经过严格检查,检查组专家认为武汉所机构与人员健全,生产厂房布局合理,生产设备、设施、物料及产品管理符合规定,具有完善的生产和质量管理文件,对相关人员进行了再培训,生产管理符合规定。检查组认定武汉所百白破疫苗车间符合GMP认证检查评定标准。
检查组专家对武汉所百白破疫苗车间的严格分区管理、全自动、大规模细菌发酵系统、清洗系统、分装联动系统和全自动包装系统给予了很高的评价。
武汉所新建百白破疫苗生产车间为国家高新技术产业化示范项目,总投资6500万元,本次通过GMP认证,将极大地提高武汉所吸附无细胞百白破联合疫苗的生产能力,年产量可达到2000万人份以上,为我国全面实施扩大免疫规划,早日取代吸附百白破联合疫苗打下基础。(来源 :中国生物技术集团公司)