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分子酶市场火热,新玩家还有机会吗?

   日期:2022-06-02     来源:IVD工具人    浏览:1444    评论:0    
核心提示:IVD领域分子酶原料的市场格局已经奠定,特别是经过新冠疫情洗礼后,原料厂商的座次已经排定;国产厂商迅速扩张,市场占比显著提升。 在此情形下,新入局或排名靠后的分子酶原料厂商,极难在此领域实现逆袭,一方面,竞争对手都已壮大规模,在产品成本上不可能说有显著性差异,且有的试剂公司实现了基础分子酶原料如Taq酶和M-MLV酶的自产;另一方面,若仔细去看各家分子酶厂商的技术开发平台,可谓大同小异,并未出现代际差别,因而产品品质也不可能有代际差别。价格和品质都没有显著差异的情况下,试剂公司也就没有替换供应商的动
  
 以前的文章说过,新冠核酸检测带火了分子酶原料,一时间众多国产供应商进入大家视野,真可谓“引无数英雄竞折腰”。

简单罗列一下我们可以发现,国产厂家快速扩容,数量已经远超进口品牌,还有更多玩家在赶来的路上。
 
1
 
 
以新冠核酸检测为代表的IVD分子诊断市场必然是上述厂家志在争夺的重要阵地。坦白讲,我也曾接到不止一个为上述国产厂家招聘的猎头电话,它们无一不是寄望在IVD市场开疆拓土。
 
然而,我的观点是,分子酶原料在IVD领域的市场格局已经基本固化,换句话说,上述分子酶厂家在IVD领域各自的市占率格局已然落定,后来者极难对头部企业如Roche,Takara,诺唯赞,菲鹏的份额造成实质性冲击。
 
首先,分子酶在IVD应用或者说分子诊断的主流方法学平台为PCR,虽然其市场体量在新冠疫情爆发后的近两年才急速扩张至100亿元以上,但PCR技术早已成熟,国内一批老牌分子诊断企业如达安、科华、硕世、之江等,以及相对年轻的圣湘、天隆等,在新冠疫情之前已经拥有稳定的PCR技术体系。
2
 
作为一种检测平台,PCR试剂的核心原料组分包括:Taq DNA聚合酶及其变体、RNA逆转录酶(以M-MLV为主)、UNG酶、dNTP、引物、探针;配套的核酸提取试剂的核心原料组分包括:蛋白酶K、RNAse抑制剂等。
 
其中,除了引物和探针是项目特异性之外,其余组分均为各项目通用,也就是说,对于不同的检测靶标,试剂厂家通常只需更换引物和探针,其余组分基本不需要调整或仅需微调。
 
这就使得分子酶成为一种平台性原料,类似化学发光平台的磁珠和吖啶酯,成熟的试剂公司在选定之后会在所有或者绝大部分项目中通用,极小概率会去更换供应商。
 
譬如最近,国外猴痘病例报道后,本周一只有之江一家有猴痘病毒核酸检测试剂的CE证书,短短三天内截至昨天周四,已有超过40家国内试剂公司获得海外注册证书,全是PCR方法。
 
如此高效的新项目开发,意味着PCR试剂配方体系的高度成熟,意味着试剂公司不可能再去耗费时间筛选分子酶等基础原料。
 
对于已经成为试剂公司供应商的分子酶厂家而言,当然只需坐等订单,笑看风云;而后来者只能看在眼里,急在心里。
 
所以我说,IVD领域分子酶原料的市场格局已经奠定,特别是经过新冠疫情洗礼后,原料厂商的座次已经排定;国产厂商迅速扩张,市场占比显著提升。
 
在此情形下,新入局或排名靠后的分子酶原料厂商,极难在此领域实现逆袭,一方面,竞争对手都已壮大规模,在产品成本上不可能说有显著性差异,且有的试剂公司实现了基础分子酶原料如Taq酶和M-MLV酶的自产;另一方面,若仔细去看各家分子酶厂商的技术开发平台,可谓大同小异,并未出现代际差别,因而产品品质也不可能有代际差别。价格和品质都没有显著差异的情况下,试剂公司也就没有替换供应商的动力和必要。
 
相形之下,基于等温扩增的分子诊断市场依然处于起步阶段,之前优思达喜获海外核酸自测注册证书,应该激起很多同行心中的涟漪。
 
此领域的分子酶原料市场格局未显,当下已经成为众原料厂商角逐的新舞台,所以最近相关主题如LAMP、RPA分子酶的直播会议应接不暇。
 
希望国产原料厂商能耐着性子在此领域耕耘,毕竟等温扩增目前的市场基数太小,优思达也是花了十数年才实现今日的突破。
 
另外,从本质上讲,等温扩增和PCR是竞争关系,可以说是两种技术生态的竞争,所以现有的PCR试剂大厂应该都没有开发等温扩增平台。等温扩增市场的成长急不来。
 
临床分子诊断还有一块儿细分领域是NGS,其应用局限于产前筛查和少量的伴随诊断,本文不展开探讨了。
 
总而言之,分子生物学博大精深,分子酶的应用领域广泛而多样,且新技术新应用较多,如CRISPR、三代测序、mRNA疫苗……另外即便是PCR技术,IVD也仅仅是其应用市场之一,其它市场如科研、检验检疫、法检、制药等,都是体量不可小觑的细分领域,产品无需注册,品牌更换也较为容易。这些领域值得有心的国产分子酶厂商更多关注。
 
 
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