关正君 魏伟 徐靖
1 合成生物学研究概况
合成生物学(synthetic biology)是在现代生物学和系统科学基础上发展起来的、融入工程学思想的多学科交叉研究领域。其包括了与人类自身和社会发展相关的研究方向和内容，为解答生命科学难题和人类可持续发展所面临的重大挑战提供了新的思路、策略和手段。2004年，合成生物学被美国麻省理工学院出版的 Technology Review 评为“将改变世界的十大新技术之一”。2010 年 12 月，Nature 杂志盘点出 2010 年 12 件重大科学事件，Science 杂志评出的科学十大突破，合成生物学分别排名第 4 位和第 2 位。为此，世界各国纷纷制定合成生物学发展战略及规划，开展合成生物学研究，以抢占合成生物学研究和发展先机，促进了合成生物学基础研究和应用研究的快速发展。同时合成生物学的巨大应用潜力，还吸引了众多公司及企业参与到该领域的研究开发，推动着合成生物学产业化的进程。
合成生物学作为后基因组时代生命科学研究的新兴领域，其研究既是生命科学和生物技术在分子生物学和基因工程水平上的自然延伸，又是在系统生物学和基因组综合工程技术层次上的整合性发展。与传统生物学通过解剖生命体以研究其内在构造不同，合成生物学旨在将工程学的思想用于生物学研究中，以设计自然界中原本不存在的生物或对现有生物进行改造，使其能够处理信息、加工化合物、制造材料、生产能源、提供食物、处理污染等，从而增进人类的健康，改善生存的环境，以应对人类社会发展所面临的严峻挑战。
作为一个新的基础科学研究领域，合成生物学综合生物化学、生物物理和生物信息技术与知识，涵盖利用基因和基因组的基本要素及其组合，设计、改造、重建或制造生物分子、生物体部、生物反应系统、代谢途径与过程，乃至整个生物活动的细胞和生物个体。合成生物学使人们可以利用与物理学方法类似的模块构建和组装形成新的生命有机体，从而人工设计新的高效生命系统。中科院《2013 年高技术发展报告》指出，DNA 测序技术、DNA 合成技术和计算机建模是支撑合成生物学发展的关键技术。近年来，大量物种的全基因组测序，为合成生物学家构建功能组件的底盘生物体系提供了丰富的遗传信息。快速、廉价的测序技术也促进了新的系统和物种的识别和解析。
2 合成生物学应用研究进展
2.1 合成生物学在医药工业领域的应用
2.1.1 天然药物合成生物学
天然药物合成生物学是在基因组学研究的基础上，对天然药物生物合成相关元器件进行发掘和表征，借助工程学原理对其进行设计和标准化，通过在底盘细胞中装配与集成，重建生物合成途径和代谢网络，从而实现药用活性成分定向、高效的异源合成，以解决天然药物研发和生产制造的一系列重大问题 (陈士林，2012)。在天然药物设计合成领域，合成生物学的应用使人们能够更为精确地控制代谢途径，利用对天然产物生物合成途径的遗传操作来生产基于天然产物的创新药物分子，也可以设计和构建一些能够生产重要天然药物的人工合成的“超级产生菌”，只需对“超级产生菌”进行发酵就可以直接获得所需的目的化合物，有望成为未来最有前途的药物生产的绿色环保技术之一，可以有效解决植物来源的天然药物研发可能引起的资源问题。目前合成生物学已在一些药用天然产物的制造中获得了较大的进展。
2.1.1.1 抗疟疾药物青蒿素的合成生物学
青蒿素(Artemisinin)与其他药物的联合使用，是目前唯一一种较有效的治疗疟疾的方法。
天然的青蒿素是在草药青蒿中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物，但是其产量十分稀少，
提取工艺复杂，提取成本极其昂贵，也很难用化学方法合成，所以，供应量无法满足患者医
治的需要。经过十几年的发展，天然药物合成生物技术已被成功地应用到青蒿素的规模化制
备中，并取得了一系列成果。青蒿素的合成生物学研究是伴随其生物合成途径的逐步阐明而
发展起来的。由于从青蒿酸/二氢青蒿酸形成青蒿素的途径不是很清楚，现在通过合成生物
学技术制备青蒿素的研究绝大部分采用的都是一种半合成的路线。 即通过代谢工程制备青
蒿素的前体如紫穗槐-4, 11-二烯、青蒿酸和二氢青蒿酸，然后通过半合成的方法合成青蒿素。
经过若干年的发展，青蒿素合成生物学的研究取得了重要进展，呈现出如下特点。（1）
底盘细胞种类多样。迄今为止，用于青蒿素及其中间体合成生物学研究的底盘细胞有大肠杆
菌、酿酒酵母、植物细胞和其他微生物。（
2）青蒿素合成生物学研究实现了多种产物的制备
在青蒿素的合成生物学研究中，已经可以通过烟草制备出抗疟药物青蒿素(Farhi et al., 2011)，
尽管产量较低，但这个开创性的报道具有非常重要的意义。除此之外，通过合成生物学研究
还制备获得了不同的青蒿素中间体。（
3）重构青蒿素及其中间体代谢途径的方式多样。目前
主要通过两种模式在不同的底盘细胞中构建青蒿素及其中间体代谢途径。 第一种模式是青
蒿素及其中间体固有代谢途径的转移、重构与工程化，是青蒿素合成生物学研究中主要的模
式。第二种模式是全新青蒿素及其中间体合成途径的设计、筛选、组装与程序化。这种模式
是根据青蒿素及其中间体的化学结构设计的一条合成路线。这样构建的青蒿素及其中间体的
合成路线和原植物中的合成路线明显不同，它是建立在深厚的化学和生物功底的基础之上。
通过合成生物学制备青蒿素及其中间体的成功，无论对青蒿素本身还是对未来天然药物
的生产格局都会产生深远的影响(Paddon et al. 2013)。通过合成生物学制备青蒿素，不受环
境和土地的制约，能在短时间内获得大量的青蒿素，能稳定世界市场上青蒿素的供应，有效
地降低青蒿素的价格，
有利于控制疟疾在贫困国家的肆虐。青蒿素是医药界的“重磅炸弹”，
通过合成生物学制备青蒿素的成功，其意义可能不止每年几十亿元的销售额。首先，它对其
他稀缺药物的绿色制备具有借鉴意义，能有效地推动天然药物的可持续发展、能引领其他天
然药物的绿色制备， 更重要的是通过合成生物学制备青蒿素的成功经验和技术能移植到其他化工产品、能源和材料的合成生物学研究中，能有效地缓解由于人口剧增带来的土地供应
问题以及由于化学合成及土地施肥造成的环境污染问题，对于建设“绿色中国”和“绿色世
界”的目标都具有非常重要的意义。
2.1.1.2 紫杉醇的合成生物学
紫杉醇(Taxol)是从短叶红豆杉(Taxus brevifolia)树皮中分离得到具有萜类环状结构的复
杂天然产物，是迄今世界上最主要、最畅销的抗癌药。由于紫杉醇在植物体内的含量相当低，
