DMF即药品主文件（DrugMasterFiles），是呈交FDA的存档待审资料，内容包括在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前，申报者必须向FDA提出一系列申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，因此会严重影响临床申报的进程。
为解决这一问题，FDA在1989年建立实施了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的原料和辅料的具体信息，极大缩短了审查和评估时间。另一方面，原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。这样可以保护其知识产权免受侵害，同时遵守披露产品详细信息的监管要求。他们仍被要求向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制是必不可少的。
DMF的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量DMF的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足CGMP（当前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。
瀚海新酶完成DMF备案的产品简介：
一、GMP级全能核酸酶：生物制药行业首选核酸去除剂
无动物源性：符合国家药典对于生物制品病毒安全性控制的要求
严格质控：HCP、微生物、内毒素、金属离子残留低，高度的批间一致性
稳定性好：优越的热稳定性
使用无忧：配套高灵敏度检测试剂盒定量检测残留
附：全能核酸酶检测试剂盒2.0（ELISA法）（货号：HBP000116）：用于定量检测全能核酸酶的残留
灵敏度高：最低定量限低至0.02ng/mL，检出限＜0.01ng/mL
精密度好：批内CV＜10%、批间CV＜10%
二、GMP级mRNA系列酶
1、T7RNA聚合酶：利用大肠杆菌重组表达的T7RNA聚合酶，具有高度特异性，高效合成mRNA
转录模板长度可以达到10K以上，对微量模板仍具有转录功能
2、重组RNA酶抑制剂：大肠杆菌重组表达鼠源RNA酶抑制剂，通过特异性结合抑制RNaseA，B，C的活性，保护RNA不被降解
酶活稳定，-20℃冻融酶活不受影响
酶活性高，高倍稀释后仍保持较高酶活性
通用性强，适用于DNA、RNA以及蛋白质合成体系
4、牛痘病毒加帽酶：大肠杆菌重组表达牛痘病毒来源，将7-甲基鸟苷酸帽子结构(Cap0)加到RNA的5’端，提升mRNA稳定性及翻译效率，并且可降低mRNA的免疫原性
加帽效率超过95%，mRNA在细胞内稳定表达
5、mRNACap-2'-氧甲基转移酶：大肠杆菌重组表达，特异性将甲基化供体SAM的甲基转移至RNA中的Cap0结构上形成Cap1结构，提升mRNA的翻译效率体外加帽可避免体内免疫反应
操作简便：包被板即开即用，反应时间缩短0.5-1小时
瀚海新酶作为“成为世界一流核心酶原料产品与服务供应商”为公司愿景的生物制药原材料原创企业，我们一直把全球生物医药核心原材料供应作为责任担当，让“eachmoleculepromiseaccuracy”成为响彻全球的瀚海誓言！
