础,以满足干扰素雾化吸入治疗的临床需求为导向,通过构建干扰素突变体,提高体外比活,增强干扰素的溶液稳定性。该产品为新型吸入制剂,能进一步增加用药人群,同时拓宽干扰素产品的治疗领域,增加儿科较为常见的疾病“下呼吸道病毒性感染”适应症。该项目的开发能实现基因工程技术与高端制剂技术的紧密结合,为公司进入高端制剂领域打下良好基础。
研发端未来可期
科兴制药在研发端储备深厚,公司技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。截至去年底公司研发人员共167人。
外界注意到,2017年、2018年和2019年,公司研发投入分别为3234.74万元、4267.68万元和4616.97万元,最近3年研发投入金额累计为1.21亿元。
科兴制药在招股书中披露,当前在研生物药项目达到8项。公司着力聚焦具有优势技术沉淀的生物药主航道,并采用深耕优势技术和拓展前沿生物技术相结合的产品战略,按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品线,后续将持续加大生物药研发创新投入力度。
公司近期在产品研发方面,将以深挖现有产品价值为主,通过智能化、规模化、多渠道、多剂型布局实现产品的降本增效,系统深挖并拓展现有重组蛋白类产品和微生态制剂产品的适应症,改良现有产品剂型,形成一个品种多个剂型的产品布局,提高产品适用范围和患者依从性,实现现有产品的系列化。
而在中长期规划上,科兴制药表示将进一步孵化新技术,开发新产品,在抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病领域等集中布局新产品,逐次推进,生物类似药与创新药结合,实现技术的更新迭代,形成新的技术优势领域和产品优势领域。
此外,公司将进一步聚焦全球化。在进一步整合全球生物医药研发资源,立足自身优势的基础上,引进、消化、改良形成科兴制药独有的技术优势,并结合全球化的战略,全球布局研发基地,利用全球的智力资源、药政资源,开发全球市场,服务全球患者。