红豆杉本身资源很贫乏，且红豆杉属植物生长缓慢，对紫杉醇的开发利用造成了很大的困难。
化学合成尽管已经完成，但由于产量低，费用高，不具有商业意义。目前的临床药物主要是
通过植物中提取相对含量较高的前体巴可亭 (Baccatin) III 或 10-去乙酰巴可亭 III 经化学半
合成制备的，但其主要合成原料必须从紫杉树中分离得到，这种基于植物的加工过程非常困
难而且费时，因此，紫杉醇仍然十分昂贵。如果能够通过微生物发酵实现紫杉醇的大量供应
则将具有无比的优越性。
近几年，采用合成生物学的策略设计和构建紫杉醇前体（紫杉烯）的研究工作已取得较
好的成效。大肠杆菌和酵母细胞成为紫杉烯合成生物学研究首选宿主。尽管已有文献报道利
用大肠杆菌合成紫杉烯的探索性研究，但随着利用微生物代谢工程成功合成青蒿酸的报道及
合成生物学技术的发展，目前利用大肠杆菌合成紫杉醇药物中间体最成功的实例当属
Ajikumar 等(2010) 利用多元模块代谢工程方法合成紫杉烯的研究。多元模块阐明了紫杉烯
合成的非线性代谢流，紫杉烯的产量也明显地影响工程菌的生长状态、乙酸的积累和甘油的
消耗；但也可以通过生物反应器的发酵条件、生长培养基的成分优化进一步提高紫杉烯的产
量。酿酒酵母是一种常用的工业微生物，能在营养成分简单的培养基上培养，容易利用生化
反应器放大生产。酵母菌具有完整的细胞内膜系统，可以确保与紫杉醇生物合成相关的羟基
化酶基因的共表达。紫杉醇属于结构复杂的萜类天然药物，其生物合成的下游途径的主要特
点是多个植物细胞色素 P450 氧化酶与细胞色素 P450 还原酶相偶联的氧化催化，在异源宿
主表达的这些功能酶都是膜结合的，需要异源宿主的细胞结构类似于植物细胞，而大肠杆菌
不含 II 型 P450 氧化酶及还原酶的偶联并缺少完整的内膜系统。因此，目前酿酒酵母细胞
更适合于较为复杂产物的合成，其细胞的结构与植物细胞有更多相似的功能，可以促进合成
目的产物的下游途径模块的引入，天然复杂的途径构建趋势将是选择酵母细胞为宿主，紫杉
醇的异源生物全合成将会在酵母细胞内完成。
2.1.1.3 人参皂苷的合成生物学
人参皂苷是名贵药材人参和西洋参等人参属植物的主要有效成分。人参皂苷属于三萜类，
是由苷元和糖相连而成的糖苷类化合物。人参皂苷在人参和西洋参中含量较低，有限的天然
资源难以满足日益增长的医药及研发需求。为了摆脱药源匮乏的困境，同时保护珍贵的天然
资源，近年来国内外学者通过合成生物学途径对人参皂苷的生物合成进行了探索，取得了一
些成果，为通过合成生物学技术生产人参皂苷奠定了基础。人参皂苷生物合成途径包括 20 余步连续的酶促反应。其中的关键酶有 3-羟基-3-甲基戊二酰 CoA 还原酶(HMGR)、法呢基
焦磷酸合酶 (FPS)、鲨烯合酶 (SS)、鲨烯环氧酶 (SE)、细胞色素 P450 (CYP450) 和糖基转
移酶 (GT) 等。HMGR 被公认为人参皂苷生物合成途径中的第一个限速酶，是萜类合成过
程中最先起作用的关键酶，通过影响人参皂苷前体 IPP 和 DMAPP 的产量而影响人参皂苷的
生物合成。
目前已从人参和西洋参等人参属植物中克隆到 20 多个编码人参皂苷生物合成相关酶
的基因并进行了功能验证，为通过合成生物学技术生产人参皂苷提供了基本的生物元器件，
为该研究奠定了较好的基础。在验证人参皂苷生物合成相关关键酶基因功能时一般用酿酒酵
母作为底盘细胞。此外，鉴于有些人参皂苷的糖基并不是发挥药理作用所必需的，脱去所有
糖基的人参皂苷苷元的药理活性反而比人参皂苷更强，因此通过合成生物学途径直接获得人
参皂苷苷元也具有非常重要的意义。
人参皂苷的生物合成是一个受多因素调节的复杂动态过程，为了实现通过合成生物学途
径生产人参皂苷的目标，不仅要将克隆到的相关关键酶基因转入合适的底盘细胞，通过人工
改造这些基因使其异源高效表达，还要对调控人参皂苷代谢网络的一些调控基因进行深度挖
掘，以找到开启整个代谢网络的开关，从而整体提高整个代谢途径中基因的表达水平，更加
有效地提高人参皂苷的产量。迄今为止，人参皂苷的合成生物学研究虽在生物元器件的获得
及其功能验证方面有一些较大的进展，但底盘细胞的改造、代谢途径的装配等研究刚刚起步，
所以相关学科应联合攻关，共同推进这项研究的发展。
2.1.2 微生物药物合成生物学
微生物药物主要包括来源于微生物 (特别是放线菌和真菌)次级代谢产物的药物。微生
物次级代谢产物的结构比较复杂，其生物合成基因通常成簇存在，由多个甚至几十个模块构
成。相对于人工生命系统 (细胞)的全合成，操作这些基因簇、有目的地获得微生物次级代
谢产物相对比较容易实现，同时也不存在伦理问题。合成生物学应用于微生物药物研发，就
是以微生物和植物来源的次级代谢产物等为主要研究对象的合成生物学，它与组合生物合
成、代谢工程，等在研究内容方面有一定重叠（Nielsen and Keasling, 2011），但是它更突出
人工生物系统设计以及次级代谢途径重构，因而目的性更强。在微生物细胞中存在许多次级
代谢途径，同一条代谢途径还可能有分支现象，一种微生物次级代谢产物常以一组结构类似
物的形式出现，致使目前临床应用的一些微生物药物属于多组分混合物。 采用合成生物学
技术，对次级代谢通路中的酶(系)活性进行有针对性的精细调节，可以理性化实现微生物药
物产生菌的发酵效价提高及产品品质改善。
已有文献报道，通过调整红色糖多孢菌中参与红霉素生物合成的 PKS 后修饰酶 EryK
和 EryG 的生物合成量，实现了红色糖多孢菌发酵过程中红霉素 A 组分绝对产量和相对比
例的提高（Chen et al., 2008）。通过对力达霉素生物合成基因簇中的多个调节基因进行操作，
获得了力达霉素产量显著提高的球孢链霉菌菌株（Wang et al., 2009; Chen et al., 2010; 2011）。通过对博来霉素和与博来霉素结构类似的糖肽类抗生素 tallysomycin 及 zorbamycin 的生物合
成基因簇进行分子操作、组合以及异源表达，获得了新的杂合糖肽类抗生素(Huang et al.,
2012)。目前，人类对生物体系的认识有限，对合成生物学设计的代谢途径 (通路)并不能保
证发挥预期功能，甚至对构建代谢途径所用组件的特性也不完全了解（Kwok, 2010）。因此，
对微生物药物合成生物学涉及的一些基础学科，还需要不断深入研究，透彻理解自然界特别
是微生物的初级与次级代谢的关系及其调控机制（Kitney and Freemont, 2012）。在将合成生
