9月28日，上游新闻记者从两江新区企业重庆派金生物科技有限公司（以下简称“派金生物”）获悉，其斥资4000万元，兴建的重组蛋白酶产业化基地目前已进入调试阶段，预计将于10月底正式投用。未来5年内，派金生物将筹划IPO科创板上市。
瞄准“空白”市场 两类新药获批开展临床试验
化疗所致血小板减少症是临床常见的化疗药物剂量限制性毒性反应之一，对肿瘤患者而言是一个极大的危险因素。而据估计，到2030年，中国每年新发2及以上CIT患者将达到45万人。如何提升治疗效果？
8月底，派金生物研发的1类新药——注射用聚乙二醇化促血小板生成肽获得国家药品监督管理局批准，将开展化疗所致血小板减少症的临床试验。
患者在给药之后的第3天，体内的血小板数量就能快速生成，并在接下来的14—21天内保持在正常水平，保证每个化疗周期内患者不会出现因血小板减少而导致的系列危险。相较于市面上的同类药物均伴有血静脉血栓栓塞症、肾毒性等不良反应，该款药品经过3年多的动物实验和安全性评价，注射聚乙二醇化促血小板生成肽并未出现跟血小板相关的安全性反应之外的不良反应。
同时，该项目还大幅降低了药品的拟用剂量，单位（每公斤）剂量只需2微克，有利于控制生产成本，同时也能降低药品价格，让更多患者可以接受。
同样，其历时6年研发的聚乙二醇化尿酸酶注射液，前不久也获批进入临床试验，开展痛风适应症人群的临床试验。
目前市面上治疗痛风的化学药物虽然能在一定程度上抑制尿酸产生、加速尿酸排泄，但无法根治痛风病症，且患者在长期服药后容易产生抗体，造成治疗实效。
该公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶注射液，经试验验证能直接分解患者血清里的尿酸，同时通过持续的消溶，让痛风石减小以至消除。
该注射液还具有半衰期长（至少两周给药一次）、免疫原性低（不产生针对酶蛋白抗体，不产生或产生低滴度针对PEG抗体）等诸多特点，能大幅提升产品的安全性和有效性。“目前国际上已经有1款产品已经上市，但每支的费用超过2万美元，而该注射液单只价格将会控制在1万元以内。”
斥资4000万元 打造一流重组蛋白酶产业化基地（小）
除了发力自主研发，其斥资4000万元，打造的一流重组蛋白酶产业化基地也将于正式投用。记者现场看到，该基地包含30余个实验室。目前，各种设备都已进入调试阶段。
据介绍，重组蛋白酶产业化项目，重组蛋白酶包括：重组赖氨酰内肽酶、重组胰蛋白酶、重组双碱性内切酶、重组羧肽酶。
其中，重组赖氨酰内肽酶是公司拥有自主知识产权，并在国际上唯一实现高水平重组表达和制造的蛋白工具酶，主要用于胰岛素及其类似物的生产制造工艺中。国际市场主要出口日本、印度、欧美国家。
目前，已经与日本wako公司、俄罗斯Geropharm公司、德国Stada公司、日本NOF公司、瑞典QuiaPEG公司进行了互访谈判以及具体合作交流。
国内市场主要是技术转让合作方，如吉林津升制药有限公司已经进入III期临床试验的德谷胰岛素、门冬胰岛素、普通胰岛素项目，重庆宸安生物制药有限公司已经进入III期临床试验的利拉鲁肽胰岛素，山东新时代制药有限公司胰岛素项目，中美华东制药有限公司的胰岛素项目都将于2021年开始先后进入药品批量生产，需要大量的重组蛋白酶用于生产，同时，还有其它国内生物制药企业需要重组蛋白酶。
今年年收入预计达1500万 5年内登陆科创板
“我们计划在未来5年内，实现从创新研发生物公司，转变为国内外具有一定影响力的从自主研发、临床研究到生产、国际合作、技术输出、产品市场化的上市生物制药公司。”派金生物相关负责人表示。
派金生物2018年落户两江新区，目前总投资已经达到1.2亿元。“按照计划，2022年，派金生物还将有3个创新项目进入临床试验阶段，同时启动登陆资本市场的计划。”该负责人透露，派金生物将于2023年进行上市前两轮融资，在5年内完成IPO科创板上市，实现公司的市值不低于50亿人民币。
同时，除目前为止的9项国内授权专利、16项国内实审专利、5项国内待提交专利、5项PCT专利，未来五年内每年将至少申请国内专利5项，PCT专利2-3项。在现有的创新核心技术平台的基础上，扩展第二代MAS-PEG和TE-PEP衍生创新品种的升级。
在未来5年内，完成现有三个车间（生物药品CDMO车间、重组多肽中间体和蛋白酶GMP车间、艾美迪净化小试车间）的产品布局及生产和CRO委托研发，国内和国际的市场开拓和推广销售。逐步从2021年预计的1500万达到2025年1.5亿以上，实现每年的收入和利润增长。
生物药物研发管线，至少2个完成Ⅲ期临床，申请NDA或获批上市；5个处于Ⅱ~Ⅲ期临床阶段，3个进入Ⅰ期临床，2个进入IND或Pre-IND阶段，开展至少2个国际多中心临床研究。
此外，派金生物还规划并建成产业化综合基地（占地100亩以上），2023年底计划总投资5亿人民币，于2025年底前建成。
上游新闻记者 严薇
