中国拥有13亿多人口（包括香港特别行政区，澳门特别行政区，台湾省和福建省的金门、马祖等岛屿），由于历史发展的原因形成多样化的基因群落，基因资源在全世界最为丰富，成为中国以基因工程为基础的生物技术发展得天独厚的先天有利因素，是其他国家和地区无可比拟的。同时，也注定中国成为世界上生物技术产品的最大市场。中国生物技术产业起步较晚，直到上世纪80年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上。1986年，生物技术被国家列为“863计划”7个高技术领域之首。其后，中国政府连续多个五年计划把生物技术产业列为重点发展方向，给予政策上的倾斜和扶持，中国生物技术产业的发展开始取得了令人瞩目的成就。
文/何宏宇 杨光宇 广州北大未名生物技术有限公司
诊断试剂产业概况
中国诊断试剂产业与欧美国家相比起步晚，产业化发展滞后，技术水平也较落后。国内产品与进口同类产品主要在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而进口诊断试剂盒占据了大部分国内市场份额。另外，许多国外新型的检测试剂如癌胚抗原蛋白检测试剂、抑癌基因核酸检测试剂等，国内由于技术原因还没有形成生产能力。
中国目前市场上的诊断试剂产品主要有医用试剂、兽用试剂和科研用试剂三类。其中，医用诊断试剂盒发展最快，品种最多，消耗量最大，生产厂家最多，竞争最激烈。医用诊断试剂发展的历程中，可区分出四种重要的主流技术阶段演变，包括化学分析技术、免疫分析技术以及核酸探针分析技术与生物芯片。由于各阶段产品的发展，综合了多次检验技术的突破，如固相化学法、放射免疫法、酶联免疫法、免疫分离步骤检验、流透、移动式检验等产品技术的导入。而新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。医用诊断e试剂主要应用于传染性疾病、内分泌疾病、优生优育、肿瘤、自身免疫疾病、细胞因子、心脑血管疾病、糖尿病、脏器功能、药物检测和血型鉴定等临床领域。
据不完全统计，中国目前批准上市的（包括国产和进口）主要医用诊断试剂产品共有490种，其中，医用酶免试剂产品213种、快速诊断及PCR试剂品种95种、常用化学发光试剂64种、放免试剂品种118种。
20世纪90年代初，中国从事诊断试剂生产的机构曾达300多家，但其中大多数为作坊式的小机构，有的无产品生产文号，有的生产设备简陋，产品质量不合格。政府对诊断试剂市场进行了清理、整顿，对无产品生产文号以及产品质量不合格的作坊式企业进行了坚决取缔，加之企业间的并购，从根本上扭转了诊断试剂产品生产的混乱局面。据2003年底的不完全统计，中国内地现有医用诊断试剂生产企业112家，已通过或正在申请GMP认证的各类诊断试剂生产企业80家左右，主要分布在北京、上海与广东，说明诊断试剂产业发展与区域经济发展水平有密切关系。
中国诊断试剂企业普遍规模小、品种少、发展不均衡。但中国大陆近年来经济增长率持续居全球首位，加之庞大人口基数，因此，医用诊断试剂消费市场需求不断增长，成为大众瞩目的焦点。相形之下，美、日、德等国家虽然市场规模仍为正增长，但已接近饱和，取而代之的是亚洲地区其他国家的新兴市场，市场平均增长率达15%~18%。特别值得一提的是印度，与我国大陆同样具有人口数目及经济快速增长优势，市场平均需求增长率已高达20%，是发展潜力巨大的区域市场。
目前中国内地已产生的一批年生产销售额过亿元（人民币）的企业，如：上海实业科华生物技术有限公司、上海复星实业、艾康生物技术有限公司、北京中生生物工程高技术公司；另外，北京万泰生物药业有限公司、北京金豪制药有限公司、华美生物工程公司、上海华泰生物工程实业有限公司、厦门新创科技有限公司、爱德生物技术有限公司等10余家年销售额超过5,000万元。还有近20家的企业年销售额超过3,000万元。2003年，中国内地公司年销售额在55亿元人民币左右。2000~2003年销售额年增长率在15%左右，明显高于世界诊断试剂产业5%~8%的年平均增长率，处于快速发展阶段。
生化药物产业概况