物学用于微生物药物研究时，需要将理性与非理性研究策略相结合，通过反复替换、测试与
筛选，才有可能实现预期目的与设想。
2.2 合成生物学在生物能源领域的应用
近年来，受世界石油资源、价格、环保和全球气候变化的影响，将合成生物学应用到能
源领域中的想法也顺势而生(Connor and Atsumi S, 2010)。首先体现在在生物制氢方面。目前
所有的氢能制备工艺中，生物制氢技术能最大限度保护环境、节约不可再生能源。美国弗吉
尼亚理工大学生物系统工程系教授 Zhang 等人(2007)利用合成生物学原理，将 13 个已知的
酶组成一个非天然的新的催化体系，从而使淀粉和水在温和条件下产生氢，再通过燃料电池
产生电能。这一技术在汽车领域应用潜力巨大，有可能成为驱动汽车的绿色能源。生物燃料
一般是指通过生物资源生产的燃料乙醇和生物柴油，可以替代由石油制取的汽油和柴油，是
可再生能源开发利用的重要方向。Trinh 等（2008）通过定向敲除策略去除大肠杆菌中与乙
醇代谢无关的途径，优化从戊糖和己糖生产乙醇的途径，进而提高乙醇的产量。Dexter 等
（2009）利用集胞藻 Synechocystis sp. PCC 680 3 自动光合作用将 CO2 转化为乙醇。转化采
用了双倍同源重组体系将丙酮酸脱羧酶(pdc)和乙醇脱氢酶(adh)基因从天然的乙醇产生菌运
动发酵单孢菌(Zymomonas mobilis)整合到集胞藻 Synechocystis sp. PCC 6803 基因组中，并在
强的光驱动的 psbAII 启动子作用进行表达。
2.3 合成生物学在生物基化学品领域的应用
在生物基化学品领域，可利用重组体细胞来生产用于塑料和纺织品的化工前体物，如 1,3-
丙二醇和蛛丝。美国杜邦 (Dupont)公司利用大肠杆菌合成了重要的工业原料 1,3-丙二醇等
（Celińska, 2010）。常规的塑料材料如聚氯烯(PVC)，聚对苯二甲酸乙二酯 (PET)和聚丙烯(PP)
是采用石油或化石燃料制成的，在环境中难降解，易污染环境。南朝鲜的科研人员成功采用
代谢途径工程，进行基因测序及基因合成，在一个非天然生产环保型可降解性塑料聚羟基脂
肪酸(PHA)的菌株中组装了 PHA 代谢途径，构建了稳定生产的工业化菌株，从而发酵糖来
生产 PHA （Jung et al., 2010; Yang et al., 2010）。
3 中国合成生物学研究现状
在过去几年里，合成生物学在中国已取得了很大的进展。2005 年, 我国大学生首次参加
美国麻省理工学院发起的 iGEM 大赛。之后，北京大学、天津大学、中国科技大学组成的 iGEM
团队都在国际上取得了骄人的成绩，其中一些设计成果经后期完善，已经在国际知名学术期刊上发表。与此同时，我国学者在合成生物学的各个分支都开展了相关研究。2007 年 11 月，
天津大学和英国爱丁堡大学联合成立了爱丁堡大学-天津大学系统生物学与合成生物学研究
中心。
2008 年,中国科学院在上海生命科学研究院成立了合成生物学重点实验室，着力打造
以生物元件、反应系统乃至生物个体设计、改造和重建研发为发展目标的国家级合成生物学
技术平台。2008 年和 2009 年分别在北京和上海召开了以合成生物学为主题的香山科学会议
和东方科技论坛。多位中科院、工程院院士及相关领域专家一致认为在我国开展合成生物学
研究，抢占学科发展的制高点刻不容缓。2010 年 6 月，天津大学邀请国内外相关领域专家
及政府管理人员参加求实论坛，讨论合成生物学最新研究进展。2010 年 8 月，正式成立了
合成与系统生物学研究中心。进入“十二五”以来，在科技部的支持下，自 2010 年起每年
都启动了两个关于合成生物学的 “973”项目，成立了合成生物学专题。国家自然科学基金
项目和 863 计划最近也资助了合成生物学的研究。项目内容涵盖了人造细胞工厂、光合作用
与人造叶片、新功能人造生物器件和组合生物化学合成系统等。但是，我国合成生物学从基
础到应用，从技术到工程，都还处于起步阶段，相关的人才和研究队伍也在形成和发展的过
程中。
我国政府部门也高度重视合成生物学的重要性及重大发展潜力，2010 年科技部将合成
生物学列入了“蛋白质研究”重大科学研究计划。2011 年，我国启动的“十二五”计划、
“863”
计划和“973”计划重大科学问题导向项目都将合成生物学列为重点研究方向。“973”计划
支持的第一个关于合成生物学研究的项目是“人工合成细胞工厂”，该项目主要研究微生物
细胞的代谢网络，计算和设计目标化学品可能的生物合成路线，发掘、合成目标化学品合成
的相关 DNA 元件，进行元件的功能鉴定、性能优化，合成具有调控功能的分子模块，组装
目标产品合成的人工代谢途径，优化 DNA 元件、分子模块和宿主细胞的互作关系，提高
人工细胞的环境适应能力，进化人工细胞的化学品合成效率，形成具有高效合成能力的人工
细胞工厂。2011 年，“973”计划支持了另外两个关于合成生物学研究的项目。一个是“新
功能人造生物器件的构建与集成”，该项目的主要目标是建立 DNA 高效合成拼接技术体系，
建立生物元件合成与表征、模块设计与集成组装以及调试等工程平台，建立代谢和调控功能
明确的标准化元件库和通用库。在此基础上，探索萜类和聚酮类等重要天然产物的新生物合
成路线。
另一个是“微生物药物创新与优产的人工合成体系”，该项目希望能通过解决微生
物药物合成体系的合成与调控、元件及模块组装、底盘细胞与系统优化等问题，实现药物生
物合成的定向性和高效性。“863”计划也正在组织关于合成生物技术研究的项目，解决合成
生物技术实际应用中面临的关键技术问题。 通过关键技术的突破，提高中国在生物能源、
药物研究与生产等领域的综合能力。
美国冷泉港实验室为了加强其在科学研究中的推动作用，于 2010 年在中国启动了冷泉
港亚洲会议，沿袭美国冷泉港实验室的传统，为来自全球的科研人员提供近距离分享最新科
研进展的独特平台。2012 年冷泉港亚洲年会合成生物学专题会议于 11 月 26 日在美国冷泉港实验室的唯一海外分会场——苏州市举办。会议主题包括：原核生物基因组工程；真核生
物基因组工程；细胞回路设计；化学品、燃料和材料的代谢工程；合成生物学新工具。会议
显示出合成生物学的兴起正在生命科学研究的不同领域、不同层面上引起巨大影响。
在合成生物学应用研究方面，中国在青蒿素、人身皂苷、紫杉醇等生物合成途径研究过
程中已取得许多新的研究成果。如已经通过克隆得到多种参与青蒿素生物合成途径的酶基因
