在新医改紧张推进之际，国内生物医药产业振兴规划又提上日程。
本报记者独家获悉，由发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划，正在紧张制定中。一医药行业负责人透露，“振兴规划方案由发改委牵头，目前专家正在调研、讨论，2-3个月后会出台。”
该人士表示，“国家‘十二五’规划，将以战略性新兴产业为主导，转变经济发展方式。而这次生物医药振兴将纳入到‘十二五’规划中，成为核心战略支持新兴产业之一，作为重点扶植发展的对象。”
此前，新医改已经引发医药行业整合，而生物医药振兴规划要求对医药行业实施更高的保障体系升级，特别是实施新版GMP认证，这将促使优胜劣汰，引发新的行业大整合。
振兴规划待出
据了解，战略新兴产业包括：新能源、新材料、节能环保、生物医药、生物育种、生物制造、信息网络、新能源汽车等领域。预计年内国家将出台《战略性新兴产业发展“十二五”规划》。
生物医药振兴纳入到战略性新兴产业发展“十二五”规划，这意味着，国内医药行业将迎来国家更多的政策和资金支持。
参与方案制定的该专家透露，“方案主要是由发改委牵头，工信部、财政部、科技部等部委参与，近期陆续展开了多次讨论，研讨会也有一些企业参与。”
一证券分析人士也表示，“‘十二五’规划应该是在下半年开始做，明年初出来，但有些振兴规划可能之前出来。”
由于研发水平有限，我国制药企业生产的药品97%以上是仿制药，自主创新研发药品所占的比例相当小。国外研制一个新药需要8年的时间，平均花费3亿美元，而国内企业仿制一个新药只需几百万元，3-5年左右时间。
低水平的重复仿制，让我国制药企业在国际市场上难以有所作为。截至目前，国内未研发出一个能打入国际市场的化学新药；作为国粹的中药，至今也未有一个产品畅销欧美，这让国内医药行业处于十分尴尬的境地，也是亟待解决的问题。
制定生物医药振兴规划，需要把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，形成以创新药物研发为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。
参与方案制定的专家表示，“这次振兴的重点首先还是实现医药研发关键技术突破，创造出新药品。”
上述医药行业负责人表示，“我觉得这次生物医药振兴规划比较突出的重点是有两个：一是升级；二是占领制高点。升级包括三方面：产业升级、产品升级和保障体系升级。”
“占领制高点，就是要占领最新技术平台，国家将鼓励创新，在基因药物、遗传工程药物、酶工程药物研发方面，国家将给与资金和政策的扶持和支持。”他续道。
“‘十一五’计划国家就对生物医药企业给予专项资金支持，特别是抗肿瘤药和靶向药物，国家给予了大量的资金扶持。”一医药企业人士表示。据其透露，生物医药振兴规划征询了江苏恒瑞、先声药业等企业的意见。而上述两家企业是国内领先的抗肿瘤药物和靶向药物研发生产企业。
参与方案制定的专家表示，征询意见的企业也包括中药企业、化学药企业，国家将会加大对医药行业的投入，加大对新药研发的国家专项支持。“不过由于规划尚在讨论中，具体将会投入多大资金，还没有明确。”
或促行业整合
生物医药振兴规划尽管对医药行业是个利好，但是在如何制定落实方案上，专家、企业、部委还存在着分歧。“要做的事情很多，工作重点还没最终确定下来，方案框架也没形成，初稿还没有出来。”参与方案制定的专家表示。
上述医药协会负责人表示，“为了确保医药行业、产品创新升级，国家将会实施质量保障体系升级，其中将会实施更高更严格的GMP认证，达到国际上最好的特别是美国的水平。”
不过，该人士表示，这次新版GMP认证，不会强迫企业必须认证，采取自愿的原则，现在希望企业自己主动升级GMP标准。他表示，“但是有条件的企业，必须强制执行GMP认证。”
之前，国家药监局预计新规范的实施，合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。
生物医药产业振兴规划的实施，推动保障体系的升级，也将推动医药行业的产业整合。国家药监局经过评估显示，新版GMP认证标准实施后，有500-800家企业通过不了，这将导致医药行业兼并重组和一些企业关闭。
“目前国内有308家中药注射液企业，其中160多家企业主动停产。”国家药监局安监司一人士之前在一个会议上表示。
鉴于此，国家药监局表示，此次GMP在目标产业整合的同时，也将慎重实施GMP认证。国家药监局安监司负责人此前表示，初步设想是，新建厂房和车间需要按照新GMP实行；基本药物生产企业要率先实施新版GMP；旧有厂房等改造将有2年左右的过渡期。
但是这遭到医药行业的反弹。“分步走给予过渡期，这是不可行的，”上述医药行业负责人表示，“基本药物都是一些普通常见药，风险小，应该是风险比较大的疫苗行业等率先实施新版GMP；目前疫苗行业出现多起质量安全事件，在实施新版GMP上，应该先行。”
