作为全国大型化学制药企业的华北制药集团，为了企业的长期稳定发展，不断提高产品质量、生产技术和企业管理水平，加快国际认证步伐，集团内先后有几家公司的原料药通过FDA和COS认证。其中，依维菌素、盐酸林可霉素、两性霉素B通过了FDA认证，硫酸链霉素、双氢链霉素、普鲁卡因青霉素、依维菌素获得
COS证书。
▲质量优势——国际认证的基石
多年来，华药集团依靠质量优势开发国际市场，提高产品的市场竞争能力，出口创汇连续多年位居行业前列，而质量文化始终贯穿华药整个发展过程中。
走进华药集团华日公司，你会被这里浓厚的质量文化氛围所感动。如果说“质量就是自尊”对华日员工是“质量启蒙”的话，那么，“质量拉动营销”的市场观念就是华日质量文化的精髓。所谓“质量拉动营销”就是把市场、战略、质量、价格、成本、服务与华日公司文化建设紧密结合在一起，形成质量管理各
要素的组合，直面市场，创立华日公司高品质的形象，从而赢得高端客户的信任。
正是基于这一质量文化理念，华日公司多年来坚持按照国际最新标准建立和完善自己的质量管理体系，并多次通过了国外客户和国外药政部门的认证检查。2007年3月，华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内惟一一家通过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。
多年的质量文化积淀，赋予华药集团产品质量标准两个含义，一是实行高于中国药典标准的企业内控标准，主要产品通过采用国际标准和国外先进标准，满足客户严格的质量要求；二是以客户满意为最终目标，按客户特殊要求组织生产，向其提供个性化的产品。多年来，华药集团的产品在国家监督性抽查中合格率达
100%，产品质量稳定提高率达100%，用户满意度在90%以上，目前已有100多个品种的不同规格制剂产品在30多个国家成功注册。
▲技术创新——为国际认证助力
在国家开展GMP认证期间，华药投入巨资用于设备更新、新厂房的建设改造和购置新的仪器等，严格按照GMP标准要求生产。所以，华药所属各子公司全部一次性通过国家GMP认证。在通过GMP认证的同时，华药质量管理水平全面升级，为其产品获得国际认证奠定了坚实的基础。
为了使质量管理体系与国际接轨，在FDA和COS两个项目认证期间，华药集团华胜公司用于新建车间、水系统、空调系统和分析仪器、过滤用膜设备等方面的投入就达1000多万元。
COS认证更关注的是产品内在的质量，一旦通过认证，对产品质量的长期稳定都是一种无形的促进。华胜公司技术人员面临的最大困难就是产品相关物质的杂质问题，为了解决此问题，他们自行开发了HPLC相关物质的检验方法，进行了细致周密的方法验证，并制备了硫酸链霉素中某杂质的对照品。2007年6月，华胜公司生产的硫酸链霉素通过COS认证，这是继去年5月、12月取得两性霉素B的FDA认证和硫酸双氢链霉素的COS认证后，该公司取得的第三个国际认证证书。目前，华胜公司生产的两性霉素B，80%以上出口美国市场，其生产的双氢链霉素全部出口，硫酸链霉素也有60％远销亚洲、美洲和欧洲。华胜公司链霉素产量占亚洲总产量的75%、占世界产量的60%，是目前亚洲和世界最大的链霉素生产企业。
国际认证步伐的加快，直接带动了产品的销售。今年8月底，华药外贸进出口公司传来捷报：1~8月出口创汇总额完成计划的125%，比去年同期增长39%，其中原料药增长37%，制剂增长11%；利润总额完成全年计划，比去年同期增长36%；出口市场涉及50多个国家和地区。
华药集团爱诺公司生产的依维菌素在未通过FDA和COS认证之前，主要满足国内市场需求。目前，该公司依维菌素原料药全部销往欧美高端市场，产品供不应求。
随着国际认证工作的顺利开展，华日公司的市场份额也不断扩大：2005年超过国际竞争对手奥地利Sandoz公司，一跃成为全球最大的普鲁卡因青霉素供应商；2006年，美国先灵葆雅公司主动找上门来，与华日公司合作共同开发欧洲及日本市场需要的畅销产品；2007年，美国辉瑞公司在经过数轮包括质量和EHS体系的检查后，批准华日公司成为其首家中国无菌药品供应商。
目前，华药集团正在积极争取更多的产品通过国际认证，进入国际市场。