（脱氧木酮糖-5-磷酸还原异构酶、1-羟基-2-甲基-2-丁烯基-二磷酸合酶、1-羟基-2-甲基-2-(E)-
丁烯基-4-焦磷酸还原酶）。从 4 年生西洋参根中克隆到了 HMGR 基因，并推断 HMGR 基因
与人参皂苷的生物合成密切相关。陈士林课题组（2011）应用高通量 454GS FLX 测序技术
进行人参、西洋参和三七转录组研究，在大量的转录组数据中挖掘 CYP450，为进一步筛选
参与人参皂苷合成的 CYP450 提供了重要依据。Sun 等（2010）对西洋参根进行高通量测
序, 通过拼接、注释得到 150 个 CYP450。选取其中转录水平最高的 27 个 CYP450 进行茉
莉酸甲酯诱导实验，在根、茎、叶和花组织中仅 contig00248 转录本与 DS 表达模式一致。
这些研究成果，大大推进了人参皂苷生物合成途径的研究，也为通过合成生物学技术生产人
参皂苷的探索提供了重要的元器件（Han et al., 2012）。孔建强等（2009）通过将青蒿素生物
合成相关基因转入酿酒酵母，得到了青蒿素前体紫穗槐-4, 11-二烯和青蒿酸，而且将紫穗槐
-4, 11-二烯合酶进行全基因优化，使紫穗槐-4, 11-二烯合酶催化效率显著提高，进而大大提
高了工程菌中紫穗槐-4, 11-二烯的产率。在微生物药物合成生物学研究方面，我国科研人员
构建了优良的红霉素、阿维菌素、多拉菌素等工业菌株，研制了必特螺旋霉素 (已作为一类
化学新药进行了开发)等。目前国家的多项重大科技计划如 973、863 和重大新药创制等资助
了与微生物药物合成生物学相关的项目或课题，预计未来我国在微生物药物合成生物学方面
将取得更多的成果和技术突破。
对于我国合成生物学研究亟待解决的问题，在研究思路上，我国还局限于传统生物技术
的模式而不是利用合成生物学方法来考虑问题，因此在解决问题的系统性、效率方面有差距；
在人才方面，工程、计算机、物理学背景的科研人员介入不够，主要依赖于生物学家的操作；
在研究工具方面，主要参照国外的方法和技术，缺少自主创新；在资助体系上，企业来源少，
国家财政投入渠道多但缺乏分工，总体资源不足。对于我国合成生物学的发展路线，工业生
物技术是合成生物学的火车头，我国合成生物学以工业生物技术为开端，逐渐渗透到医学、
农业、能源等领域。目前科技部已会同相关机构商讨制定我国的合成生物学发展路线图，正
在对其进行完善和明确分工过程。
4 合成生物学的前景与风险
4.1 合成生物学的发展前景
合成生物学的影响已经超越其本身的领域，除了用于生产先进生物燃料外，合成生物学
还将促进制造过程的发展，建立药物、化学品、生物聚合物、治疗和性能材料的生产途径，
同时衍生出大量新兴产业。如今的合成生物学正成为各国争抢的科技高地。根据美国市场研究组织 BCC 的估算与预测，到 2016 年，合成生物学的全球市场将达到 108 亿美元。其中，
能动产品(Enabled products)的市场份额最大，将达到 95 亿美元。赋能产品（enabling products）
和核心产品（core products）将分别达到 6.5 亿和 7.0 亿美元。2010 年 7 月，美国的《研究
与市场》预计，到 2015 年，合成生物学产业市场有望超过 45 亿美元。2012 年 11 月，英国
政府宣布，将向相关研究机构提供 2000 万英镑资金，发展合成生物学技术。2013 年 3 月 7
日，英国研究理事会和技术战略委员会发表声明，将共同资助 530 万英镑促进合成生物学领
域的发展，鼓励合成生物学技术商业化。今年 2 月，科学家开发出一种新方法，可以将微生
物工厂新组件的制作时间从原来的 2 天缩短为 6 个小时，向着新工业革命又迈进了一步。
今后几年，更多的合成生物学零件及模块会得到表征及标准化；更复杂、更精细的合成
基因线路会在原核生物及真核生物、乃至更高等的生物中得以应用。通过增加或减少基因组
的组成，了解新合成细胞的功能，从而获得组成生命的基本知识，为将来真正“自下而上”
从头设计生命奠定基础。同时，合成生物学研究已经发展到以工程化“模型设计与模块制造”
为导向的新阶段。通过设计多部件之间的协调运作建立复杂的系统，并对代谢网络流量进行
精细调控，从而构建人工细胞行为来实现药物、功能材料与能源替代品的大规模生产，这些
人工细胞可以利用特定的原料来生产特定的产品。未来，合成生物学还将催生更多高新技术。
例如，电子芯片将被原子精度的容错生物电路所取代；三维生物打印，将使几乎所有制造品
的价格大幅下降；结合生物纳米科学，开发分子级马达和其他组分用于执行复杂新任务的基
于细胞的机器或非细胞装置等。
4.2 合成生物学的风险与挑战
2010 年 5 月 20 日出版的《经济学人》杂志发表封面文章预测，人造生命看起来是一件
令人惊奇的事，这种技术具有众多优势。将来有一天，新的细菌、动物或者植物等生命体将
被电脑设计，最后被人类制造出来。短期内，该技术可应用于制造更好的药物、农产品、绿
色燃料以及促进化学工业的发展；但从长远来看，谁也无法预测它可能带来的后果。这种技
术与生俱来地存在着危险，如果滥用将可能导致恐怖的灾难。为此，该刊建议社会考虑如何
控制这些能自我复制的人造生命以及这些人造生命的专利权等重要问题，呼吁各国决策者保
持理性，戒慎警惕，对合成生物学应用研究加强管制。
2010 年 6 月 14 日，英国生物技术与生物科学研究委员会 (BBSRC) 和工程与物质科学
研究委员会(EPSRC)联合发表的《合成生物学对话》（Synthetic biology dialogue）研究报告指
出，社会公众意识到合成生物学的应用可能预示着重要的巨大潜力和可能性，希望其能帮助
人类社会应对主要的挑战，如气候变化、能源安全及严重的疾病；同时也认识到合成生物的
应用开发可能存在各种不确定性，甚至存在因为其太快发展而对长期影响难以评估的问题，
热切期望政府制定必要的规制来对这一新兴技术进行全面的风险评估和预警规制，提高科学
家的社会责任和其担当社会责任的能力。2011 年 12 月，美国总统生物技术咨询委员会,专门
对以合成生物学技术为代表的新兴生物技术撰写一份评估报告，其中比较全面地展望了合成生物技术在生物化工、医学、农业和石油开发等方面的应用前景。
2011 年，美国伍德罗∙威尔逊研究中心发表研究报告指出，合成生物技术的应用研究可
能通过以下四个步骤对自然生态环境产生影响：1）在合成有机体的生理机能方面的不同将
会影响其周围的自然环境；2）从实验室意外逃逸的合成微生物可能在一段时期的休眠后会