中国生化制药工业始于20世纪50年代，50年代中期开始采集原料，从畜禽资源综合利用逐步发展脏器生化制药。70年代，随着生化分离技术的迅速提高和创新以及先进制造设备和检测仪器的引进，尤其是基因的体外重组和克隆等现代生物技术的问世，使中国生化制药产业得到了快速发展和不断壮大，生化制药工业的产值占全国医药工业（化学制药工业、中药工业和生化制药工业）的比重逐年增加，受到人们越来越多的关注，成为整个医药工业中资产增长最快的行业。70年代后期,国家对脏器生化制药实行归口管理，纳入国家计划，开始走上按医药工业要求发展的轨道。国家科委、中国科学院、中国医学科学院、各有关高等院校，以及重点生化制药企业都加强了生化制药的科研力量，逐步建立了一些研究所、室、中心和基地，加快了生化制药工业的发展。
20世纪80年代以来，中国生化制药已逐步发展成为一个相对独立的医药工业门类，原来属于肉类加工厂的生化制药企业加快了转制改造步伐，走上独立发展道路。近几年各地又发展一批新的生化制药企业，使生化制药企业的组织结构实现多元化，成为国有、私有、独资、合资以及股份制等多种所有制共存的社会化产业。
为使生化制药厂迅速改变生产环境和装备条件，达到符合现代化生化制药的技术要求，国家和地方共投入技术改造资金7.5111亿元。从20世纪70年代开始，中国生化制药产业分别采用了离子交换树脂和离子交换纤维素层析、凝胶过滤、超滤等技术手段，发展了多种层析技术、超速离心、旋转薄膜浓缩、大型冷冻干燥等技术，成功地制备高纯度的生化药物，使产品质量达到或接近国际先进水平。如大分子量尿激酶从35000IU/mg提高到100000IU/mg，高于英国药典及欧洲药典水平（70000 IU/mg），与日本1997年版药典相同。胰岛素及重组人胰岛素、激肽释放酶都与国外先进水平相当。肝素钠已经超过了国外药典标准。
到20世纪90年代，中国生化制药工业引入高效分离纯化技术设备，使分离单组分高纯度生化药物成为可能，伴随分离技术的进步，分析技术也不断提高，如气相层析、高效液相层析、多功能电泳、全自动定氮、倒置显微镜等都广泛应用在药物研究、生产和质量检测中。国家药品生物制品检定所生化药品室投资1,000万元配备了先进设备和仪器，设计专用的微机软件和兼容系统，建立了上百种标样，提高了生化药物分析检测的灵敏度和准确度，达到了国际先进水平。由于现代先进检测仪器的应用，目前中国能独立完成一类生化新药的全部检测程序。
目前，中国生化制药厂房根据药物生产的技术要求达到了相应的空气净化级别，全无菌操作在微生物培养、细胞培养和无菌制剂的生产中已普遍应用，建立了先进的药物生产线，如胰岛素、胰酶、人工牛黄、肝素钠等，产品生产的专业化和集约化也在生化制药生产中体现出来。
中国生化制药于1978年纳入制药工业管理轨道之后，产品品种不断增加，质量标准不断提高。中国原药品法定标准分为三类，即药典标准、部颁（或国家）标准、地方标准。生化药物在改革开放之前，大部分属于地方标准。经1997年开始的“地标升国标”整顿工作后，中国原料药法定标准有两类，即药典标准和国家标准。到目前为止，中国药典收载的生化药物共150多种，国家标准生化药物28种，原地方标准经过整顿提高质量标准后上升为国家标准的生化药物约370多种。
中国内地在1978年生化制药归口管理时，原有188个生化制药单位，大多数厂房简陋，设备落后，规模小。近年来，通过对生化制药企业进行的整顿和改造，同时又新建了一批符合GMP标准的现代化药厂。目前中国有生化制药企业289家，重点分布在广东、山东、四川及东北地区。其中，产值过亿元的企业有15家，年产值0.5~1亿元的有18家。已经通过GMP验收发证的生化制药企业共100多家。生化制药职工人数50,475人，其中技术人数14,000名，占27.7%。2001年中国生化药物产业工业总产值为121亿元，市场销售额为116亿元；2002年工业总产值为129亿元，市场销售额为108亿元；2003年工业总产值为148亿元，市场销售额为124亿元。生化药物产业工业总产值2002年增长率为5.78%，2003年增长率为15.6%，明显低于医药行业16%~18%的增长率水平；年销售额2002年比2001年下降7.4%，分析原因可能与突如其来SARS流行有关，2003年与2001年相比增长6.8%，仍低于医药行业市场平均增长率。
中国内地生化药物出口贸易额增长速度较快，2001年出口1.26亿美元，2002年出口1.87亿美元，增长48.4%，2003年出口2.39亿美元，增长27.8%，均高于医药行业平均水平，这与国内销售额增长滞后形成鲜明对比。这可能与美国和欧洲的一些发达国家对血液制品产业采取了极其谨慎的发展政策，导致其产业发展停滞不前甚至萎缩，和大多数发展中国家无力进行血液制品的研发与生产有关。
