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江苏艾博生物获mRNA疫苗生产许可!

   日期:2021-11-08     来源:澎湃新闻    浏览:445    评论:0    
核心提示:最近,苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”),通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查,获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证,生产范围为预防用生物制品(新型冠状病毒mRNA疫苗)。
  
       如今,新冠疫苗

于我们已经不可或缺

好消息!

mRNA疫苗产业化花落园区!

最近,苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”),通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查,获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证,生产范围为预防用生物制品(新型冠状病毒mRNA疫苗)。

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这标志着艾博生物的生产线已达到了药品商业化生产的要求,成为国内为数不多的具备mRNA疫苗产业化能力的生物科技企业,预计年产能将达到4000万人份单剂。

近年来

mRNA疫苗有效性和安全性

不断获得验证

mRNA疫苗与传统疫苗相比的优势:

研发周期短:mRNA疫苗的研发仅需在成熟技术平台上更换抗原序列,因此在应对病毒变异时优势尤其突出,4-6周可实现更新换代;

生产工艺简单:mRNA采用DNA模板体外转录生产,制造工艺简单,易于批量生产;

有效性高:具有体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂;

安全性好:mRNA不进入细胞核,因此无外源性DNA感染风险。

应用场景广阔:mRNA在理论上能够表达任何蛋白质,可以用于防治多种疾病。作为一种极具潜力的候选技术平台,除了新冠疫苗之外,目前能够应用的场景包括:传染病预防、肿瘤免疫治疗、蛋白替换等。

这也让mRNA技术

收获了国际社会的认可

成为国家重点支持发展的前沿领域

全球创新制药企业

也竞相投入相关领域研发

艾博生物

成立于2019年初,是一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新型生物医药公司。

得益于公司创始人英博博士十多年的经验积累,艾博生物快速开发出一套业界领先的具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台,并在短时间内确立了肿瘤免疫与传染病疫苗两大研发方向,建立了独有的研发管线,成为全球第四家拥有mRNA全套技术能力的生物科技企业。公司已建立了丰富的产品管线,涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。今年8月,艾博生物完成总额超7亿美元的C轮融资,刷新中国生物医药企业IPO前单笔融资记录。

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艾博生物位于园区的生产基地

为服务园区生物医药“一号产业”发展,园区市场监管局、园区药品管理中心积极联系上级部门,及时掌握企业动态,对企业申领进度开展全程跟踪辅导,对企业反映的困难第一时间推动解决,以最强决心、最大力度、最优服务助力企业加快药械产品开发和上市速度。

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仅在疫苗研发这一条赛道上,除艾博生物外,今年5月艾棣维欣全资控股子公司斯澳生物科技(苏州)有限公司获批苏州第一张疫苗生产许可证;8月苏州微超生物科技有限公司获得“冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗”临床试验批件;园区药企正在通过自主创新跑出“园区速度”。

 
     
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