适应外在环境并生存下来，大量繁衍后会与其他的自然物种竞争；3）新的合成生物体将比
其他自然物种更快的进化和适应环境，迅速填充新的生态圈；4）合成生物体进入新的自然
环境后将会为自然界增添新的 DNA 从而影响其多样性。由于合成生物体比其他自然物种在
某些方面生存能力强大，或者因为缺乏“天敌”以及具有较强的抗病害、抗药性特征而造成
控制生长的困难，扩张性生长破坏生态平衡。
2011 年，荷兰 Erasmus 医学中心和美国威斯康星大学麦迪逊分校的科研人员在实验室
中对现有禽流感病毒 H5N1 毒株进行改造，创造了一种人工合成的禽流感病毒。虽然其研究
目的是彻底弄清禽流感病毒 H5N1 的机制，但由于研究结果使得该病毒传染力大大增强，引
发舆论强烈关注。世界卫生组织于 2012 年 2 月 17 日在日内瓦决定，出于对公众安全的考虑，
暂不允许公布此研究结果，继续禁止各国实验室开展人工改造 H5N1 型病毒的研究。经过进
一步的评估和讨论，基于提高病毒监控和防治研究的考虑，2012 年 5 月和 6 月，该研究内
容分别发表于 NATURE 和 SCIENCE 杂志（Imai et al., 2012; Sander et al., 2012），并配发了
对该变种在自然界产生以及引发人际传播的可能性的评估研究(Colin et al., 2012)。2002 年合
成脊髓灰质炎病毒时，人们怀疑此技术能否用于合成基因组要庞大得多的天花病毒。而现在，
可以在 NCBI 网站获取天花基因组数据，伴随合成生物学技术如此迅速的发展，研究人员已
经不再认为这是无法企及的事情了。这样的人工合成生物系统一旦逃逸到自然界，完全有可
能引发生态灾难；或是被恐怖分子利用制造生物(基因)武器，将造成重大人员伤亡。
2012 年，欧盟 metaCODE 项目资助的一项研究正在探索生物研究安全性问题，希望
能够找到控制基因工程和合成生物学发展的新方法。研究表明，转基因生物的 DNA 已经在
实验室外开始延续，美国匍匐翦股颖和墨西哥玉米都受到了影响。这种非自然生物和自然生
物的相互作用很可能对环境造成不良影响。为了避免这一现象，有专家建议给合成生物设定
基因密码，阻止其通过 DNA 或各种 XNA 所含遗传信息进行传播。生物体以 DNA 为主导，
所有类似 XNA 的遗传物质在生物体中一般都不表达，对自然生物的基因组无影响。而转基
因生物则并非如此。科研人员将这一区别称为“基因防火墙”。欧洲和美国已经开始仔细检查
不受抑制的转基因生物给环境带来的危险。研究者们建议将这项工作纳入与合成生物学相关
的健康与环境风险讨论框架之中。
英国生物多样性与环境研究中心 Redford 教授(2013)在 Plos Biology 杂志上，发表《合
成生物学与自然保护：棘手的问题与棘手的解决方案》（Synthetic Biology and Conservation of
Nature: Wicked Problems and Wicked Solutions）一文。文中指出，适度规模发展的合成生物
学产品与未来的合成生物学发展都会严重影响到二十个爱知生物多样性目标。4.3 合成生物技术的风险及其表现
目前合成生物技术的基本技术还是遗传修饰(genetically modified)，因此其涉及的风险也
应该包括遗传修饰生物体释放风险的方方面面。必要的是根据不同的应用，鉴别不同的风险，
提出相对应的管理手段。由于合成生物技术能够人工合成自然界没有的或活性更高的生物体
/基因，而且其技术涉及到更多的 DNA 部件等，其特点为环境释放以后的检测和监测带来很
大的挑战，具有不确定性，所以要开展检测和监测的研究，尤其注重环境释放后的监测。针
对极易扩散的活性生物要提高安全意识，提高安全评价和监管级别。鉴于目前对于遗传修饰
生物体的环境释放尚存在争议与问题，并且由于合成生物技术所使用技术和 DNA 部件的复
杂性，其产生的生物活体缺少非改性活体对照，为生物安全评价带来挑战，建议对于风险较
高的合成的活性生物暂缓进行环境释放。
4.3.1 合成生物技术对生物多样性的潜在影响
作为来自合成生物技术的活体生物或其产品，其环境释放以后必然产生一定的影响。这
些影响一般包括但并不限于以下方面：1）合成活体生物的改性基因或 DNA 组件与自然生
物的交流以及在自然界中的存留及其生态学后果；2）自然界中的其他生物接触该活性活体
或其产物后所受到的影响；3）合成的改性活体生物，通过竞争等种间关系替代自然界中其
他生物或对其他生物的抑制或促进；4）对地球化学、营养循环以及碳排放与固定和全球气
候变化的可能影响；5）其他非预期效应而引起的对其他生物的不确定影响，等等。
4.3.2 生物安保及生物恐怖问题
前面说的是生物安全(Biosafety)概念上的对生物多样性的影响，除此之外，还有安保
（Biosecurity）概念上的影响。目前来讲，由于技术和工业应用的原因，合成生物技术改性
的活体生物主要集中在微生物上，其中包括病菌、病毒等。合成生物技术的发展，使得该技
术能够在生物安全实验室以外进行操作，而且掌握这项技术并且比较感兴趣的公众越来越
多，势必造成更多的合成生物技术活体或产品被生产出来，为环境生物安全管理带来很大的
挑战。
合成生物学使得合成一些对生物有致命性的病原菌成为可能，例如禽流感病毒，其有
意或无意的泄露不仅会对家养生物（畜禽等）产生影响，也会在自然界中野生生物中存留，
甚至带来对生物多样性的毁灭性的打击。
4.3.3 对遗传资源获取与惠益分享的影响
合成生物技术使得不直接获取遗传资源也能产生效益，这样就缺少惠益分享的依据。
合成生物学仅根据已知的 DNA 序列就能快速简单地合成所需要的物质，而这一点的惠益分
享在生物多样性公约 ABS 议定书中并没有限定。合成生物技术发展将对那些传统的依赖于
提供物质资源而创收的经济产生打击。甚至对来自传统知识或公共领域的知识的获取也不受任何的限制。
青蒿素的生物合成被认为是合成生物学应用的典范。青蒿素对疟疾的疗效来自传统的
中华医学，但这个知识被古人很久以前就置于公共领域，可以免费获取。成功开展生物合成
青蒿素的科学家最近把合成的步骤和关键知识完全发表出来（Paddon et al. 2013），公众可以
免费获取，这个知识又回到公共领域，这应当说遗传资源获取与惠益分享的典型，不仅这些
科学家为人类的发展做出了贡献，中华医药的知识为全世界的人类健康也做出了贡献。
4.3.4 社会法律伦理学影响
