供给侧改革效果凸显
我国原料药产能过剩一度缓解
近年来，在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下，国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰，产能集中度有所提升。根据国家药监局发布的药品监管统计年报，2016—2017年，我国原料药和制剂生产企业数量骤减约900家，多为因环保安全监管关停或停产搬迁的原料药企业，此后几年数量逐渐有所恢复。在此背景下，我国化学原料药产量和化学药品原料药制造业主营业务收入在2017—2018年均有明显下降，降幅分别达到35%和23%。因供给侧改革成效显著，原料药产品价值和行业利润率逐渐回升，利润率从2015年的7.6%逐年回升至2020年的13.3%，原料药企业业绩纷纷转好，近年来年报扭亏为盈或盈利大增的原料药上市公司比比皆是，中小型原料药企业也大都表示经营状况逐年向好。产能过剩的阴霾似乎已成为过去。
图1 我国原料药和制剂生产企业数量变化情况 （数据来源：国家药品监督管理局）
图2 我国化学药品原药产量变化情况 （数据来源：国家统计局）
图3 我国化学原料药制造业主营业务收入及利润率变化情况 （数据来源：工业和信息化部）
产能过剩貌似卷土重来
原料药出口均价大幅下跌
事实上，我国原料药产业头上的产能过剩“达摩克利斯之剑”一直没有消失过，出口低价竞销的现象不时在一些品种上出现。例如扑热息痛，出口均价在经历多年低迷后，在2018年底涨至5.93美元/公斤的阶段新高，但随后步入下行通道，并于2020年初跌至4.11美元/公斤，区间跌幅达31%；阿莫西林三水酸，出口均价于2017年初触底，2018年最高涨至26美元/公斤，但随后在2020年初也跌至20美元/公斤，区间跌幅为23%；6-APA，出口均价从2018年8月最高的29.58美元/公斤，跌至2020年1月最低的17.56美元/公斤，区间跌幅超过40%；维生素C，出口均价从2018年初的7.17美元/公斤，最低跌至2020年初的2.87美元/公斤，区间跌幅高达60%。
可以看到，2018年我国原料药产量下降对市场的影响得到了充分体现，上述品种的出口价格基本都是在2018年达到了阶段性高点，但随后再次出现下跌走势，并在2020年初见底。如果不是2020年新冠肺炎疫情暴发打破了全球原料药供需平衡，并在我国较好控制住疫情的前提下对我国原料药出口产生了一定的正向刺激，那么上述原料药品种的出口价格很可能继续下跌或在低位徘徊。实际上，即便在疫情的作用下，上述品种的出口价格也仅在去年二三季度小幅反弹，直到四季度才在全球大宗原料和跨境物流大幅涨价的带动下进入了主升通道。
图4 近年来我国几种原料药品种出口价格走势 （数据来源：中国医保商会）究其原因，近年来国内外原料药产能都有逐步放大的趋势。未来全球原料药产能过剩几乎成为必然，这也成为影响我国原料药出口的重要因素。
多重因素轮番助推
国内企业原料药扩产项目密集上马
自2019年以来，国内原料药企业新建或扩建原料药的项目便密集推出，推动了我国原料药产能出现一定程度的增长。据估计，两年多来，我国药企设立新建或扩建原料药的项目有上百个。
表12019年以来我国部分企业新建或扩建原料药项目举例
驱动企业设立新建或扩建原料药项目的因素是多方面的。
一是制药企业出于规模化效益或上下游协同的考虑，这种情况最为常见。近年来原料药销售利润的增加，显著提升了企业的生产经营信心，原料药企业在对未来市场增长预期良好的情况下，会选择扩建产能满足市场需求，同时降低生产成本提升产品竞争力，以赚取更多收益。对于制剂企业而言，为避免或减轻原料药价格波动、品质差异等因素对制剂业务的影响，同时增强自身整体竞争优势，会选择自建产能或控制上游原料药企业。有的原料药企业则选择介入上游医药中间体领域，与原有的原料药产品形成协同优势。
二是国内药品集中带量采购自下而上的需求传导。在现实情况中，药品集采实际采购量远超约定采购量的现象很普遍。2021年1月，国家医保局副局长陈金甫在国务院新闻办公室举行的例行政策吹风会上表示，截至2020年，前三批国家组织药品集中带量采购实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍。据了解，部分省份竟然出现一个月就完成一些品种的全年约定采购量，三个月完成个别品种年约定采购量30倍的景象。企业的原料药和制剂供应能力是有限的，如此翻倍甚至数十倍的采购增长，中标企业不一定能够满足。这种需求旺盛的景象会给企业带来对未来集采市场的良好期待，使企业做出扩产原料药或制剂产能的决策。但与此同时，集采未中标企业的产能出现了一定程度的闲置。
三是因为安全环保监管导致搬迁的产能逐渐恢复并出现增长。原料药企业的“退城入园”工作从2014—2015年就陆续开始，2018—2019年进入高峰期，到2020年大部分企业的搬迁入园工作已经基本完成，原料药产能得到了恢复，有些企业在搬迁的同时还扩大了产能。例如北京的原料药企业搬迁到沧州渤海新区时，不少企业选择同步提升了产能。
