原料是体外诊断试剂产业链中最基础，也最重要的环节，但近九成体外诊断试剂原料市场被跨国企业垄断，国内严重依赖进口，只有少数诊断试剂企业可实现自产自用。近年，包括义翘神州、东方生物，以及一些拟上市公司正在这个领域取得突破。
体外诊断试剂核心原料“卡脖子”
体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料，主要包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。其中，抗原抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定着产品的核心性能。
不过，由于研发技术要求高、研发周期长，生产工艺流程复杂，国内体外诊断试剂（IVD）原料几乎被跨国企业垄断，下游企业对进口原材料依赖程度极高。数据显示，2019年我国的IVD原料进口总额达到73亿元，进口产品占据了88%的市场。2019年国产IVD原料大约只拥有10亿元的市场份额。
在疫情的冲击下，体外诊断试剂原料国产化程度低的短板暴露了出来。去年初，国内新冠试剂普遍出现了原材料短缺的问题，彼时抗体试剂的核心材料硝酸纤维素膜（NC膜）订货需要60天才能发货，核酸试剂原料蛋白酶K等也出现了断货的情况。
因此，IVD行业要取得长足的发展，应尽快摆脱核心原料“卡脖子”的局面。目前，我国已有不少企业正在探索进口替代，这些企业中，有的是核心原材料供应商，如义翘神州、菲鹏生物等，也有体外诊断企业实现了自产自用，如东方生物等。
四家原料企业冲刺IPO
A股中有众多的IVD上市公司，但纯粹的原材料企业却几乎没有。目前，义翘神州、诺唯赞、菲鹏生物、百普赛斯4家IVD原材料企业正在冲刺IPO，有望改变这一局面。
其中，义翘神州的主要产品是重组蛋白，重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物原料。
根据义翘神州的招股书，IVD诊断试剂成本的60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料，其中的诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。义翘神州研发了一系列核心技术平台，其中包括先进的抗原设计和抗原制备技术平台，能够提供“一站式”采购生物试剂产品及相关技术服务。在2019年中国重组蛋白试剂市场，义翘科技拥有4.9%的市场份额，在国产厂商中排第一，在所有厂商中排第三。
百普赛斯也主要提供重组蛋白等关键生物试剂产品，在国内生物试剂企业中处于领先地位。2019年公司的重组蛋白试剂营业收入，按全球市场销售口径统计，公司在中国国产厂商中排名第二；按中国市场销售口径统计，公司在中国国产厂商中排名第二，在全球厂商中排名第四。
菲鹏生物是一家行业体外诊断整体解决方案供应商，产品包括抗原、抗体、诊断酶和其他产品。菲鹏生物招股书称，公司以诊断试剂原料业务为基石，经过近二十年的发展，构建了完善的生物活性原料核心技术平台，全面覆盖免疫、分子、生化等主流原料筛选和检测平台，成为行业内技术领先的诊断原料供应商。作为国产龙头企业，公司打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期起来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发达地区的出口销售，诊断原料销售规模在行业内位居前列。
诺唯赞一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。截至目前，公司现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料。
新冠疫情为这几家IVD原材料国产厂家带来了新的发展机会。去年，义翘神州营收激增近8倍，其中新冠相关产品收入达到13.42亿元，占当期营业收入的比例为84.07%；诺唯赞去年营收增长近五倍，新冠疫情相关产品占业务收入的76%；菲鹏生物去年营收增长2.7倍，新冠产品贡献近7亿元收入，占比近70%。
此外，也有一些IVD原料企业即将冲刺IPO。
近岸蛋白今年5月开始接受上市辅导，公司主要从事重组蛋白、酶、细胞因子等产品的研发生产及抗体药物研发CRO服务，主要产品包括生物活性酶、分子生物学试剂、诊断原料、靶点蛋白和细胞因子等。2019年，近岸蛋白在中国重组蛋白试剂市场的份额排在义翘科技、百普赛斯之后，居第五位。
通用生物今年5月完成了数亿元Pre-IPO轮融资。据介绍，通用生物实现了从基因-蛋白-抗体一站式业务整合，赋能IVD原料与新药研发CRO，助力IVD核心原料、生物药研发国产化。
爱博泰克去年底完成6亿元人民币的C轮融资，公司拥有覆盖抗体、抗原及分子酶的产品线。据介绍，公司抗体、抗原领域的第四代重组兔单抗平台及基于CRISPR技术的抗体基因敲除验证平台在全球范围内均属领先。
少数上市企业实现了自产自用
国内从事体外诊断试剂原料供应的本土供应商规模小、数量少，目前大部分企业的体外诊断试剂原料（抗原、抗体、酶）仍依赖进口，只有少数几家规模大的体外诊断试剂生产企业可实现自产自用。
东方生物是国内为数不多的能实现体外诊断试剂原料自产自用的企业。
东方生物创始人、总经理方效良近日在接受采访时表示，“东方生物在核心原材料的开发上有专门的专家团队，同时公司在加拿大、美国和青岛都有自己的研发和生产基地，“所谓‘卡脖子’的现象以后在我们这边可能不会存在了。”
在2020年报中，东方生物称，报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和外部供应。据介绍，基于对核心生物原料的前瞻性判断，东方生物在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研发团队。此外，东方生物还研发了荧光纳米微球，用于其第四代诊断技术——液态生物芯片检测系统，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断。
正是凭借自己生产的高品质抗原抗体原料，和多靶点的产品设计等，东方生物的新冠抗原、抗体试剂在国际一系列评价中，被认定为准确率最高，成为全球质量最好、品种最多、产量最大的新冠试剂生产商，并带动了传染病、毒品检测等其它试剂的出口。去年以来，除了亮丽的新冠试剂业务，传统试剂业务也实现了翻倍以上增长。据了解，在同业和科研机构求助之下 ，东方生物的抗原抗体也对外销售。
安图生物、万孚生物等也在进行抗原抗体、微球等的开发。
安图生物在2020年报中表示，通过十几年潜心研究和技术积淀，公司在诊断用抗原抗体方面已经卓有成效。截至报告期末，创建了针对多达2.41万抗原表位的诊断抗体库，已注册的251种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到75.8%以上。
万孚生物成立了独立的原料部门——万孚生物材料事业部，集生物材料的研发、生产、销售于一体，独立对内对外供应自产抗体、抗原、微球、质控品四大种类原料，产品涵盖心血管疾病、毒品、炎症、肾损伤等多个领域。
迈克生物于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。
也有IVD上市公司通过收购来实现向上游为减少关键原材料延伸。
今年5月，迈瑞医疗斥资42亿元收购Hytest，就是为了解决上游核心原料供应被国外“卡脖子”的问题。当时，这桩收购案一度引起了极大的波澜。据报道，HyTest主营业务为体外检测产品的开发和抗原抗体的生产，在心肌标志物等部分项目原料供应市场处于领导者地位，是迈瑞核心原料的主要供应商之一。核心原材料对于IVD下游业务至关重要，实现核心原料的自研有助于迈瑞进一步降本增效。
目前，IVD核心原料仍以进口为主，但随着义翘神州、东方生物等技术的不断提升，总有一天会实现自给自足。