与上一部分 4.3.3 紧密相关的一个问题是合成生物技术带来的知识产权以及其利益合理
分配的问题。合成生物技术革新了人们关于知识产权的观念，一项技术往往包含了多个 DNA
部件，可能与若干个知识产权有关，可能会替代传统技术来生产生活必需品，其知识产权的
维护，可能会加剧掌握这种知识产权的发达国家与发展中国家的经济分化。而现在有的基金
会把合成生物技术所需的 DNA 标准元件公布供公众获取，有利于减缓这种分化，但这又需
要更新传统产权法规来应对。
在西方人看来，创造生命就是与上帝对抗，引来伦理学方面的争论很大。而在中国，
中国传统伦理学和哲学思想，尤其是孔子和老子的思想等，在中国人的思想中根深蒂固。中
国传统伦理观认为人是万物之灵，人可以创造其他生命，这种做法与自然是和谐的。尤其是
合成生物学在传统医药和中的应用是得到广泛认可的，并未带来伦理学的质疑。而在现代医
学中，一些可能违反人伦的医疗手段可能会带来传统伦理观的抵触。普通中国公众很愿意接
受新的技术，并对新的科学进展报有极大的热情。然而，信任的维持，需要规范这些科研行
为，否则将对公众信任产生不良后果。
此外，一些研究者指出，合成生物技术的应用研究一旦与现行的社会生产体系相融合，
其嵌含的“技术理性”和商业贪婪将会对人类的自由意志和人类的生命尊严等构成严重威胁，
对此社会公众应该保持高度的警惕。还有许多研究文献涉及到有关合成生物学应用研究潜在
风险，包括其可能产生的物理性和非物理性伤害，以及其对人类福利的影响等方面的伦理讨
论，并对仅仅采用风险－收益框架进行伦理评价的功利主义伦理学的适用性表示怀疑，强调
对合成生物学的伦理思考应该重视其应用研究可能对生命尊严等影响，相应的规范框架和公
共决策也应该充分考虑相应的伦理关注。
也有一些研究者认为合成生物学的应用研究目前尚未产生全新的伦理问题，公众不应该因各
种直觉和情绪来反对或限制这项潜力巨大的技术的应用研究。2009 年，美国海斯汀研究中
心研究员 Parens 及其同事撰写的《合成生物学中的伦理问题：争论概览》中分析说，合成
生物学是遗传工程的延伸，随着其进展越来越与纳米技术和信息技术汇聚，它们之间的边界
越来越模糊。随着这些新兴技术的汇聚，这些技术提出的伦理问题也类似。美国专门研究新
兴生物技术伦理学的 Hastings 研究中心学者 Gregory Kaebnick 也认为，合成生物技术的进步
很微小，很难说出其道德上的不足。最初人们担心合成一种生命形式是否符合人类关系的道德界限，这是一种人类征服自然过程中的新道德困境。不过所幸这项技术目前只有限于微生
物之间与工业应用尚未涉及到合成人类的那一步。国内学者华中科技大学殷正坤教授认为，
合成生物学技术对人类伦理关系的影响还没有克隆技术剧烈。为病人移植器官运用合成生物
技术创造有机生命体的目的是为了能够治愈病人，因此不应该以人类的直觉偏好或者道德直
觉来反对和限制该项技术。
在成果发布方面，越来越多的合成生物学家开始意识到有必要以一种负责且公正的方式
进行相互配合。其团体需要对来自其他科学家及非科学家的反馈意见进行响应。欧委会已经
通过第七框架研究计划对合成生物学领域的这种响应行动进行资助，推动其发展，鼓励科学
家们与公众接触，重点关注生物研究安全性、伦理道德和管理方面的问题。
5 合成生物学安全监管相关对策分析
5.1 国际合成生物学安全监管相关对策
大规模的涉及合成生物学的安全事件可能会引发公众的激烈反对，导致相关政策的决策
者做出比正常情况下更加强烈的反应。因此，建立和健全一个覆盖安全和安防的综合风险管
理机制对于应对此类关注尤为重要。美国国家安全委员会(National Security Council)2009 年
发布了应对生物威胁的国家策略，提出了应对策略的 7 个目标：(1)促进全球健康安全；(2)
强化安全标准与责任管理；(3)对当前与新出现风险的实时、准确洞察力的获取；(4)采取有
效步骤减少技术泄露的可能性；(5)加强预防、识别风险的能力并及时通报；(6)与所有经费
来源机构进行有效交流和联系；(7)转变在生物威胁方面的国际对话形式。此外，在这个策
略应用过程中，也特别指出位于社会不同结构位置的联邦政府、州和地区、私营部门、个人
和家庭以及国际伙伴分别承担的不同责任。
联合国区域间犯罪和司法研究所(United Nations Interregional Crime and Justice Research
Institute)在报告中指出，目前的研究还需短期到中期的时间阶段才得以成熟，因此在短期内
将合成生物学应用于邪恶目的可能较低，但是在中期有可能应用于特定场合。在近期的数十
年中最关注的是可能是通过细菌代谢通路的设计来生产有毒物。从长期来看，合成生物学技
术和技能的普遍共享，会减少将生物学技术作为武器的障碍。例如，有可能创建出更加危险
和可操纵的病原体用于设计生物武器，建模进步有可能提升武器设计。
2010 年 12 月 16 日，美国生物伦理问题研究总统咨询委员会(Presidential Commission for
the Study of Bioethical Issues)对合成生物学领域的研究及监管问题进行讨论。委员会认为目
前合成生物学处于起步阶段，政府无需实施新的监管措施。但是确定了 5 个道德原则：(1)
公众利益；(2)有效可靠的管理；(3)知识自由和责任；(4)民主决议；(5)公正与公平。并在此
基础上提出了 18 项建议，旨在获得合成生物学技术发展的利益，同时最大程度地避免风险。
自 2004 年于麻省理工学院举办 SB1.0 国际会议以来，BioBricks 基金会(BBF)已先后举办 5
届系列国际会议。各次会议均包括生物安全、生物安防及生物伦理的议题。第六届 SB 6.0
会议也已拟定与 2013 年 7 月在英国伦敦帝国学院举行。2012 年 3 月 15 日，美国的环境友好行动组织（the environmental activist organization
Friends of the Earth）联合多名科学家、伦理学家以及 111 家环保组织，呼吁科技界立即终止
向自然环境中释放合成生物有机体的相关研究，要求政府高度关注合成生物学应用研究可能
存在的风险和不确定性，尽量设置相应的规制来规范这一领域的应用研究。
5.2 中国合成生物学安全监管相关对策