四是疫情催生了临时性扩产行为。疫情暴发以来，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，有些原料药企业迅速开发或扩产相关品种，有些化工厂也选择暂时转产原料药。例如去年有企业扩建羟氯喹生产线，今年有企业扩建瑞德西韦生产线，都是出于这方面的考虑。
供应链安全引起重视
各国力推原料药自主化生产
医药行业是战略性安全行业，疫情暴发造成的医疗物资和药品短缺，引发了国际社会一定程度的紧张和担忧情绪，也引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视，特别是原料药领域。
我国原料药在全球医药产业链中占据至关重要的基础性地位，引发了美国一些政客的不安和关于促进制药业回归的热烈讨论。自去年以来，美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施，加强原料药供应链，减轻对我国原料药依赖。今年6月初，美国白宫网站发布了《构建弹性供应链、振兴美国制造及促进广泛增长》报告，公布了对关键药物及原料药等四种关键产品供应链的评估结果和拟采取的措施，其中就包括推动原料药本土生产、推动先进制造、开发新的制造工艺、加强就业培训等具体举措。
欧洲方面，欧洲议会、欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行了讨论、研究和战略发布，计划采取措施吸引原料药生产回流。去年2月，赛诺菲宣布重新整合原料药基地，将其打造成全球第二大原料药公司，用于支持欧洲的原料药供应，帮助平衡欧洲“对源自亚洲原料药的严重依赖”。
印度政府从莫迪号召“印度制造”开始，就提出了加大原料药生产，减轻对中国依赖的话题。2020年3月，印度联邦内阁批准了一项13亿美元的生产关联激励计划(PLI)，一是重点扶持53 种关键原料药和关键物料的生产，二是出资在印度国内设立三个原料药园区，旨在鼓励加大原料药和医药中间体的本土化生产力度。2021年1月，这个计划批准了第一批印度企业的申请，包括5家企业4种产品，分别是青霉素G、7-ACA、硫氰酸红霉素和克拉维酸。
此外，巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药的自主生产。
未来，随着各国支持原料药本土化生产的政策逐步深化并显现效果，全球原料药产能将出现一定程度的放大。而国际原料药市场需求增长相对缓慢，无法消化如此富裕的产能。国内外因素叠加，全球原料药产能过剩几乎无可避免。
原料药出口增长乏力
产能过剩如何破局
目前，我国原料药出口已出现需求疲软增长乏力的苗头。根据中国医保商会初步统计，2021年上半年，我国原料药出口额达到195亿美元，同比增长14%，但主要靠出口均价同比上涨18%所驱动，出口数量同比减少了4%。2020年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，是造成原料药出口均价大幅上涨的主要原因，但实际上出口企业利润并未增加多少，属于增收不增利；出口数量的减少，则很可能是全球原料药需求下降或供给充足的间接证据。如此看来，今后几年我国原料药出口将面临产能过剩逐渐严峻的考验。
如何应对未来全球原料药产能过剩的风险，在未来的国际化发展中立于不败之地，是我国原料药企业应该深思熟虑、未雨绸缪的重要课题。
笔者认为，一是要加大创新研发力度。产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类上发展，获得一定的技术门槛；工艺开发上往高效能、低污染、绿色化上升级，例如生物技术和酶法工艺；制造方式上往智能制造如连续化、自动化、模块化上升级。二是优化供应链体系。积极承接医药分工协作，深度嵌入全球药品产业链，与上下游企业均建立长久的、牢固的合作关系。三是占据成本制高点。在满足环保安全要求的前提下，通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，同等条件下成本优势永远是占领市场最重要的武器。四是坚持全球化布局。顺从全球原料药产业格局变化的趋势，考虑在欧美和“一带一路”沿线建立生产基地，扎根当地市场，规避当地政治和产业壁垒。五是国内国外同步发展。既重视国际市场，又顾及国内市场，提升产品质量和供给服务水平，积极参与到构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局中来。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药保健品进出口商会 朱仁宗
新媒体编辑：李易真
