根据国家药品监督管理局信息：备案人武汉中科光谷绿色生物技术有限公司申报的N-乙酰神经氨酸，作为保湿剂可以用于全身的皮肤保养护理，使用量≤2%;技术资料称N-乙酰神经氨酸又名燕窝酸、燕窝素、唾液酸，简要工艺是以葡萄糖、玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等步骤得到纯度98%以上的N-乙酰神经氨酸结晶产品。
实际上，N-乙酰神经氨酸在批准为新化妆品原料之前，我国原国家卫计委于2017年就已经批准其为新食品原料。
N-乙酰神经氨酸是一种非常珍贵的神经氨酸(9-碳单糖)的衍生物，广泛存在于脊椎动物、哺乳动物及多种植物组织中，尤其以燕窝和母乳中的含量最高。1957年，美国科学家Gunnar Blix从牛颌下腺粘蛋白中分离出这一物质，所以又名唾液酸。自发现以来，N-乙酰神经氨酸已经被证明参与体内多种生理过程，近几年在国际上开始被系统研究。
技术有待发展
N-乙酰神经氨酸的生产方法比较多样，主要包括酶法合成、全细胞生物催化和微生物发酵法;目前成熟的方法是微生物发酵法，采用大肠埃希氏菌为宿主，利用葡萄糖或其他廉价碳源直接发酵生产，与酶法合成和全细胞生物催化相比，节约了生产成本。
2019年12月，《德国应用化学》发表的一项研究称，发现酶的N-酰化步骤能够生物催化合成非自然的唾液苷，一种酶催化下的酰基化反应新机制，利用该机制可用氨基葡萄糖为起始底物，全酶法合成唾液酸及其类似物。新催化机制的发现使得唾液酸苷类物质的生物合成由原来的“一釜四酶法”进一步向前延伸为“一釜五酶法”，即以氨基葡萄糖和不同有机酸作为起始底物，先合成乙酰氨基葡萄糖及其类似物，再延续原有的“一釜四酶法”途径，最终合成唾液酸糖苷类物质，打通了生物全酶法生产唾液酸糖苷及其类似物的整个通路。
泰国学者Supamas等人在2021年的一项最新研究表明，将三种不同提取方式，即采用酸、碱和酶提取，对N-乙酰神经氨酸不同功能的影响进行差异比较，发现在清除自由基、促进胶原蛋白、经皮水分丢失以及提取含量等方面，盐酸与高压釜萃取相结合是最佳方式。相关数据显示，N-乙酰神经氨酸的含量越高，胶原蛋白合成能力就越强，浓度每毫升200微克的提取物足以增加胶原蛋白的产生。
相较之下，酶合成法具有提取简单、纯度较高等优点，但价格较昂贵，不适合大规模生产。
使用规定严苛
根据《化妆品监督管理条例》条例第十四条规定：“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。”第二十九条规定：“使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。”
这就意味着其他企业要使用N-乙酰神经氨酸这种新原料，就必须从申报新原料的企业购买，必须要让备案人知晓，而且其生产的产品安全性问题同样需要跟踪汇报。这在很大程度上给予申报企业的技术保护，同时为申报企业新原料应用开发创造了3年的市场机会，由此可限制仿制新原料扰乱市场，同时也起到阶段性安全监管作用。
目前，N-乙酰神经氨酸的应用主要集中在燕窝提取物上，直接添加纯N-乙酰神经氨酸的产品十分少见。近日有相关报道称，申报企业已经与多家下游化妆品企业，就新原料N-乙酰神经氨酸的合作进行了初步接触和沟通，并与几家知名品牌商重点洽谈。
发展潜力巨大
N-乙酰神经氨酸已被证明具有健康益处，目前其应用形式主要集中在燕窝提取物上，直接添加纯N-乙酰神经氨酸的产品十分少见，主要集中在婴儿食品、孕产妇食品、特殊膳食食品中，一般添加量在每100g中含有20—100毫克之间。
事实上，所有哺乳动物包括人类，都能够自行由肝脏合成唾液酸。然而，新生儿的肝脏发育尚不成熟，加上大脑快速生长发育的需要，自身合成的唾液酸很有限，早产儿尤其如此。因此，母乳中的唾液酸对于保证婴儿正常的生长发育至关重要。据了解，日本的一些公司已经开发出了蛋黄唾液酸低聚糖，可作为婴儿食品的配料和营养增补剂。另有一些国外企业还生产了含有唾液酸的肠道调理产品及奶粉。
作为6月28日才被批准的新化妆品原料，预计唾液酸很快会成为新品开发的热点。据中科光谷企业透露，N-乙酰神经氨酸的生产工艺和食品级原料一致，而且斑马鱼实验佐证其具有亮肤、保湿等多种功效，可应用在水剂、膏霜、乳液、凝胶、冻干粉剂、油剂类等多款终端产品中。另外，N-乙酰神经氨酸项目已被列为国家星火计划和科技部863重点项目，成为新兴生物产业和生物制药行业技术的领跑者。