我国在积极开展合成生物学研究的同时，也高度重视其可能存在的风险及生物安全问题。中国国家自然科学基金委于 2008 年设立专项课题，与奥地利国家科学基金会共同研究合成生物学生物安全问题。并于 2010 年 1 月与 2011 年 10 月先后两次召开关于合成生物学生物安全与风险评价的研讨会。2010 年 6 月，中国科学技术协会(The China Association forScience and Technology)主办的合成生物学的伦理问题与生物安全学术研讨会在苏州召开。
2011 年 4 月，中美英三国的科学院、工程院（三国六方）共同召开的第一届合成生物学发展研讨会在伦敦举行，会议主题为合成生物学的经济和社会价值，对合成生物学展开全面讨论。Arizona 州立大学的 Poste G.将合成生物学涉及的风险、规范与责任分为 6 个方面：
(1)生物安全(biosafety)：来自正规、合法的科研及工业化生产过程中的风险；
(2)生物安保(biosecurity)：人为、故意引发的有害使用；
(3)生物黑客和以及新技术的民主化；
(4)购买/供应行为的筛选；
(5)规章制度、管理守则的立法；
(6)国际协调。同年 10 月，第二届合成生物学发展研讨会在上海顺利举行，会议主题为合成生物学的使能技术，主要关注科学和技术层面问题。第三届研讨会于 2012 年 8 月在美国举行，重点讨论了合成生物学下一代工具、平台和设施以及相关政策。
2011 年 12 月，第三届中日韩系统生物学和合成生物学高级研讨会在苏州大学顺利召开。
2012 年 5 月，在以“合成生物学知识产权保护与管理”为主题的上海院士沙龙上，作为我国“973”合成生物学首席专家，中国科学院院士赵国屏强烈呼吁，我国合成生物学知识产权保护与管理亟待加强。同时，他提醒要更加注重知识产权风险防范问题，在科研活动中要作好知识产权评议审查，加强自主知识产权的管理，保护好国家重要科学研究成果，防止技术成果的流失，并让更多的科技成果通过转化实施，获得更大的价值体现。
2013 年 1 月，由中国科学院与英国研究理事会联合举办的“中英合成生物学研讨会”在中科院生物物理所召开。此次会议是继中英美三国六院在合成生物学领域的战略研讨之后，中国科学院与英国研究理事会为进一步推动双方在该领域的交流与合作合作，计划今年联合资助一些合成生物学领域的合作交流项目。此次研讨会目的旨在帮助双方研究人员增进了解、发现潜在合作伙伴，为共同申请合作交流项目打下基础。
6 合成生物学发展的伦理原则
基于合成生物学研究的利害分析和伦理反思，2010 年 12 月美国总统生物技术咨询委员会发布的研究报告《新方向：合成生物学和新兴技术的伦理学》提出了评估包括合成生物学在内的新兴技术应用研究的基本伦理原则，这些伦理原则主要包括：
1）公众受益原则（Publicbeneficence），即使公众受益最大化，对公众的伤害最小化。
2）负责任管理原则（responsiblestewardship）。该原则强调国内和全球该领域科学共同体成员有共同的义务来关注那些不能代表自己的种群以及未来环境，对各种不确定性和风险保持一种审慎的警觉（prudentvigilance，以建立完善的风险评估和安全预防的机制和程序。
3）学术自由和责任原则（intellectual freedom and responsibility）。学术自由和责任要求简化规制，仅仅在涉及重大公共利益才对相应的学术活动给予必需的监管。
4）民主协商原则（democratic deliberation）。
要求支持对立观点的理性争论和积极的公众参与以实现决策的包容性和公平性。
5）公正和公平原则（justice and fairness）。要求决策关注合成生物技术应用研究的社会受益分配和风险担当问题。
美国总统生命伦理咨询委员会所总结的这五大原则，基本反应了国际社会对合成生物学发展应用研究可能引发的伦理和社会问题应对的基本立场。但对于这些原则，来自 22 个国
家的58个组织表达了不同意见，其批评意见包括：
1）未考虑预警原则（precautionary principle）在预防最坏伤害出现中的基础性作用。他们强调，在对这一新兴技术的所有环境和社会经济影响得到充分评估之前，科学界和产业界应该暂停合成生物组织的环境释放和商业应用；
2）缺乏对合成生物学的环境风险充分评估；
3）对“自杀基因”（suicide genes）和其他未有充分证据支持的所谓的环境安全保障技术过分信任；
4）信任科学界和产业界的“自我规制”（self regulation），这意味着对合成生物应用研究不设置任何真正的监管和规制。
依照这些意见，各国政府应该采取预警原则来认真评估合成生物学应用研究的各种不确定性和风险，并采取必要的规制以防止合成生物学应用研究的滥用和可能导致的生态灾难和社会危害。
总体而言，对于合成生物学应用研究所引发的伦理问题和安全关注，现有的研究文献和政府规制大致采用两种框架或原则来应对。其一是亲行原则（proactionary principle）。该原则强调，技术创新的自由对人类的文明进步至关重要；有关风险和机会的评估要依据目前的科学，而不能仅仅凭人们的感知，因此，对于合成生物学应用研究这些新兴的技术创新领域，可取的原则应该是先行动起来再说，即所谓的“先发展，后治理”。其二是预警原则（precautionary principle）。该原则强调，如果一个行动或政策有对公众或对环境引起伤害的可疑风险，即使对该行动或政策是否有害未取得科学上的共识，社会也必须采取必要的保障措施来预防这些伤害风险的发生， 并且证明其无害的举证责任应该落在采取该行动或政策的人身上。许多公民、社会组织正是基于这一框架和原则对美国总统生命伦理学委员会的规制建议提出严厉批评，强调风险预警原则的实施不仅要依靠科学界的“自律”或“自我规制”，更需要动员社会公众和诸多利益相关者的积极参与。综合多方面的利益考量，我们认为，对于合成生物学这一新兴技术领域的应用研究，人类既要积极探索在改进健康、保护环境、满足能源需要等方面潜在的可能性，给予科学家和技术专家以必要的学术自由，也需要认真评估其存在的各种风险和不确定性 严肃讨论可能引发的伦理问题，以便及时通过科学共同体的自我规制和社会规制的设置来保证相关应用研究负责任、可持续地发展。
7 合成生物学的安全监管建议
美国总统生命伦理委员会对合成生命的结论是：没有必要暂时停止研究或强加新法规给