中国内地血液制品生产企主要生产的产品为人免疫球蛋白、人血白蛋白和抗凝血类产品。目前共有血液制品企业36家，在2000年底前都已通过GMP认证，成为中国内地制药业第一个全行业达到GMP标准的行业。
农业生物技术产业概况
农业生物技术产业是中国发展最快的生物技术产业领域之一，目前主要集中在转基因农作物、杂交水稻和饲料添加剂等三大领域。
中国是世界上最大的稻米生产国和消费国，水稻种植面积占世界水稻种植总面积的20%，稻谷总产量占世界稻谷总产量的35.7%。在现有耕地逐年减少和人口逐年增加的情况下，唯一的出路就是只能进行农作物品种的调整和优化。2003年中国内地两系法杂交稻种植面积为6,541万亩，共增产优质稻谷约60亿公斤，农民增收约75亿元人民币。由袁隆平院士主持的“超级杂交稻育种”项目，在湖南湘潭县、龙山县的两个基地102亩和127亩示范田，平均亩产达到807.46公斤和817.37公斤，为大面积种植超级杂交稻奠定了坚实基础。目前中国的杂交水稻技术已经推广到20多个国家，超级稻的成功，使每公顷产量突破了12吨，植物杂交精确度的提高也使植物的产量和存活力都变得更具有预见性。
中国转基因农作物主要为转基因抗虫棉，从1996年中国政府首次批准单价抗虫棉在国内进行预中试和中试，1997年初批准进行环境释放试验，1997年底批准进行商业化生产以来，抗虫棉生产基地在不断壮大，中国抗虫棉（Bt cotton）的种植面积从2002年的210万公顷提高到了2003年的280万公顷,其中国产抗虫棉面积2,000万亩，即133万公顷。2004年中国转基因抗虫棉花面积已占棉花总面积的40%，达370万公顷，比2003年提高了32％，占全球生物技术棉花种植面积总额的5％。到目前为止，中国获得审定的单价抗虫棉品种已达16个，其中，单价抗虫棉品种9个。
中国内地农科院校共有49个农业生物技术研究单位，研究人员由1999年的1,009人增加到2003年的1,530人，增加了三分之一。其中植物生物技术研究人员由1999年的639增加到2003年的1,004人，增加了57%；动物生物技术研究人员由1999年的241增加到2003年的373人，增加了54%；微生物生物技术人员则由1999年的128人增加到2003年的153人，增加了19%。中国政府十分重视对农业生物技术的科研投资，49个农业生物技术研究单位的经费总收入由1999年的3.24亿元上升到2002年的8.21亿元和2003年的7.33亿元，增长了1倍多，年平均增长26.5%。其中，植物技术研究单位的经费收入由1999年的1.5亿元增长到2003年的4.47亿元，增长了将近3倍，年平均增长32%；动物生物技术研究单位的经费收入由1999年的1.48亿元增长到2003年的2.54亿元，增长了将近1倍，年平均增长27%；微生物生物技术研究单位的经费收入由1999年的0.22亿元增长到2003年的0.33亿元，增长了一半，年平均增长11%。
中国是第二个拥有自主知识产权、独立研制成功转基因抗虫棉的国家，自行研制的抗虫棉两项已进入大田试验阶段，其中一项进入了商业化生产阶段，并有了较大的推广面积。到2003年底，中国农业部共批准777项农业转基因生物，其中批准实验研究5项，中间试验446项，环境释放198项，生产性试验55项，生产用安全证书73个。其中，转基因植物585项，其中实验研究3项，中间试验325项，环境释放154项，生产性试验48项，生产安全证书55个。
植物中，批准转基因棉花中间试验91项，环境释放55项，生产性试验35项，生产用安全证书66个。批准转基因玉米中间试验34项，环境释放11项，生产性试验2项。转基因水稻中间试验27项，环境释放28项，生产性试验2项。转基因油菜中间试验17项，环境释放12项，生产性试验2项。转基因大豆中间试验1项，环境释放4项。已进入环境释放阶段的转基因植物有：玉米、小麦、水稻、马铃薯、番木瓜、大豆、河套蜜瓜、油菜、杨树、烟草、高羊茅、黑麦草，等等。已商业化生产的转基因作物有：棉花（43项）、线辣椒（1项）、甜椒（4项）、矮牵牛（1项）、番茄（6项），共55项。
围绕可持续发展的生态农业是中国在生物技术产业上的一个突破口，并逐渐在农业生物技术研究和应用领先世界。基因重组固氮菌剂，兽用疫苗等5种动物用重组微生物制剂，转BT基因微生物制剂等3种微生物农药已经投入应用。植物抗旱、抗盐基因的发现与应用，将有可能彻底改变10亿亩干旱地区的生态环境，使5亿亩不毛之地、盐碱地变为良田。
