文｜方良
站在《化妆品监督管理条例》（下称新条例）实施半年的节点上，2个首批新原料终于来了。
今日（6月29日），国家药监局官网正式公布了N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸2个国产化妆品新原料的备案信息。这是化妆品行业历史上首次化妆品新原料备案。
2款新原料备案信息的公布也令行业兴奋不已，不少业内人士纷纷说道，“终于迈出第一步了”“没想到会这么快”“太好了”。
001号、002号新原料备案成功
根据国家药监局化妆品原料备案信息平台的信息显示，N-乙酰神经氨酸的备案人为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（下称中科光谷），新原料备案号为国妆原备字20210001；月桂酰丙氨酸的备案人为苏州维美生物科技有限公司（下称维美生物），其备案号为国妆原备字20210002，这2个新原料的备案日期均显示为2021年6月28日。
▍截自国家药监局化妆品原料备案信息平台
在上述2个新原料的备案信息中，详细公布了每个新原料的技术要求，其中包括了新原料的INCI 名称、ID号、外文名称、化学式、动植物原料名称、常见别名、缩写、EINECS/ELINCS登记号、原料来源、原料组成、分子式、化学结构式等信息；同时，其中还介绍了新原料的性状指标、理化常数、原料使用目的、适用范围、注意事项、贮存条件、使用期限等信息。
譬如，N-乙酰神经氨酸的“新原料技术要求”中显示，该原料的INCI 名称为Acetylneuraminic Acid，常见别名为燕窝酸、燕窝素、唾液酸；该原料系生物技术原料，是一种以葡萄糖、玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌经发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等步骤得到纯度 98%以上的N-乙酰神经氨酸结晶产品；呈现白色均匀粉末状，无特殊气味。该原料的使用目的为保湿剂，可以用于全身的皮肤保养护理，在化妆品中使用时的最大允许浓度为2%。
而在月桂酰丙氨酸的“新原料技术要求”中则显示出，其INCI名为Lauroyl Alanine；常见别名为超分子氨基酸；原料呈白色或类白色的粉末状，带有微弱的特有气味；该原料的使用目的为清洁剂，可用于各类化妆品，在化妆品中使用时的最大允许浓度为20%。
《中国医药报》报道称，早在2014年和2015年，维美生物和中科光谷就分别递交了月桂酰丙氨酸和N－乙酰神经氨酸的新原料申请。时至今日，这2个新原料才得以正式公布，过程可谓漫长与艰辛。
维美生物总经理张健告诉青眼，该公司是在医药研究领域中发现了月桂酰丙氨酸的去污能力较强，因此开始了这个新原料的申请之路。“足足等了6年，直到新条例落地后，我们又重新按照新法规的要求递交了有关资料、走程序，近期就得到了备案通过的消息，很开心。”
另据公开报道显示，中科光谷系湖北省首家科创板上市公司嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司旗下的子公司，后者系贝因美/伊利的供应商。根据嘉必优官方微博显示，2015年时该公司曾推出过一款燕窝水漾舒缓面膜。
还需三年监测期
使用新原料的化妆品会有标记
根据新条例第十四条规定，“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。”
▍截自《化妆品监督管理条例》
这也就意味着，自今日起的三年内，维美生物和中科光谷需要每年提交化妆品新原料安全监测年度报告。当有线索提示新原料可能存在安全性风险时，其应当立即采取措施控制风险，并提交化妆品新原料安全风险控制报告。
值得注意的是，在上述2款新原料的备案信息中，在状态一栏也明确标明了“监测期”的字样。
中检院化妆品安全技术评价中心副主任王钢力在接受《中国医药报》记者采访时曾表示，“现已设计了风险溯源系统，使用了新原料的所有化妆品都会有标记，一旦监测期原料出现安全风险，使用了新原料的化妆品都会跳出来。”
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九规定，“使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。”
而这在一定种程度上是将给予新原料企业的技术保护，当其他企业要用到新原料时，必然要让备案人知晓，由此也可避免了企业企业仿制新原料。
原料创新是第一步
众所周知，近十余年来，我国获批上市的新原料少之又少。公开资料显示，2009年至2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。行业内一位资深人士告诉青眼，由于1989年发布的《化妆品卫生监督条例》对新原料一律采取无差别化的审批管理，加之技术审评尺度难以把握，因此，多年来我国鲜少有化妆品新原料获批。
而中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军也曾公开表示，“化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的‘卡脖子’问题，业内对此反映也愈发强烈。新条例颁布实施后，情况迎来转机。”据新条例第四条规定，“国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理”。
值得一提的是，在今年3月份举行的PCHI展会上，亚什兰、森馨科技、深圳维琪等企业也纷纷表示，“正在进行新原料备案的申请”。
如今，随着首批新原料备案信息的公示，也标志着，我国新原料注册、备案的大门由此打开。这对于化妆品行业而言，可谓是具有里程碑的意义。“看到这个消息后很振奋，这么多年过去了，新原料的‘口子’终于开了。” 不少行业人士纷纷感慨道。上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋更是向青眼表示，“只要新原料有特色、有卖点，非常愿意去尝试代理新原料。”
毋庸置疑，化妆品的创新主要源自于原料的创新。不少行业人士认为，新原料实行注册、备案管理后，大大缩短了新原料的上市时间，这将有利于企业在更短时间内推出新品，进一步促进产品创新。由此可见，原料创新是第一步，其最终推动的将是整个行业的创新与发展。