富有争议的合成生物学这一新领域。我国科学家群体中也有一种观点，对合成生物学不要故意渲染其安全防范问题，不要走转基因作物和干细胞研究被伦理束缚过紧的老路。这种观点看似与美国总统生命伦理委员会关于合成生命的结论相似，但并不符合我国伦理监督和管理的实际情况 我国并没有转基因相关方面的伦理规范；而干细胞研究，我国也没有对研究单位和研究人员做出伦理资质要求，虽有一些禁令，但没有罚则（张庆新等, 2011）。而欧美国家在规范 DNA 技术、转基因作物等方面已经积累了丰富的经验，也有可参照的伦理准则和政策法规，以及系统的伦理－政策研讨机制。因此，两者结论的前提条件完全不同。欧美国家在已有伦理－政策监督下，若再新加法规将限制合成生命技术的发展;而我国当前伦理－政策监督远不完善，若忽视这一前提，极可能使公众健康、生态环境面临风险，最终也会严重影响合成生物学在中国的发展。
如何建立适合于中国合成生物学研究的伦理－政策和监督管理机制，建议如下:
(1)加强合成生物学基础研究，建立国家级多学科研究基地。应发展以微生物为主，同时兼顾动植物、生物医药和生物能源等重要生物产品的合成生物学基础理论与技术研究, 组成多学科合作的研究团队；大力开展合成生物学技术平台建设;在谨慎研发的同时，要开展风险研究。
专门设立科研项目，开展合成生物学生物安全研究，并大力倡导向国际做法靠拢，在合成生物学科研项目中包含生物安全及社会伦理法律等方面的研究。
(2)提高合成生物学科研安全意识，制定相应生物安全操作规范。从事合成生物学的实验室要有充分的生物安全保障，并达到一定的安全级别；提高科研人员的道德修养与安全意识；
制定合成生物学操作规范，确保合成生物学资源与科研人员的安全，以及研究成果在临床、流行病学、食品开发等工作中的安全应用。 特别需要建立科研人员及相关实验室、基因合成公司的行为准则和评估体系，规范并及时评估与合成生物学相关的工作。
(3)开展科学研究，建立以安全评价为核心的合成生物学法规体系，制定以风险分析为基础的分类管理制度。注重研究过程的管理，按照风险程度和应用类型对合成产品实行分类管理，抓住安全管理的关键环节和风险关键点。重点监管合成生物学研究的目标试验活动及其影响。在评价程序上，抓住实验研究和环境释放两个关键环节，重视环境影响评价。同时考虑安全和安保问题，严格管理核酸合成公司的订单服务，严格审查从事合成生物学研究实验室的资质以及从业人员资格和自律性，保证合成生物学的健康发展。
(4)健全技术指南和指导性文件，增强法规的可操作性。我国已制定了部分转基因生物安全评价指南和执法检查指南。在此基础上, 应借鉴国外先进经验，进一步制定合成生物学研究的许可程序和技术要求，针对每一类型(过程和应用)的研究以及监督检查等活动制定技术指导性文件，增强法规的可操作性，在国家级层面上制定安全法规。
(5)建立合成生物学产品的监测机构和安全评审制度。随着合成生物学发展进行长期、实时的风险监测与评估，加强公共卫生、生态环境等风险的限制与控制，并探索风险的防范措施。
对各类合成生物学产品从研发、生产、加工与销售各个环节进行监控，为安全管理提供技术支撑。借鉴国外相关评审制度，建立国家合成生物学生物安全委员会，组建一支专、兼职结合的审查队伍，由从事合成生物学及其生物安全研究的科研工作者，主要包括环境科学、生态学、食品科学方面的专家，以及分子生物学、工程学、计算机科学和产品应用等相关领域的专家，对合成生物学技术及新型产品进行评审，共同决策，同时为合成生物学的管理提供咨询建议。
(6) 由科学家、人文学家、环境专家、科研管理者及公民代表共同制订合成生物学研究和应用的伦理准则，作为从事合成生物学研究、开发、应用的科研人员单位和管理机构的行动规范。加强合成生物学家的伦理教育。研究人员的增多，只依靠伦理监督管理是不够的，必须加强科学家的自律，才能更有效地降低合成生物学的潜在风险。
(7)加强研发单位内部管理措施。研发单位是合成生物学生物安全管理的源头和第一责任人，应提高其责任意识和内部管理力度，对大学和科研院所进行有针对性的培训。同时，组织各类研讨会，使研发单位相互借鉴和推广成功经验，研发单位要建立合成生物学内部安全管理规范，行政管理部门应把研发单位自查和内部管理作为执法检查的重要考核指标。
(8)建立相关职能部门协调合作的机制。合成生物学的安全问题涉及的部门多，部门之间的合作与协调非常重要。要尽快制定框架性法规来明确各管理机关的职责范围，理顺关系，避免政出多门、互有冲突的现象发生。吸取转基因生物安全管理的经验，建立回避制度，避免既当运动员又当裁判员。
(9)加强对国际条约和相关国家合成生物学安全法律制度的研究。在遵守 WTO 基本原则的前提上，充分利用双边和多边国际条约的方式来防范合成生物学产品(食品或生产原料)对国家安全的危害。加强国内生产单位和出口企业的监管，加强进出口产品的检测，确保产品符合法规要求。参与国际上在合成生命生物安全、伦理规范等方面的讨论，要时刻洞悉国外尤其是在生物安全方面与我国有密切贸易关系国家的立法动向，加强国际间的交流合作，对我国的相关法律制度做出适时调整，制订适合我国情况的规范。
(10)建立全国合成生物学研究和生物安全的科普宣传平台。公众的认知程度直接影响合成生物学的应用及安全管理。建议建立科普宣传平台，成立专门的队伍, 及时收集和发布风险信息。设立专门的合成生物学网站，介绍合成生物学的研发、生物安全、风险评价和风险管理情况。建议公共研究机构通过科学实验研究并回答公众感兴趣的议题，并采取制作科普影像等方式宣传合成生物学的有关知识。加强政府、新闻媒体和公众之间的沟通与交流，严格监督和约束科学家的职业道德，避免误导公众。大众媒体应客观、全面、公正地对合成生物学研究进行报道。政府和科学家应引导公众积极参与，对公众进行合成生物学的教育；同时，科学家应加强与公众交流，尊重公众的知情权。
8 展望
随着合成生物学研究和相关生物技术的快速进展，将会有越来越多的合成生物学零件和模块得到表征及标准化；更加复杂精细的合成基因线路会在原核生物及真核生物中得以应用；像 JCVI-syn1.0 一样的“合成细胞”将进一步发展。在应用方面，合成生物技术将对生
物能源、植物源药物、环境保护等战略性新型产业产生强有力的推进作用，为微生物药物产业的技术创新和产业化升级提供强大的技术支撑，成为生物技术领域一个重要的前沿方向。
多学科知识的融合为合成生物学的发展注入了强劲的动力，有理由期待它将会取得令人振奋的成果。对于合成生物学可能存在的种种安全问题，应该采用主动、积极应对的态度，如张春霆院士所提出：对付这些问题的有效措施之一就是我们必须掌握人造生命与合成生物学的相关理论和技术。这样才能既防范其风险，又充分利用它造福社会。
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