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浙工大技术构建全球最大维生素D3系列产业链

   日期:2022-02-18     来源:浙江工业大学    浏览:907    评论:0    
核心提示:浙江工业大学苏为科教授团队联合浙江花园生物高科股份有限公司等企业历经十余年产学研攻关,建成了全球最大的维生素D3生产线和全球首条化学法25-羟基维生素D3新工艺,形成了完整的具有自主知识产权的维生素D3系列产品核心技术体系,打破了国外制药巨头的垄断,提高了我国制药企业的自主创新能力。
  
 维生素D3也叫“阳光维生素”,可在人与动物机体内由胆固醇自身合成。它是人与动物生长、发育和维持生命必不可少的一类微量物质,主要促进肠内钙磷的吸收和沉积,用于治疗佝偻病、骨质疏松等。

 

 

 

浙江工业大学苏为科教授团队联合浙江花园生物高科股份有限公司等企业历经十余年产学研攻关,建成了全球最大的维生素D3生产线和全球首条化学法25-羟基维生素D3新工艺,形成了完整的具有自主知识产权的维生素D3系列产品核心技术体系,打破了国外制药巨头的垄断,提高了我国制药企业的自主创新能力。

 

 

 

成果获得了2021年度中国石油和化学工业联合会技术发明一等奖;中国专利优秀奖、中国石油和化学工业专利金奖等一系列科技奖励。

 

 

维生素D3系列产品生产工艺

被国际药企“卡脖子”

 

随着我国人口老龄化加剧,骨质疏松患者显著增加,2020年我国骨质疏松患者已达9000余万。

 

维生素D3系列产品是国际上调节钙、磷代谢,维持血钙和血磷平衡的首选药物之一;同时还具有增加胰岛素分泌、诱导细胞分化、对埃博拉、新冠防治、提高人体免疫以及治疗和预防癌症、肥胖、高血压等显著作用。同时,维生素D3也是保健品和动物饲料的重要添加剂。

 

 

 

维生素D3系列产品制造难度大、要求高,研发及生产属国际难题,我国维生素D3系列原料药严重依赖进口。

 

例如,全球制药巨头荷兰帝斯曼开发的生物-化学耦合法生产25-羟基维生素D3,垄断了全球25-羟基维生素D3国际市场。

 

 

苏为科教授团队

 

 

创新维生素D3新工艺

 迫使国外制药巨头停产 

 

2005年以来,在国家科技支撑计划、国家重点研发计划、浙江省重点研发计划等项目支持下,苏为科教授团队创建了可调控的自由基级联烯丙位空气催化氧化新方法和瞬时还原脱腙技术,实现了工业化应用,大幅度提高了反应选择性和收率,制备了高纯度的维生素D3关键中间体7-酮基胆固醇、7-去氢胆固醇,从源头消除了原工艺无法除去且极大影响后续光化学反应的异构体杂质。

 

维生素D3生产车间

 

维生素D3的生产工艺水平得到了极大提升,生产成本、产品质量、生产周期均显著改善,产品迅速进入欧美高端市场,荷兰苏威等国外企业被迫停产。

 

维生素D3生产车间

 

浙江花园生物高科股份有限公司凭借该技术使维生素D3项目列入国家重点新产品、国家重点技术创新项目、国家重点火炬计划项目、国家高科技产业化示范工程项目;被评为浙江省首批4家重点行业环保“领跑”示范企业、国家工信部第二批专精特新“小巨人”企业。

 

 

 变废为宝,贯通“任督二脉”,

填补国际空白

 

25-羟基维生素D3,又名骨化二醇,是维生素D3经人和动物体内肝脏代谢的活性药物,其药理活性和价格均为维生素D3的数十倍。全球仅有制药巨头荷兰帝斯曼公司能规模化生产,并垄断国际市场。

 

与化学法相比,帝斯曼的生物法分离步骤繁琐、提取困难、成本高、三废量大、产品纯度较低。但化学法制备25-羟基维生素D3的关键技术难点在于合成出重要原料——25-羟基胆固醇。

 

浙江花园生物高科股份有限公司是全球最大、国内独大(80-90%市场份额)的羊毛脂胆固醇生产厂家。企业从羊毛脂中成功提取用于制备维生素D3的原料胆固醇,每年会产生40吨的废弃物,废弃物中所含的24-去氢胆固醇不能资源化利用,只能焚烧处理。

 

 

25-羟基维生素D3生产车间

 

2011年开始,苏为科教授团队基于超强酸协同催化理论,在维生素D3生产工艺的基础上开发了适用于25-羟基维生素D3的可调控自由基级联烯丙位空气催化氧化、瞬时还原脱腙技术,发明了甾体侧链双键选择性羟基化的催化剂及可控催化技术,采用废弃物中的24-去氢胆固醇作为原料,不仅变废为宝,还革除了汞、铬等有毒重金属,羟基化反应选择性达 99%,收率达 90%,生产成本下降40%,三废减少 50%,解决了25-羟基维生素D3规模化生产的原料问题。

 

2015 年在浙江花园生物建成全球首条25-羟基维生素D3化学法生产线,产品技术、质量和成本全面优于荷兰帝斯曼的生物法,填补了化学法生产25-羟基维生素D3的国际空白。

 

 

建成全球最全的维生素D3产业链,

助推企业成功上市

 

苏为科教授团队解决了制约维生素D3系列产品产业化的多个“卡脖子”难题,获中国、美国、欧洲、日本等授权发明专利12件,构建了完整的具有自主知识产权的维生素D3系列产品核心技术体系。谭天伟、徐春明等院士均认为技术原创且整体国际领先。相关成果获中国专利优秀奖2项,中国石油和化学工业专利金奖1项,浙江省专利优秀奖1项。

 

 

维生素D3结晶

 

依托团队技术,花园生物已成为全球最大的25-羟基维生素D3生产企业、全球最大维生素D3生产企业、全球最大胆固醇生产企业。维生素D3油剂生产规模达750吨/年、食品级粉剂540吨/年、饲料级粉剂3600吨/年、医药级结晶18吨/年,全球公开市场占有率40%。25-羟基维生素D3生产规模达粉剂1200吨/年,2014年,企业于创业板成功上市

 
     
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