面临着重磅炸弹药物专利悬崖的到来，研发管线中后继无人，政府监管日趋严格等种种不利局面，全球生物制药业目前的情况如何，未来在哪里？国际知名的医疗保健信息服务公司Datamonitor医疗保健全球研究和分析副主席Bornadata Bain和医疗保健公司分析负责人John Shortmoor对目前全球生物制药市场的趋势进行了分析，同时也为我们展示了全球生物制药行业未来的方向。
针对制药公司的研发管线和已经上市的产品进行分析，对合同外包组织来说非常重要，这些组织随着对自己能力进行评价，从而力求满足制药公司的需求。目前，全球制药市场的基本面正在发生改变。受到传统意义上的小分子药物支撑的重磅炸弹药物模式的衰退的影响，以生物技术为基础的研发获得越来越多的重视，这一变化不但对制药公司制定产品策略十分重要，而且对那些为制药公司提供原料和成品制造的合同外包组织来说也非常重要。虽然小分子药物将继续统治整个制药市场，但是从近期来看，其市场增长将有所趋缓。而单克隆抗体、治疗性蛋白、疫苗将增长强劲。
生物药成市场焦点
2009年，小分子药物的市值达到了4110亿美元。而从另一方面来看，生物药品市场仅达到1240亿美元。到2014年，随着2011年专利悬崖的到来和专利品牌药物的销售受到仿制药的重大冲击，小分子药物市场将被压缩170亿美元。这种销售额的巨大下降的背后就是制药行业的战略转移，制药行业越来越关注于诸如生物药品等高速增长市场。
2009～2014年，仅单克隆抗体就将额外产生230亿美元的市场，导致越来越多的制药公司进入这一市场，从而确保该市场的长期增长。事实上，到2014年，全球前50强制药公司（不包括仿制药公司）中就将会有36家公司出现在单克隆抗体、治疗性蛋白质或者疫苗市场中。目前，全球前50强制药公司中已经有32强出现在上述市场中。2009～2014年，疫苗的复合年均增长率将达到5.5%，其中一部分要归功于新出现的技术，以及诸如辉瑞公司的肺炎球菌疫苗Prevnar和默克公司的人乳头瘤病毒疫苗加德西（Gardasil）等多只创新性疫苗取得了商业上的成功（见表1）。
大型药企视生物药为主力
大型制药公司的商业模式将主要以小分子药物为主，由于小分子药物开发和制造的成本相对较低，这就允许大型制药公司通过有进取心的销售和促销策略来专注于拉动增长。但是，一旦失去专利保护，小分子药物将非常容易受到仿制药的冲击。
而仿制药企业不需要支撑大型的研究团队，因此其能采取激进的价格策略。小分子药物市场商业化的结果，导致大型制药企业开始向目前尚未获得充分满足的市场，诸如抗肿瘤领域寻求多样化发展，或者进军生物技术领域。在大型制药公司向生物技术领域进军的途中，单克隆抗体将成为领军人物，据预测，2014年，该药物市场将达到221亿美元，2008～2014年复合年均增长率将达到9.5%，这使得单克隆抗体成为生物技术药物中增长最快的一部分。
2008～2014年，治疗性蛋白也将会迅猛增长，复合年均增长率将达到3.6%，到2014年销售额将上升92亿美元。而小分子药物在2008～2014年将下降256亿美元，目前其销售额占大型制药公司销售的80.4%。尽管已经采取各种不同的措施，但是大型制药公司对小分子药物的依赖性仍然非常强，到2014年，该药物的销售将占大型制药公司销售的71.4%，而诸如单克隆抗体和治疗性蛋白等生物技术药物的销售额将占大型制药公司销售额的21.8%，2008年这一比例仅为6.7%。
从公司层面来看，可以明确地看出小分子药物销售的下滑和生物技术药物的销售上升的趋势。在前16强制药企业中，仅有诺华、拜耳、默克和勃林格殷格翰将会出现小分子药物的净增长，而其他12家公司将会出现生物技术药物的净增长。
罗氏公司在完成对基因泰克公司的收购之后，贡献了大型制药公司单克隆抗体销售额增幅的51.4%。除罗氏之外，雅培公司在单克隆抗体领域也有不俗的表现，该公司的增长主要是由于收购Knoll公司以及从MedImmune公司获得了帕利珠单抗（palivizumab、Synagis）和Numax这2只药物的全球独占权。强生公司的单克隆抗体业务同样也增长强劲，主要是受到了戈利木单抗（golimumab、Simponi）、ustekinumab（Stelara）销售额和在bapineuzumab这只药物所占有份额的推动。
而治疗性蛋白的增长将更多的出现在大型制药公司中。例如赛诺菲安万特将通过胰岛素类似物来得时（Lantus），辉瑞公司将通过依那西普（Enbrel）、百时美施贵宝公司将通过奥瑞希纳（Orencia）和belatacept实现增长。诺华公司也报告，治疗蛋白药物业务将会增长，主要是由于该公司通过其仿制药子公司山德士推出了生物仿制药。但是，这些公司将不会出现和罗氏公司单克隆抗体药物增长预期的情形。
中型药企继续关注小分子
Datamonitor所定义的中型制药公司是指处方药的年销售额低于100亿美元，生物药的销售占公司的销售额大于50%，总部不在日本的制药公司。中型制药公司在小分子药物市场根深蒂固，2008年总的销售额达到4670亿美元，占比93.8%，在接下来的几年内，这一比例将保持不变。而且更有趣的是，吉利德、Actelion、Celgene这3个中型制药公司的佼佼者，在2014年之前，其增长主要来自小分子药物的销售。这些公司将扩大至其他分子领域，但是将保持在一个较低的水平。到2014年，比利时优时比将通过单克隆抗体药物聚乙二醇化赛妥珠单抗（Cimzia）和epratuzumab的增长实现扩张，Allergan公司将通过治疗性蛋白质Botox的增长实现扩张；单克隆抗体和治疗性蛋白质将分别占中型制药公司销售额的1.7%和5.9%。
