纳豆是以大豆等豆类为原料，经过除杂、清洗、浸泡、蒸煮后，接种枯草芽孢杆菌，在一定的温度、湿度下发酵生产出的具有特殊风味的产品。纳豆产业进入中国，标志性事件是2001年北京燕京啤酒集团建成国内首家具备符合GMP生产环境的纳豆生产线。开辟了国内第一条也是最规范的一条纳豆生产线。2002年卫生部发布卫法监发[2002]308号文“卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复” 中明确规定“纳豆在我国已有一定的食用历史。以枯草芽孢杆菌发酵生产的纳豆应按普通食品进行管理”。 目前市售纳豆类产品为四种：分别为鲜纳豆，纳豆胶囊，纳豆配伍胶囊，纳豆激酶胶囊。2004年，第一款以纳豆为原料的“国食健字”号保健食品获批。国家药监局已经批准的国产纳豆保健食品共有14种，其功能为增强免疫力和辅助降血脂。
由于我国一直缺乏纳豆激酶相关生产规范，在功能检测与溶栓效果上缺少统一标准，导致产业鱼龙混杂、良莠不齐，消费者对纳豆类保健食品也产生了大量误解和不信任。“以往由于缺乏相关标准，纳豆的保健食品功效成分以粗多糖、总皂苷为功效成分，但这些成分并不能完整、准确表达纳豆的独特的保健功能。纳豆中最宝贵、最独特的成分就是纳豆激酶。”程池介绍，纳豆激酶是在纳豆发酵过程中由纳豆枯草杆菌产生的一种丝氨酸蛋白酶。上世纪80年代，日本科学家须见洋行博士发现了“纳豆激酶”蛋白酶，试验证明这种物质能起到溶解人造血栓的效果，为预防和治疗血栓引起的各种疾病探索出了新思路。
作为首批获得纳豆类食品功效成分变更的北京燕京中发生物技术有限公司经理王卫东表示，国家食品药品监督总局对纳豆激酶作为纳豆类保健食品的功效成分批准进行量化，并规范了检测标准，让纳豆类保健品的发展“有章可循”，增强了纳豆保健品的可靠性和安全性，为纳豆保健品企业生产指明了方向，为纳豆保健品科学的宣传提供了依据。“如纳豆胶囊保健食品中，其要求纳豆激酶含量为1.0×10"7U，纳豆芽孢杆菌1.0×10"10CFU，并在批复文件上附上检测标准，有力地规范了行业发展，保证纳豆产业在发展的高速路上“不出轨”。
